Autologiset rasvansiirtotekniikat korjaavaan leikkaukseen saaville potilaille
Autologisten rasvasiirteiden käsittelytekniikoihin liittyvän ajan satunnaistettu tulevaisuuden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa ja vertaa prosessoidun rasvan määrää, joka määritellään prosessoidun rasvan määränä aikayksikköä kohti, joka liittyy kolmen edellä mainitun rasvakudoksen käsittelytekniikan käyttöön.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaisrasvan oksastusajan mittaaminen: aika rasvankeruun aloittamisesta rasvan ruiskutuksen loppuun.
II. Prosessoidun rasvan määrän mittaamiseen: rasvan käsittelyn jälkeen saatu rasvamäärä.
III. Leikkaushuoneen (OR) kokonaisajan mittaaminen: aika potilaan saapumisesta OR:iin (tai kun potilaan viivakoodi luetaan OR:iin mentäessä) siihen hetkeen, jolloin potilas poistuu OR:sta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I (REVOLVE TM): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka sisältää pesun ja hitaalla nopeudella linkouksen käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää, joka pesee lipoaspiraatin Ringerin laktaattiliuoksella ja erottaa rasvattoman materiaalin rasvasta kevyellä keskipakovoimalla ja imulla.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää painovoimasuodatuksen käyttäen kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa lipoaspiraatti huuhdellaan Ringerin laktaattiliuoksella (RL) ja rasvaton materiaali suodatetaan verkon läpi.
ARM III (COLEMAN-TEKNIIKKA): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää tavanomaisen sentrifugoinnin nopeudella 3200 kierrosta minuutissa (rpm) 3 minuutin ajan, jolloin tuloksena saadut öljy- ja vesikerrokset heitetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vapaat sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 20
- Arvioitu kerätyn rasvan tilavuus >= 100 cc
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, mukaan lukien primaarinen syöpä, uusiutuva syöpä tai paikalliset tai etäpesäkkeet
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm I (RESOLVE TM)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää pesun ja hidaslinkouksen käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää, joka pesee lipoaspiraatin Ringerin laktaattiliuoksella ja erottaa rasvattoman materiaalin rasvasta kevyellä keskipakovoimalla ja imulla.
|
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
|
|
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää painovoimasuodatuksen käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää, jossa lipoaspiraatti huuhdellaan laktaattipitoisella RL:llä ja rasvaton materiaali suodatetaan verkon läpi.
|
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
|
|
Arm III (Coleman-tekniikka)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää tavanomaisen sentrifugoinnin nopeudella 3200 rpm 3 minuutin ajan, jolloin tuloksena saadut öljy- ja vesikerrokset heitetään pois.
|
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn rasvan määrä, joka määritellään minuutissa kerätyn rasvan määränä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimusaineisto kerätään ja hallitaan Research Electronic Data Capture -sovelluksella.
Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan prosessoidun rasvan määrää, joka määritellään prosessoidun rasvan määränä aikayksikköä kohti, joka liittyy kolmen rasvakudoksen käsittelytekniikan käyttöön.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0006 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00346 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .