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Tecniche di innesto di grasso autologo in pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva

11 luglio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un confronto randomizzato e prospettico del tempo associato alle tecniche per elaborare innesti di grasso autologo

Questo studio clinico randomizzato studia e confronta 3 tecniche nell'esecuzione di innesto di grasso autologo (AFG) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimodellare o ricostruire (ricostruire) una parte del corpo modificata da un precedente intervento chirurgico e inserita in un'altra parte del corpo. AFG, chiamato anche iniezioni di grasso o trapianto di grasso, è una procedura in cui il grasso corporeo di un individuo (di solito dall'addome o dalle gambe) viene utilizzato durante la chirurgia ricostruttiva. I medici vogliono confrontare 3 tecniche per l'elaborazione del tessuto adiposo raccolto durante l'intervento chirurgico e il tempo necessario per completare ciascuna tecnica AFG e intervento chirurgico. Il confronto tra 3 tecniche AFG e il tempo per completarle durante l'intervento chirurgico può aiutare i medici a determinare la tecnica migliore per eseguire l'innesto di grasso in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare e confrontare il tasso di grasso lavorato, definito come il volume di grasso lavorato per unità di tempo associato all'uso delle tre tecniche di lavorazione del tessuto adiposo sopra menzionate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per misurare il tempo totale di innesto di grasso: tempo dall'inizio della raccolta del grasso alla fine dell'iniezione di grasso.

II. Per misurare il volume di grasso lavorato: volume di grasso ottenuto dopo la lavorazione del grasso.

III. Per misurare il tempo totale della sala operatoria (OR): tempo dall'ingresso del paziente in sala operatoria (o dalla lettura del codice a barre del paziente all'ingresso in sala operatoria) all'ora in cui il paziente lascia la sala operatoria.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I (REVOLVE TM): i pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG comprendente lavaggio e centrifugazione a bassa velocità utilizzando un sistema disponibile in commercio che lava il lipoaspirato con la soluzione di Ringer lattato separa il materiale non grasso dal grasso con una leggera forza centrifuga e aspirazione.

BRACCIO II (CYTORI PUREGRAT TM): i pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG comprendente la filtrazione per gravità utilizzando un sistema disponibile in commercio in cui il lipoaspirato viene risciacquato con soluzione di Ringer lattato (RL) e il materiale non grasso viene filtrato attraverso la rete.

BRACCIO III (TECNICA COLEMAN): i pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG che comprende la centrifugazione standard a 3200 giri al minuto (rpm) per 3 minuti con l'eliminazione degli strati oleosi e acquosi risultanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con siti di raccolta disponibili per l'innesto di grasso
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 20
  • Volume di grasso raccolto stimato >= 100 cc
  • I pazienti sono disposti e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro attivo, incluso cancro primario, cancro ricorrente o metastasi locali o distanti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Pazienti con sospetta o nota gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio I (RESOLVE TM)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG comprendente lavaggio e filatura a bassa velocità utilizzando un sistema disponibile in commercio che lava il lipoaspirato con la soluzione di Ringer lattato separa il materiale non grasso dal grasso con una leggera forza centrifuga e aspirazione.
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG utilizzando la tecnica RESOLVE TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti ad AFG utilizzando la tecnica Cytori PureGraft TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG usando la tecnica Coleman
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a un intervento di chirurgia ricostruttiva
Altri nomi:
  • Ricostruzione
Braccio II (Cytori PureGraftTM)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG che comprende la filtrazione per gravità utilizzando un sistema disponibile in commercio in cui il lipoaspirato viene risciacquato con RL lattato e il materiale non grasso viene filtrato attraverso la rete.
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG utilizzando la tecnica RESOLVE TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti ad AFG utilizzando la tecnica Cytori PureGraft TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG usando la tecnica Coleman
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a un intervento di chirurgia ricostruttiva
Altri nomi:
  • Ricostruzione
Braccio III (tecnica Coleman)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia ricostruttiva AFG comprendente centrifugazione standard a 3200 rpm per 3 minuti con l'olio risultante e gli strati acquosi scartati.
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG utilizzando la tecnica RESOLVE TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti ad AFG utilizzando la tecnica Cytori PureGraft TM
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Innesto di grasso autologo
Sottoponiti all'AFG usando la tecnica Coleman
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule adipose
  • Iniezione di grasso autologo
  • Trasferimento di grasso autologo
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a un intervento di chirurgia ricostruttiva
Altri nomi:
  • Ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di grasso lavorato definito come il volume di grasso raccolto al minuto
Lasso di tempo: 1 giorno
I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando il Research Electronic Data Capture. Questo studio misurerà e confronterà il tasso di grasso elaborato, definito come il volume di grasso elaborato per unità di tempo associato all'uso di tre tecniche di elaborazione del tessuto adiposo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0006 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00346 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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