Tekniker för autolog fetttransplantation hos patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi
En randomiserad, prospektiv jämförelse av tid associerad med tekniker för att bearbeta autologa fetttransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Mät och jämför graden av bearbetat fett, definierat som volymen av bearbetat fett per tidsenhet i samband med användningen av tre ovannämnda tekniker för bearbetning av fettvävnad.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att mäta total fettympningstid: tid från påbörjad fettskörd till slutet av fettinjektionen.
II. För att mäta volym bearbetat fett: volym fett som erhålls efter fettbearbetning.
III. För att mäta den totala operationsrummets (ELLER) tid: tiden från patientens inträde i operationsavdelningen (eller när patientens streckkod läses vid inträde på operationsavdelningen) till den tid då patienten lämnar operationsavdelningen.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM I (REVOLVE TM): Patienter genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfattar tvättning och låghastighetsspinning med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt system som tvättar lipoaspiratet med lakterad Ringers lösning, separerar fettfritt material från fettet med försiktig centrifugalkraft och sug.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patienter genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfattar gravitationsfiltrering med ett kommersiellt tillgängligt system där lipoaspiratet sköljs med lakterad Ringers lösning (RL) och det fettfria materialet filtreras genom nät.
ARM III (COLEMAN-TEKNIK): Patienterna genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfattar standardcentrifugering med 3200 varv per minut (rpm) i 3 minuter med de resulterande olje- och vattenskikten kasserade.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tillgängliga skördeplatser för fetttransplantation
- Patienter med body mass index (BMI) > 20
- Uppskattad skördad fettvolym >= 100 cc
- Patienter är villiga och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv cancer, inklusive primär cancer, återkommande cancer eller lokal eller avlägsna metastaser
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Patienter som misstänks eller är kända för att vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (RESOLVE TM)
Patienter genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfattar tvättning och låghastighetsspinning med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt system som tvättar lipoaspiratet med lakterad Ringers lösning som separerar fettfritt material från fettet med mild centrifugalkraft och sug.
|
Genomgå AFG med RESOLVE TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Cytori PureGraft TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Coleman-tekniken
Andra namn:
Genomgå rekonstruktiv kirurgi
Andra namn:
|
|
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Patienterna genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfattar gravitationsfiltrering med användning av ett kommersiellt tillgängligt system där lipoaspiratet sköljs med laktat RL och det fettfria materialet filtreras genom nät.
|
Genomgå AFG med RESOLVE TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Cytori PureGraft TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Coleman-tekniken
Andra namn:
Genomgå rekonstruktiv kirurgi
Andra namn:
|
|
Arm III (Coleman-teknik)
Patienterna genomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi innefattande standardcentrifugering vid 3200 rpm under 3 minuter med den resulterande olje- och vattenskikten kasserade.
|
Genomgå AFG med RESOLVE TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Cytori PureGraft TM-tekniken
Andra namn:
Genomgå AFG med Coleman-tekniken
Andra namn:
Genomgå rekonstruktiv kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bearbetad fetthastighet definieras som volymen fett som skördas per minut
Tidsram: 1 dag
|
Studiedata kommer att samlas in och hanteras med hjälp av Research Electronic Data Capture.
Denna studie kommer att mäta och jämföra graden av bearbetat fett, definierat som volymen fett bearbetat per tidsenhet i samband med användningen av tre tekniker för bearbetning av fettvävnad.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0006 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00346 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .