Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki autologicznego przeszczepu tłuszczu u pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym

11 lipca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, prospektywne porównanie czasu związanego z technikami przetwarzania autologicznych przeszczepów tłuszczu

To randomizowane badanie kliniczne bada i porównuje 3 techniki przeprowadzania autologicznego przeszczepu tłuszczu (AFG) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mającym na celu zmianę kształtu lub odbudowę (rekonstrukcję) części ciała zmienionej podczas poprzedniej operacji i wprowadzonej do innej części ciała. AFG, zwany także zastrzykami tłuszczu lub przeszczepem tłuszczu, to procedura, w której podczas operacji rekonstrukcyjnej wykorzystuje się tkankę tłuszczową pacjenta (zwykle z brzucha lub nóg). Lekarze chcą porównać 3 techniki przetwarzania tkanki tłuszczowej pobranej podczas operacji oraz czas potrzebny na wykonanie każdej techniki AFG i operacji. Porównanie 3 technik AFG i czasu ich wykonania podczas operacji może pomóc lekarzom w określeniu najlepszej techniki wykonania przeszczepu tłuszczu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzyć i porównać szybkość przetwarzania tłuszczu, zdefiniowaną jako objętość tłuszczu przetworzonego w jednostce czasu, związaną z zastosowaniem trzech wspomnianych technik przetwarzania tkanki tłuszczowej.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć całkowity czas przeszczepu tłuszczu: czas od rozpoczęcia pobierania tłuszczu do zakończenia wstrzykiwania tłuszczu.

II. Aby zmierzyć objętość przetworzonego tłuszczu: objętość tłuszczu uzyskana po przetworzeniu tłuszczu.

III. Aby zmierzyć całkowity czas sali operacyjnej (OR): czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną (lub odczytania kodu kreskowego pacjenta przy wejściu na salę operacyjną) do chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I (REVOLVE TM): Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną AFG obejmującą mycie i wirowanie z niską prędkością przy użyciu dostępnego w handlu systemu, który przemywa lipoaspirat roztworem Ringera z mleczanem, który oddziela materiał beztłuszczowy od tłuszczu za pomocą delikatnej siły odśrodkowej i ssania.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Pacjenci poddawani są operacji rekonstrukcyjnej AFG obejmującej filtrację grawitacyjną przy użyciu dostępnego w handlu systemu, w którym lipoaspirat przemywa się roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) i filtruje materiał beztłuszczowy przez siatkę.

RAMIĘ III (TECHNIKA COLEMANA): Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną AFG obejmującą standardowe wirowanie przy 3200 obrotach na minutę (rpm) przez 3 minuty z odrzuceniem powstałych warstw olejowych i wodnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dostępnymi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 20
  • Szacunkowa objętość zebranego tłuszczu >= 100 cm3
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym rakiem, w tym rakiem pierwotnym, rakiem nawrotowym lub miejscowymi lub odległymi przerzutami
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie lub wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I (RESOLVE TM)
Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną AFG obejmującą płukanie i wirowanie z niską prędkością przy użyciu dostępnego w handlu systemu, który przemywa lipoaspirat roztworem Ringera z mleczanem, który oddziela materiał beztłuszczowy od tłuszczu za pomocą delikatnej siły odśrodkowej i ssania.
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki RESOLVE TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki Cytori PureGraft TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Przejść AFG techniką Colemana
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Ramię II (Cytori PureGraftTM)
Pacjenci poddawani są operacji rekonstrukcyjnej AFG obejmującej filtrację grawitacyjną z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu, w którym lipoaspirat przemywa się RL z dodatkiem mleczanu, a materiał odtłuszczony filtruje się przez siatkę.
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki RESOLVE TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki Cytori PureGraft TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Przejść AFG techniką Colemana
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Ramię III (technika Colemana)
Pacjenci przechodzą operację rekonstrukcyjną AFG obejmującą standardowe wirowanie przy 3200 obr./min przez 3 minuty z odrzuceniem powstałych warstw olejowych i wodnych.
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki RESOLVE TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Poddaj się AFG przy użyciu techniki Cytori PureGraft TM
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Przejść AFG techniką Colemana
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
  • Autologiczny zastrzyk tłuszczu
  • Autologiczny transfer tłuszczu
Procedura: Operacja rekonstrukcyjna
Poddaj się operacji rekonstrukcyjnej
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania tłuszczu zdefiniowana jako objętość tłuszczu zebranego na minutę
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane z badań będą gromadzone i zarządzane za pomocą Research Electronic Data Capture. W tym badaniu zmierzymy i porównamy szybkość przetwarzania tłuszczu, zdefiniowaną jako objętość tłuszczu przetworzonego w jednostce czasu, związaną z zastosowaniem trzech technik przetwarzania tkanki tłuszczowej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0006 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00346 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj