Autologe fedttransplantationsteknikker hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi
En randomiseret, prospektiv sammenligning af tid forbundet med teknikker til behandling af autologe fedttransplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Mål og sammenlign hastigheden af bearbejdet fedt, defineret som mængden af bearbejdet fedt pr. tidsenhed forbundet med brugen af tre førnævnte teknikker til behandling af fedtvæv.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At måle total fedtpodningstid: tid fra påbegyndelse af fedthøst til afslutning af fedtinjektion.
II. For at måle volumen af forarbejdet fedt: volumen af fedt opnået efter fedtforarbejdning.
III. Sådan måles den samlede operationsstue (OR) tid: tid fra patientens indtræden i operationsstuen (eller når patientens stregkode læses ved indtastning af operationsstuen) til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I (REVOLVE TM): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktiv kirurgi omfattende vask og lavhastighedsspinning ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, der vasker lipoaspiratet med Ringers laktatopløsning, adskiller fedtfrit materiale fra fedtet med blid centrifugalkraft og sugning.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende tyngdekraftsfiltrering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, hvori lipoaspiratet skylles med lakteret Ringers opløsning (RL), og det fedtfrie materiale filtreres gennem mesh.
ARM III (COLEMAN TEKNIK): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende standardcentrifugering ved 3200 omdrejninger i minuttet (rpm) i 3 minutter med de resulterende olielag og vandige lag kasseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilgængelige høststeder til fedttransplantation
- Patienter med body mass index (BMI) > 20
- Estimeret høstet fedtvolumen >= 100 cc
- Patienterne er villige og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv cancer, herunder primær cancer, tilbagevendende cancer eller lokal eller fjern metastaser
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Patienter, der mistænkes for eller vides at være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (RESOVE TM)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktiv kirurgi, der omfatter vask og lavhastighedsspinning ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, der vasker lipoaspiratet med lacteret Ringers opløsning, og adskiller fedtfrit materiale fra fedtet med blid centrifugalkraft og sugning.
|
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
|
|
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende tyngdekraftsfiltrering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, hvori lipoaspiratet skylles med lakteret RL, og det fedtfrie materiale filtreres gennem mesh.
|
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
|
|
Arm III (Coleman teknik)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende standardcentrifugering ved 3200 rpm i 3 minutter med den resulterende olie og vandige lag kasseret.
|
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtbearbejdet hastighed defineret som mængden af fedt høstet pr. minut
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture.
Denne undersøgelse vil måle og sammenligne hastigheden af bearbejdet fedt, defineret som mængden af bearbejdet fedt pr. tidsenhed forbundet med brugen af tre teknikker til behandling af fedtvæv.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0006 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-00346 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .