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재건수술 환자의 자가지방이식술

2020년 7월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

자가 지방 이식을 처리하는 기술과 관련된 시간의 무작위, 전향적 비교

이 무작위 임상 시험은 이전 수술로 변경되어 신체의 다른 부분에 삽입된 신체 일부를 재구성하거나 재건(재구축)하기 위해 수술을 받는 환자에게 자가 지방 이식(AFG)을 수행하는 3가지 기술을 연구하고 비교합니다. 지방이식 또는 지방이식이라고도 불리는 AFG는 재건 수술 시 개인의 체지방(대개 복부나 다리)을 이용하는 시술입니다. 의사들은 수술 중 수집된 지방 조직을 처리하는 3가지 기술과 각 AFG 기술 및 수술을 완료하는 데 필요한 시간을 비교하고자 합니다. 3가지 AFG 기술과 수술 중 완료하는 시간을 비교하면 의사가 향후 지방 이식을 수행하기 위한 최상의 기술을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 앞서 언급한 세 가지 지방 조직 처리 기술의 사용과 관련된 단위 시간당 처리된 지방의 양으로 정의되는 처리된 지방의 비율을 측정하고 비교합니다.

2차 목표:

I. 총 지방이식 시간 측정: 지방 채취 시작부터 지방 주입 종료까지의 시간.

II. 처리된 지방의 양 측정: 지방 처리 후 얻은 지방의 양.

III. 총 수술실(OR) 시간을 측정하려면: 환자가 수술실에 들어왔을 때(또는 수술실에 들어갈 때 환자 바코드를 읽을 때)부터 환자가 수술실을 떠날 때까지의 시간입니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I (REVOLVE TM): 환자는 시중에서 판매되는 시스템을 사용하여 세척 및 저속 회전을 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다. 이 시스템은 젖산 링거액으로 지방흡입물을 세척하여 부드러운 원심력과 흡입으로 지방에서 지방이 없는 물질을 분리합니다.

ARM II(CYTORI PUREGRAT TM): 환자는 시중에서 구할 수 있는 시스템을 사용하여 중력 여과를 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다. 여기에서 지방 흡인액은 젖산 링거 용액(RL)으로 헹구고 무지방 물질은 메쉬를 통해 여과됩니다.

ARM III(COLEMAN TECHNIQUE): 환자는 3분 동안 3200rpm에서 표준 원심분리를 포함하는 AFG 재건 수술을 받고 생성된 오일 및 수성 층은 폐기됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

설명

포함 기준:

  • 지방이식을 위한 채취 부위가 있는 환자
  • 체질량 지수(BMI) > 20인 환자
  • 예상 수확 지방 부피 >= 100cc
  • 환자는 기꺼이 동의할 수 있고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원발성 암, 재발성 암 또는 국소 또는 원격 전이를 포함한 활동성 암 환자
  • 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 임신이 의심되거나 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 I (RESOLVE TM)
환자는 부드러운 원심력과 흡인력으로 비지방 물질을 지방에서 분리하는 젖산 링거액으로 리포애스퍼레이트를 세척하는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 세척 및 저속 회전을 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다.
절차: 자가지방이식
RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 재건 수술
재건 수술을 받다
다른 이름들:
  • 재건
팔 II(Cytori PureGraft TM)
환자는 지방흡입물을 젖산 RL로 헹구고 무지방 물질을 메쉬를 통해 여과하는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 중력 여과를 포함하는 AFG 재건 수술을 받습니다.
절차: 자가지방이식
RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 재건 수술
재건 수술을 받다
다른 이름들:
  • 재건
팔 III(Coleman 기술)
환자는 3분 동안 3200rpm에서 표준 원심분리를 포함하는 AFG 재건 수술을 받고 생성된 오일 및 수성 층을 버립니다.
절차: 자가지방이식
RESOLVE TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Cytori PureGraft TM 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 자가지방이식
Coleman 기술을 사용하여 AFG를 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 자가 지방 세포 이식
  • 자가 지방 주입
  • 자가지방이식
절차: 재건 수술
재건 수술을 받다
다른 이름들:
  • 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분당 수확된 지방의 양으로 정의된 처리된 지방의 비율
기간: 1 일
연구 데이터는 Research Electronic Data Capture를 사용하여 수집 및 관리됩니다. 이 연구는 세 가지 지방 조직 처리 기술의 사용과 관련된 단위 시간당 처리된 지방의 양으로 정의되는 처리된 지방의 비율을 측정하고 비교할 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0006 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00346 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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