Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durolane SJ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zambon SAU

Badanie skuteczności klinicznej i biomechanicznej Durolane SJ w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Głównym celem badania jest ocena zmian klinicznych w zakresie badania przedmiotowego, Skali VAS i kwestionariusza Quick-DASH oraz parametrów biomechanicznych w zakresie ruchomości stawu TMC, siły chwytu ręki i siły szczypania bocznego u pacjentów z ryzartrozą po podaniu wiskosuplementacji.

Celem drugorzędnym badania będzie ocena bezpieczeństwa leczenia wiskosuplementacją oraz korelacji między zmianami klinicznymi i biomechanicznymi pod koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie z udziałem 36 pacjentów z ryzatrozą, porównujące objawy przedmiotowe i podmiotowe przed i po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu DUROLANE SJ w dotkniętą chorobą rękę.

Osobników oceniano przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. To badanie jest związane ze zobowiązaniem po wprowadzeniu do obrotu przez Europejską Jednostkę Notyfikowaną, BSI, w celu potwierdzenia skuteczności preparatu DUROLANE SJ w leczeniu ryzartrozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie ryzartrozy stopnia II-III w obu rękach według kryteriów Eatona i Littlera.
  • Ból stawu TMC trwający dłużej niż 6 miesięcy i ból wyjściowy o wartości większej lub równej 4 w skali VAS (od 0 do 10) i mniej niż 4 w przeciwległym stawie ręki, jeśli występuje ból.

Kryteria wyłączenia:

  • Lek przeciwzakrzepowy
  • Choroba reumatyczna obejmująca nadgarstek, dłoń i palce, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Przebyta operacja ręki
  • Ogólnoustrojowe procesy zakaźne
  • Choroba nowotworowa
  • Osoby z przeciwwskazaniami do kwasu hialuronowego
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub którykolwiek ze składników badanego preparatu
  • Wcześniejsze iniekcje kwasu hialuronowego w rękę
  • Osoby, które prawdopodobnie opuszczą kliniczne wizyty kontrolne
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych 24 godziny przed planowanymi badaniami klinicznymi
  • Osoby w ciąży
  • Każdy stan, który w opinii lekarza zaleca wykluczenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durolane SJ
wstrzyknięcie pojedynczej dawki. Jedna infiltracja badanego produktu w stawie czworobocznym śródręcza (TMC). Badany lek zawiera hialuronian sodu o stężeniu 20 mg/ml w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml.
Urządzenie: Durolane SJ
DUROLANE® to klarowny, przezroczysty, lepki żel zawierający wysoko oczyszczony, stabilizowany hialuronian sodu pochodzenia niezwierzęcego, który jest biosyntetyzowany w procesie fermentacji bakteryjnej. Technologia NASHA służy do stabilizacji naturalnie splątanych łańcuchów kwasu hialuronowego (HA) w celu wytworzenia żelu. Żel zawiesza się w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w stężeniu 20 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu mierzonego za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Wizualna skala analogowa (VAS) bólu ręki, w którą wstrzyknięto. Skala VAS obejmuje zakres od 0 cm (najmniejszy ból) do 10 cm (największy ból).

Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, obejmuje kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji biomechanicznych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza Quick DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Jest to kwestionariusz samoopisowy, za pomocą którego pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia z życiem codziennym. Kwestionariusz Quick DASH jest skróconą wersją kwestionariusza DASH Outcome Measure, który wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 11-55, które można przemapować do skali 0-100. Ta ostatnia mieści się w zakresie od 0 jednostek (największa funkcjonalność) do 100 jednostek (najmniejsza funkcjonalność).
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SAU

Współpracownicy

Bioventus LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DURE04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durolane SJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj