Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vettransplantatietechnieken bij patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan

11 juli 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van tijd geassocieerd met technieken om autologe vettransplantaten te verwerken

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert en vergelijkt 3 technieken bij het uitvoeren van autologe vettransplantatie (AFG) bij patiënten die een operatie ondergaan om een ​​deel van het lichaam te hervormen of opnieuw op te bouwen (reconstrueren) dat door een eerdere operatie is veranderd en in een ander deel van het lichaam is ingebracht. AFG, ook wel vetinjecties of vettransplantatie genoemd, is een procedure waarbij iemands eigen lichaamsvet (meestal van buik of benen) wordt gebruikt tijdens reconstructieve chirurgie. Artsen willen 3 technieken vergelijken voor het verwerken van het vetweefsel dat tijdens de operatie is verzameld en de tijd die nodig is om elke AFG-techniek en operatie te voltooien. Het vergelijken van 3 AFG-technieken en de tijd om ze tijdens de operatie te voltooien, kan artsen helpen bij het bepalen van de beste techniek om in de toekomst vettransplantatie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Meet en vergelijk de snelheid waarmee vet wordt verwerkt, gedefinieerd als het volume vet dat per tijdseenheid wordt verwerkt in verband met het gebruik van drie bovengenoemde technieken voor het bewerken van vetweefsel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale vettransplantatietijd te meten: tijd vanaf het begin van de vetoogst tot het einde van de vetinjectie.

II. Volume verwerkt vet meten: volume vet verkregen na vetverwerking.

III. Om de totale operatiekamertijd (OK) te meten: tijd vanaf het binnenkomen van de patiënt in de OK (of wanneer de barcode van de patiënt wordt gelezen bij het betreden van de OK) tot het tijdstip waarop de patiënt de OK verlaat.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I (REVOLVE TM): Patiënten ondergaan AFG-reconstructieve chirurgie bestaande uit wassen en centrifugeren op lage snelheid met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem dat het lipoaspiraat wast met Ringer-lactaatoplossing en vetvrij materiaal scheidt van het vet met zachte middelpuntvliedende kracht en zuigkracht.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patiënten ondergaan AFG-reconstructieve chirurgie bestaande uit zwaartekrachtfiltratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem waarbij het lipoaspiraat wordt gespoeld met Ringer-lactaatoplossing (RL) en het niet-vette materiaal door gaas wordt gefilterd.

ARM III (COLEMAN-TECHNIEK): Patiënten ondergaan AFG-reconstructieve chirurgie bestaande uit standaard centrifugeren bij 3200 omwentelingen per minuut (rpm) gedurende 3 minuten waarbij de resulterende olie- en waterlagen worden weggegooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met beschikbare oogstplaatsen voor vettransplantatie
  • Patiënten met body mass index (BMI) > 20
  • Geschat geoogst vetvolume >= 100 cc
  • Patiënten kunnen en willen toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve kanker, waaronder primaire kanker, recidiverende kanker of lokale of verre metastasen
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm I (RESOLVE TM)
Patiënten ondergaan AFG-reconstructieve chirurgie, bestaande uit wassen en centrifugeren met lage snelheid met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem dat het lipoaspiraat wast met Ringer's lactaatoplossing en vetvrij materiaal van het vet scheidt met zachte middelpuntvliedende kracht en zuigkracht.
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de RESOLVE TM -techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Cytori PureGraft TM-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Coleman-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie
Andere namen:
  • Wederopbouw
Arm II (Cytori PureGraft™)
Patiënten ondergaan reconstructieve AFG-chirurgie, bestaande uit zwaartekrachtfiltratie met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem waarin het lipoaspiraat wordt gespoeld met RL met lactaat en het niet-vette materiaal door gaas wordt gefilterd.
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de RESOLVE TM -techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Cytori PureGraft TM-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Coleman-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie
Andere namen:
  • Wederopbouw
Arm III (Coleman-techniek)
Patiënten ondergaan reconstructieve AFG-chirurgie, bestaande uit standaard centrifugatie bij 3200 rpm gedurende 3 minuten waarbij de resulterende olie- en waterlagen worden weggegooid.
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de RESOLVE TM -techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Cytori PureGraft TM-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Autologe vettransplantatie
Onderga AFG met behulp van de Coleman-techniek
Andere namen:
  • Autologe vetceltransplantatie
  • Autologe vetinjectie
  • Autologe vetoverdracht
Procedure: Reconstructieve Chirurgie
Onderga reconstructieve chirurgie
Andere namen:
  • Wederopbouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verwerkt vet gedefinieerd als het volume vet dat per minuut wordt geoogst
Tijdsspanne: 1 dag
Studiegegevens worden verzameld en beheerd met behulp van de Research Electronic Data Capture. Deze studie meet en vergelijkt de snelheid waarmee vet wordt verwerkt, gedefinieerd als het volume vet dat per tijdseenheid wordt verwerkt in verband met het gebruik van drie vetweefselverwerkingstechnieken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0006 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00346 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren