- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02677012
재건수술 환자의 자가지방이식술
자가 지방 이식을 처리하는 기술과 관련된 시간의 무작위, 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 앞서 언급한 세 가지 지방 조직 처리 기술의 사용과 관련된 단위 시간당 처리된 지방의 양으로 정의되는 처리된 지방의 비율을 측정하고 비교합니다.
2차 목표:
I. 총 지방이식 시간 측정: 지방 채취 시작부터 지방 주입 종료까지의 시간.
II. 처리된 지방의 양 측정: 지방 처리 후 얻은 지방의 양.
III. 총 수술실(OR) 시간을 측정하려면: 환자가 수술실에 들어왔을 때(또는 수술실에 들어갈 때 환자 바코드를 읽을 때)부터 환자가 수술실을 떠날 때까지의 시간입니다.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I (REVOLVE TM): 환자는 시중에서 판매되는 시스템을 사용하여 세척 및 저속 회전을 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다. 이 시스템은 젖산 링거액으로 지방흡입물을 세척하여 부드러운 원심력과 흡입으로 지방에서 지방이 없는 물질을 분리합니다.
ARM II(CYTORI PUREGRAT TM): 환자는 시중에서 구할 수 있는 시스템을 사용하여 중력 여과를 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다. 여기에서 지방 흡인액은 젖산 링거 용액(RL)으로 헹구고 무지방 물질은 메쉬를 통해 여과됩니다.
ARM III(COLEMAN TECHNIQUE): 환자는 3분 동안 3200rpm에서 표준 원심분리를 포함하는 AFG 재건 수술을 받고 생성된 오일 및 수성 층은 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
설명
포함 기준:
- 지방이식을 위한 채취 부위가 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 20인 환자
- 예상 수확 지방 부피 >= 100cc
- 환자는 기꺼이 동의할 수 있고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 암, 재발성 암 또는 국소 또는 원격 전이를 포함한 활동성 암 환자
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임신이 의심되거나 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 I (RESOLVE TM)
환자는 부드러운 원심력과 흡인력으로 비지방 물질을 지방에서 분리하는 젖산 링거액으로 리포애스퍼레이트를 세척하는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 세척 및 저속 회전을 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다.
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RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
재건 수술을 받다
다른 이름들:
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팔 II(Cytori PureGraft TM)
환자는 지방흡입물을 젖산 RL로 헹구고 무지방 물질을 메쉬를 통해 여과하는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 중력 여과를 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다.
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RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
재건 수술을 받다
다른 이름들:
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팔 III(Coleman 기술)
환자는 3분 동안 3200rpm에서 표준 원심분리를 포함하는 AFG 재건 수술을 받고 생성된 오일 및 수성 층을 버립니다.
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RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
재건 수술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 수확된 지방의 양으로 정의된 처리된 지방의 비율
기간: 1 일
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연구 데이터는 Research Electronic Data Capture를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
이 연구는 세 가지 지방 조직 처리 기술의 사용과 관련된 단위 시간당 처리된 지방의 양으로 정의되는 처리된 지방의 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-0006 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00346 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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