Teknikker for autolog fetttransplantasjon hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi
En randomisert, prospektiv sammenligning av tid assosiert med teknikker for å behandle autologe fetttransplantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Mål og sammenlign frekvensen av behandlet fett, definert som volumet av fett behandlet per tidsenhet assosiert med bruken av tre nevnte teknikker for behandling av fettvev.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å måle total fettpodetid: tid fra påbegynt fettinnsamling til slutten av fettinjeksjon.
II. For å måle volum av behandlet fett: volum fett oppnådd etter fettbehandling.
III. For å måle total operasjonsrom (OR) tid: tid fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen (eller når pasientens strekkode leses ved inngang til operasjonsstuen) til tidspunktet da pasienten forlater operasjonsstuen.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I (REVOLVE TM): Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter vask og lavhastighetsspinning ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system som vasker lipoaspiratet med laktert Ringers løsning, separerer ikke-fettmateriale fra fettet med skånsom sentrifugalkraft og sug.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter gravitasjonsfiltrering ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system der lipoaspiratet skylles med laktert Ringers løsning (RL) og det fettfrie materialet filtreres gjennom mesh.
ARM III (COLEMAN TEKNIKK): Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter standard sentrifugering ved 3200 omdreininger per minutt (rpm) i 3 minutter med de resulterende olje- og vandige lagene kastet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilgjengelige høstingssteder for fettpoding
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 20
- Estimert innhøstet fettvolum >= 100 cc
- Pasienter er villige og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft, inkludert primær kreft, tilbakevendende kreft eller lokal eller fjern metastaser
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter som er mistenkt eller kjent for å være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (RESOLVE TM)
Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter vask og lavhastighetsspinning ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system som vasker lipoaspiratet med laktert Ringers løsning, separerer ikke-fettmateriale fra fettet med skånsom sentrifugalkraft og sug.
|
Gjennomgå AFG ved å bruke RESOLVE TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Cytori PureGraft TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Coleman-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navn:
|
|
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter gravitasjonsfiltrering ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system der lipoaspiratet skylles med laktert RL og det fettfrie materialet filtreres gjennom mesh.
|
Gjennomgå AFG ved å bruke RESOLVE TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Cytori PureGraft TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Coleman-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navn:
|
|
Arm III (Coleman-teknikk)
Pasienter gjennomgår AFG-rekonstruktiv kirurgi som omfatter standard sentrifugering ved 3200 rpm i 3 minutter med den resulterende oljen og de vandige lagene kastet.
|
Gjennomgå AFG ved å bruke RESOLVE TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Cytori PureGraft TM-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå AFG ved å bruke Coleman-teknikken
Andre navn:
Gjennomgå rekonstruktiv kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av bearbeidet fett definert som volumet av fett som høstes per minutt
Tidsramme: 1 dag
|
Studiedata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture.
Denne studien vil måle og sammenligne frekvensen av bearbeidet fett, definert som volumet av fett behandlet per tidsenhet assosiert med bruk av tre prosesseringsteknikker for fettvev.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-0006 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00346 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .