Técnicas de enxerto de gordura autóloga em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva
Uma comparação randomizada e prospectiva de tempo associada a técnicas para processar enxertos de gordura autóloga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Medir e comparar a taxa de gordura processada, definida como o volume de gordura processada por unidade de tempo associada ao uso das três técnicas de processamento de tecido adiposo mencionadas anteriormente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para medir o tempo total de lipoenxertia: tempo desde o início da coleta de gordura até o final da injeção de gordura.
II. Para medir o volume de gordura processada: volume de gordura obtido após o processamento da gordura.
III. Para medir o tempo total da sala de operação (SO): tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia (ou quando o código de barras do paciente é lido ao entrar na sala de cirurgia) até o momento em que o paciente sai da sala de cirurgia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I (REVOLVE TM): Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva AFG que compreende lavagem e rotação de baixa velocidade usando um sistema comercialmente disponível que lava o lipoaspirado com solução de Ringer com lactato separa o material não gorduroso da gordura com força centrífuga suave e sucção.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva de AFG que consiste em filtração por gravidade usando um sistema disponível comercialmente no qual o lipoaspirado é lavado com solução de Ringer lactato (RL) e o material não gorduroso é filtrado através de malha.
ARM III (TÉCNICA DE COLEMAN): Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva AFG compreendendo centrifugação padrão a 3200 revoluções por minuto (rpm) por 3 minutos com o óleo resultante e as camadas aquosas descartadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com locais de colheita disponíveis para enxerto de gordura
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 20
- Volume estimado de gordura colhida >= 100 cc
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo, incluindo câncer primário, câncer recorrente ou metástase local ou distante
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com suspeita ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço I (RESOLVE TM)
Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva AFG que compreende lavagem e rotação de baixa velocidade usando um sistema comercialmente disponível que lava o lipoaspirado com solução de Ringer com lactato separa o material não gorduroso da gordura com força centrífuga suave e sucção.
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Submeta-se a AFG usando a técnica RESOLVE TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica Cytori PureGraft TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica de Coleman
Outros nomes:
Submeta-se a cirurgia reconstrutiva
Outros nomes:
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Braço II (Cytori PureGraftTM)
Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva AFG que compreende filtração por gravidade usando um sistema disponível comercialmente no qual o lipoaspirado é enxaguado com RL lactato e o material não gorduroso é filtrado através de malha.
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Submeta-se a AFG usando a técnica RESOLVE TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica Cytori PureGraft TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica de Coleman
Outros nomes:
Submeta-se a cirurgia reconstrutiva
Outros nomes:
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Braço III (técnica de Coleman)
Os pacientes são submetidos à cirurgia reconstrutiva AFG compreendendo centrifugação padrão a 3200 rpm por 3 minutos com o óleo resultante e as camadas aquosas descartadas.
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Submeta-se a AFG usando a técnica RESOLVE TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica Cytori PureGraft TM
Outros nomes:
Submeta-se a AFG usando a técnica de Coleman
Outros nomes:
Submeta-se a cirurgia reconstrutiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gordura processada definida como o volume de gordura colhida por minuto
Prazo: 1 dia
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Os dados do estudo serão coletados e gerenciados usando o Research Electronic Data Capture.
Este estudo medirá e comparará a taxa de gordura processada, definida como o volume de gordura processada por unidade de tempo associada ao uso de três técnicas de processamento de tecido adiposo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0006 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00346 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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