Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedttransplantationsteknikker hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi

11. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret, prospektiv sammenligning af tid forbundet med teknikker til behandling af autologe fedttransplantater

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger og sammenligner 3 teknikker til at udføre autolog fedttransplantation (AFG) hos patienter, der gennemgår kirurgi for at omforme eller genopbygge (rekonstruere) en del af kroppen, der er ændret ved tidligere operation og indsat i en anden del af kroppen. AFG, også kaldet fedtinjektioner eller fedttransplantation, er en procedure, hvor en persons eget kropsfedt (normalt fra mave eller ben) bruges under rekonstruktiv kirurgi. Læger ønsker at sammenligne 3 teknikker til behandling af fedtvævet indsamlet under operationen og længden af ​​tid, der er nødvendig for at fuldføre hver AFG-teknik og operation. Sammenligning af 3 AFG-teknikker og tiden til at gennemføre dem under operationen kan hjælpe læger med at bestemme den bedste teknik til at udføre fedttransplantation i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål og sammenlign hastigheden af ​​bearbejdet fedt, defineret som mængden af ​​bearbejdet fedt pr. tidsenhed forbundet med brugen af ​​tre førnævnte teknikker til behandling af fedtvæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle total fedtpodningstid: tid fra påbegyndelse af fedthøst til afslutning af fedtinjektion.

II. For at måle volumen af ​​forarbejdet fedt: volumen af ​​fedt opnået efter fedtforarbejdning.

III. Sådan måles den samlede operationsstue (OR) tid: tid fra patientens indtræden i operationsstuen (eller når patientens stregkode læses ved indtastning af operationsstuen) til det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I (REVOLVE TM): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktiv kirurgi omfattende vask og lavhastighedsspinning ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, der vasker lipoaspiratet med Ringers laktatopløsning, adskiller fedtfrit materiale fra fedtet med blid centrifugalkraft og sugning.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende tyngdekraftsfiltrering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, hvori lipoaspiratet skylles med lakteret Ringers opløsning (RL), og det fedtfrie materiale filtreres gennem mesh.

ARM III (COLEMAN TEKNIK): Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende standardcentrifugering ved 3200 omdrejninger i minuttet (rpm) i 3 minutter med de resulterende olielag og vandige lag kasseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilgængelige høststeder til fedttransplantation
  • Patienter med body mass index (BMI) > 20
  • Estimeret høstet fedtvolumen >= 100 cc
  • Patienterne er villige og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer, herunder primær cancer, tilbagevendende cancer eller lokal eller fjern metastaser
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der mistænkes for eller vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I (RESOVE TM)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktiv kirurgi, der omfatter vask og lavhastighedsspinning ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, der vasker lipoaspiratet med lacteret Ringers opløsning, og adskiller fedtfrit materiale fra fedtet med blid centrifugalkraft og sugning.
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
  • Rekonstruktion
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende tyngdekraftsfiltrering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system, hvori lipoaspiratet skylles med lakteret RL, og det fedtfrie materiale filtreres gennem mesh.
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
  • Rekonstruktion
Arm III (Coleman teknik)
Patienter gennemgår AFG-rekonstruktionskirurgi omfattende standardcentrifugering ved 3200 rpm i 3 minutter med den resulterende olie og vandige lag kasseret.
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af RESOLVE TM-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Cytori PureGraft TM teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Autologt fedttransplantat
Gennemgå AFG ved hjælp af Coleman-teknikken
Andre navne:
  • Autolog fedtcelletransplantation
  • Autolog fedtinjektion
  • Autolog fedtoverførsel
Procedure: Rekonstruktiv kirurgi
Gennemgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navne:
  • Rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtbearbejdet hastighed defineret som mængden af ​​fedt høstet pr. minut
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture. Denne undersøgelse vil måle og sammenligne hastigheden af ​​bearbejdet fedt, defineret som mængden af ​​bearbejdet fedt pr. tidsenhed forbundet med brugen af ​​tre teknikker til behandling af fedtvæv.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0006 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00346 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helbredsstatus ukendt

Kliniske forsøg med Autologt fedttransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner