Durolane SJ Rhizarthroosin hoitoon
Tutkimus Durolane SJ:n kliinisestä ja biomekaanisesta tehokkuudesta rhizartroosissa
Kokeen päätavoitteena on arvioida kliinisiä muutoksia fyysisen tutkimuksen, VAS-asteikon ja Quick-DASH-kyselyn suhteen sekä biomekaanisia parametreja TMC-nivelen liikkuvuuden, käden pitovoiman ja sivuttaisen puristusvoiman kannalta. potilailla, joilla on rizartroosi viskoosuplementtihoidon jälkeen.
Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida viskoosuplementtihoidon turvallisuutta sekä kliinisten ja biomekaanisten muutosten välistä korrelaatiota tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva tutkimus 36:lla rizartroosia sairastavalla henkilöllä, jossa verrataan merkkejä ja oireita ennen ja jälkeen DUROLANE SJ -injektion kerta-annoksen sairaaseen käteen.
Koehenkilöt arvioitiin ennen hoitoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä tutkimus liittyy markkinoille saattamisen jälkeiseen sitoumukseen Euroopan ilmoitetun laitoksen (BSI) kanssa vahvistaakseen DUROLANE SJ:n tehokkuuden rizartroosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-75-vuotiaat koehenkilöt.
- Asteen II-III rizartroosin diagnoosi kummassakin kädessä Eatonin ja Littlerin kriteerien mukaan.
- TMC-nivelkipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja lähtötilanteen kivun arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 VAS-asteikolla (0-10) ja alle 4 vastakkaisessa käden nivelessä, jos on kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulantti lääke
- Ranteen, käden ja sormien reumaattiset sairaudet, kuten nivelreuma tai kihti
- Aktiivinen nivelreuma
- Käden edellinen leikkaus
- Systeemiset infektioprosessit
- Neoplastinen sairaus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita hyaluronihapolle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihapolle tai jollekin tutkittavan valmisteen aineosista
- Aiemmat hyaluronihapporuiskeet käteen
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti jäävät väliin kliinisistä seurantakäynneistä
- Kipulääkkeiden ottaminen 24 tuntia ennen suunniteltuja kliinisiä arviointeja
- Raskaana olevat kohteet
- Mikä tahansa tila, joka lääkärin mielestä suosittelee potilaan poissulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durolane SJ
kerta-annoksen injektio.
Yksi tutkimustuotteen infiltraatio trapeziometacarpal (TMC) -nivelessä.
Tutkimushoito sisältää natriumhyaluronaattia 20 mg/ml 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
|
DUROLANE® on kirkas, läpinäkyvä, viskoosi geeli erittäin puhdistetusta, stabiloidusta, ei-eläinperäisestä natriumhyaluronaatista, joka on biosyntetisoitu bakteerifermentaatiolla.
NASHA-teknologiaa käytetään stabiloimaan luonnollisesti kietoutuneita hyaluronihappoketjuja (HA) geelin tuottamiseksi.
Geeli suspendoidaan fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pitoisuutena 20 mg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta VAS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu injektoidussa kädessä. VAS-asteikko vaihtelee 0 cm:stä (vähiten kipu) 10 cm:iin (suurin kipu). Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka mittaa ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. |
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta biomekaanisessa toiminnassa, mitattuna Quick DASH -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeutta ja häiriöitä. jokapäiväisen elämän kanssa.
Quick DASH -kyselylomake on lyhennetty versio DASH Outcome Measuresta, joka käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 11-55, jotka voidaan kartoittaa uudelleen asteikolla 0-100.
Tämä jälkimmäinen vaihtelee 0 yksiköstä (useimmat toiminnot) 100 yksikköön (vähiten toimintoja).
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eloisa Velasco Ruiz, MD, Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DURE04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .