Durolane SJ 治疗根瘤病
2021年12月2日 更新者：Zambon SAU
Durolane SJ 治疗根瘤病的临床和生物力学有效性研究
该试验的主要目的是评估体格检查、VAS 量表和 Quick-DASH 问卷方面的临床变化，以及 TMC 关节活动度、手的握力和横向捏力方面的生物力学参数在粘性补充剂给药后的根关节病患者中。
该试验的次要目标是评估粘性补充治疗的安全性，以及试验结束时临床和生物力学变化之间的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 36 名根关节病患者的前瞻性、开放性、非比较性研究，比较了在受影响的手上单次注射 DUROLANE SJ 前后的体征和症状。
在治疗前和治疗后 1、3 和 6 个月对受试者进行评估。 该研究与欧洲公告机构 BSI 的上市后承诺有关，以确认 DUROLANE SJ 在根关节病中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 根据 Eaton 和 Littler 的标准，双手诊断为 II-III 级根关节病。
- TMC 关节疼痛持续时间超过 6 个月且基线疼痛值在 VAS 量表（0 至 10）上大于或等于 4，如果存在疼痛，则对侧手关节的基线疼痛值小于 4。
排除标准：
- 抗凝药物
- 涉及手腕、手和手指的风湿性疾病，例如类风湿性关节炎或痛风
- 活动性类风湿性关节炎
- 以前的手部手术
- 全身感染过程
- 肿瘤性疾病
- 有透明质酸禁忌症的受试者
- 已知对透明质酸或所研究制剂的任何成分过敏的受试者
- 以前手部注射过透明质酸
- 可能错过临床随访的受试者
- 在预定的临床评估前 24 小时服用止痛药
- 怀孕的科目
- 医生认为建议排除受试者的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜洛兰 SJ
单剂量注射。
一种研究产品渗入梯形掌骨 (TMC) 关节。
研究治疗在 1 mL 预装注射器中含有 20 mg/mL 透明质酸钠。
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DUROLANE® 是一种清澈、透明、粘稠的凝胶，由高度纯化、稳定、非动物来源的透明质酸钠组成，使用细菌发酵生物合成。
NASHA 技术用于稳定自然缠结的透明质酸 (HA) 链以产生凝胶。
凝胶悬浮在浓度为 20 mg/mL 的磷酸盐缓冲盐水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 量表测量的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 周
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注射手的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛。 VAS 刻度范围从 0 厘米（最痛）到 10 厘米（最痛）。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，用于测量被认为跨越一系列值且不易直接测量的特征或态度。 |
基线和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过快速 DASH 问卷测量的生物力学功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 26 周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一份包含 30 个项目的问卷，用于查看患者执行某些上肢活动的能力。这是一份自我报告的问卷，患者可以使用它来评估难度和干扰与日常生活。
快速 DASH 问卷是 DASH 结果测量的简化版本，它使用 11 个项目来测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状。
可能的分数范围为 11-55，可以重新映射到 0-100 的等级。
后者的范围从 0 个单位（功能最多）到 100 个单位（功能最少）。
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基线和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eloisa Velasco Ruiz, MD、Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
杜洛兰 SJ的临床试验
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Guangzhou Shijing Medical SoftwareZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University未知
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Guangzhou Shijing Medical SoftwareThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhongshan Ophthalmic Center,... 和其他合作者未知