Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durolane SJ pro léčbu rhizartrózy

2. prosince 2021 aktualizováno: Zambon SAU

Studie klinické a biomechanické účinnosti Durolane SJ u rhizartrózy

Hlavním cílem studie je posoudit klinické změny z hlediska fyzikálního vyšetření, VAS Scale a dotazníku Quick-DASH a biomechanické parametry z hlediska pohyblivosti TMC kloubu, síly úchopu ruky a síly laterálního štípnutí. u pacientů s rhizartrózou po podání viskosuplementace.

Sekundárními cíli studie bude posouzení bezpečnosti léčby viskosuplementací a korelace mezi klinickými a biomechanickými změnami na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nekomparativní studie u 36 subjektů s rhizartrózou, porovnávající známky a příznaky před a po jedné injekci přípravku DUROLANE SJ do postižené ruky.

Subjekty byly hodnoceny před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Tato studie je spojena s postmarketingovým závazkem Evropské notifikované osoby, BSI, potvrdit účinnost DUROLANE SJ při rhizartróze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza rhizartrózy stupně II-III na obou rukou podle kritérií Eatona a Littlera.
  • Bolest TMC kloubu trvající déle než 6 měsíců a výchozí hodnota bolesti větší nebo rovna 4 na stupnici VAS (0 až 10) a menší než 4 v kontralaterálním kloubu ruky, pokud je bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léky
  • Revmatické onemocnění postihující zápěstí, ruku a prsty, jako je revmatoidní artritida nebo dna
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Předchozí operace ruky
  • Systémové infekční procesy
  • Neoplastické onemocnění
  • Subjekty s kontraindikací kyseliny hyaluronové
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  • Předchozí injekce kyseliny hyaluronové do ruky
  • Subjekty pravděpodobně zmeškají klinické následné návštěvy
  • Užívání analgetik 24 hodin před plánovaným klinickým hodnocením
  • Těhotné subjekty
  • Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře doporučuje vyloučení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durolane SJ
injekce jedné dávky. Jedna infiltrace studovaného produktu v trapeziometakarpálním (TMC) kloubu. Studovaná léčba obsahuje hyaluronát sodný 20 mg/ml v 1 ml předplněné injekční stříkačce.
Přístroj: Durolane SJ
DUROLANE® je čirý, transparentní, viskózní gel vysoce purifikovaného, ​​stabilizovaného hyaluronátu sodného nepocházejícího ze zvířat, který je biosyntetizován pomocí bakteriální fermentace. Technologie NASHA se používá ke stabilizaci přirozeně zapletených řetězců kyseliny hyaluronové (HA) za vzniku gelu. Gel se suspenduje ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem v koncentraci 20 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená stupnicí VAS
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů

Vizuální analogová škála (VAS) bolest v injekční ruce. Stupnice VAS se pohybuje od 0 cm (nejmenší bolest) do 10 cm (největší bolest).

Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomechanické funkce od základní linie, měřená dotazníkem Quick DASH
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který se zabývá schopností pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin. Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který mohou pacienti použít k hodnocení obtíží a interferencí. s každodenním životem. Quick DASH dotazník je zkrácená verze DASH Outcome Measure, která využívá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Možné skóre se pohybuje od 11-55, které lze přemapovat na stupnici 0-100. Ten se pohybuje od 0 jednotek (většina funkčnosti) do 100 jednotek (nejmenší funkčnost).
Výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SAU

Spolupracovníci

Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DURE04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durolane SJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit