Durolane SJ för behandling av rhizarthrosis
Studie av den kliniska och biomekaniska effektiviteten av Durolane SJ vid rhizarthrosis
Huvudsyftet med studien är att bedöma de kliniska förändringarna när det gäller fysisk undersökning, VAS-skalan och Quick-DASH-enkäten, och de biomekaniska parametrarna när det gäller rörlighet i TMC-leden, handens greppstyrka och lateral nypstyrka hos patienter med rhizartros efter administrering av viskosupplement.
De sekundära målen för studien kommer att vara att utvärdera säkerheten för behandlingen med viskosupplement, och korrelationen mellan de kliniska och biomekaniska förändringarna i slutet av studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-jämförande studie på 36 försökspersoner med rhizartros, som jämför tecken och symtom före och efter en enda injektion av DUROLANE SJ i den drabbade handen.
Försökspersonerna bedömdes före behandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling. Denna studie är förknippad med ett åtagande efter marknadsföring med det europeiska anmälda organet, BSI, för att bekräfta DUROLANE SJ:s effektivitet vid rhizartros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen i åldern 18 till 75 år.
- Diagnos av grad II-III rhizarthrosis i båda händerna, enligt kriterierna för Eaton och Littler.
- TMC ledsmärta som varar längre än 6 månader och baseline smärtvärde större än eller lika med 4 på VAS-skalan (0 till 10) och mindre än 4 i den kontralaterala handleden om det finns smärta.
Exklusions kriterier:
- Antikoagulerande medicin
- Reumatisk sjukdom som involverar handled, hand och fingrar, såsom reumatoid artrit eller gikt
- Aktiv reumatoid artrit
- Tidigare operation av handen
- Systemiska infektionsprocesser
- Neoplastisk sjukdom
- Föremål med kontraindikationer mot hyaluronsyra
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller någon av komponenterna i preparatet som studeras
- Tidigare hyaluronsyrainjektioner i handen
- Försökspersoner kommer sannolikt att missa de kliniska uppföljningsbesöken
- Intag av analgetika 24 timmar före schemalagda kliniska bedömningar
- Gravida försökspersoner
- Varje tillstånd som enligt läkarens åsikt rekommenderar uteslutning av ämnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durolane SJ
enkeldosinjektion.
En infiltration av studieprodukten i trapezometakarpalleden (TMC).
Studiebehandlingen innehåller natriumhyaluronat 20 mg/ml, i en 1 ml förfylld spruta.
|
DUROLANE® är en klar, transparent, viskös gel av högrenad, stabiliserad, icke-animalisk natriumhyaluronat som biosyntetiseras med hjälp av bakteriell fermentering.
NASHA-teknologi används för att stabilisera naturligt intrasslade hyaluronsyrakedjor (HA) för att producera en gel.
Gelén suspenderas i fosfatbuffrad saltlösning i en koncentration av 20 mg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärta mätt med VAS-skalan
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta i injicerad hand. VAS-skalan sträcker sig från 0 cm (minst smärta) till 10 cm (mest smärta). En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som mäter en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt. |
Baslinje och 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i biomekanisk funktion, mätt med Quick DASH-enkäten
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteter. Detta är ett självrapporteringsformulär som patienter kan använda för att bedöma svårigheter och störningar med det dagliga livet.
Quick DASH frågeformulär är en förkortad version av DASH Outcome Measure som använder 11 poster för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
Möjliga poäng sträcker sig från 11-55, som kan mappas om till en skala 0-100.
Det senare sträcker sig från 0 enheter (mest funktionalitet) till 100 enheter (minst funktionalitet).
|
Baslinje och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DURE04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .