Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane SJ til behandling af rhizarthrose

2. december 2021 opdateret af: Zambon SAU

Undersøgelse af den kliniske og biomekaniske effektivitet af Durolane SJ i rhizarthrosis

Hovedformålet med forsøget er at vurdere de kliniske ændringer i form af fysisk undersøgelse, VAS-skala og Quick-DASH-spørgeskemaet, og de biomekaniske parametre i form af mobilitet af TMC-leddet, håndens grebsstyrke og lateral klemstyrke. hos patienter med rhizarthrose efter administration af viskosupplement.

De sekundære mål med forsøget vil være at vurdere sikkerheden ved behandlingen med viskosupplementering og sammenhængen mellem de kliniske og biomekaniske ændringer ved forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-sammenlignende studie med 36 forsøgspersoner med rhizarthrose, der sammenligner tegn og symptomer før og efter en enkelt injektion af DUROLANE SJ i den berørte hånd.

Forsøgspersonerne blev vurderet før behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Denne undersøgelse er forbundet med en forpligtelse efter markedsføring med det europæiske notificerede organ, BSI, for at bekræfte DUROLANE SJ's effektivitet i rhizarthrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose af grad II-III rhizarthrose i begge hænder i henhold til kriterierne fra Eaton og Littler.
  • TMC ledsmerter, der varer længere end 6 måneder og baseline smerteværdi større end eller lig med 4 på VAS-skalaen (0 til 10) og mindre end 4 i det kontralaterale håndled, hvis der er smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulerende medicin
  • Gigtsygdom, der involverer håndled, hånd og fingre, såsom reumatoid arthritis eller gigt
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Tidligere operation af hånden
  • Systemiske infektiøse processer
  • Neoplastisk sygdom
  • Emner med kontraindikationer for hyaluronsyre
  • Personer med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller nogen af ​​komponenterne i det undersøgte præparat
  • Tidligere hyaluronsyre-indsprøjtninger i hånden
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis gå glip af de kliniske opfølgningsbesøg
  • Indtagelse af analgetika 24 timer før planlagte kliniske vurderinger
  • Gravide forsøgspersoner
  • Enhver tilstand, der efter lægens mening anbefaler udelukkelse af emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durolane SJ
enkeltdosis injektion. Én infiltration af undersøgelsesproduktet i det trapeziometacarpale (TMC) led. Studiebehandlingen indeholder natriumhyaluronat 20 mg/ml i en 1 ml fyldt sprøjte.
Enhed: Durolane SJ
DUROLANE® er en klar, gennemsigtig, tyktflydende gel af højt oprenset, stabiliseret, ikke-dyreafledt natriumhyaluronat, der biosyntetiseres ved hjælp af bakteriel fermentering. NASHA teknologi bruges til at stabilisere naturligt sammenfiltrede hyaluronsyre (HA) kæder for at producere en gel. Gelen suspenderes i phosphatpufret saltvand ved en koncentration på 20 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte målt ved VAS-skalaen
Tidsramme: Baseline og 26 uger

Visual Analogue Scale (VAS) smerte i injiceret hånd. VAS-skalaen går fra 0 cm (mindst smerte) til 10 cm (mest smerte).

En visuel analog skala (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biomekanisk funktion, målt ved Quick DASH-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan bruge til at vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen. Quick DASH-spørgeskema er en forkortet version af DASH Outcome Measure, som bruger 11 punkter til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Mulige score spænder fra 11-55, som kan omdannes til en 0-100 skala. Sidstnævnte spænder fra 0 enheder (mest funktionalitet) til 100 enheder (mindst funktionalitet).
Baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zambon SAU

Samarbejdspartnere

Bioventus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DURE04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durolane SJ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner