Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset rasvansiirtotekniikat korjaavaan leikkaukseen saaville potilaille

lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Autologisten rasvasiirteiden käsittelytekniikoihin liittyvän ajan satunnaistettu tulevaisuuden vertailu

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii ja vertailee kolmea tekniikkaa autologisen rasvansiirron (AFG) suorittamisessa potilailla, joille tehdään leikkaus aiemman leikkauksen muuttuneen ja toiseen kehon osaan lisätyn kehon osan muokkaamiseksi tai uudelleen rakentamiseksi (rekonstruoimiseksi). AFG, jota kutsutaan myös rasvainjektioiksi tai rasvansiirroksi, on toimenpide, jossa yksilön omaa kehon rasvaa (yleensä vatsasta tai jaloista) käytetään korjaavan leikkauksen aikana. Lääkärit haluavat verrata kolmea tekniikkaa leikkauksen aikana kerätyn rasvakudoksen käsittelyyn ja kunkin AFG-tekniikan ja -leikkauksen suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Kolmen AFG-tekniikan ja niiden suorittamiseen kuluvan ajan vertailu leikkauksen aikana voi auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan tekniikan rasvansiirron suorittamiseen tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa ja vertaa prosessoidun rasvan määrää, joka määritellään prosessoidun rasvan määränä aikayksikköä kohti, joka liittyy kolmen edellä mainitun rasvakudoksen käsittelytekniikan käyttöön.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaisrasvan oksastusajan mittaaminen: aika rasvankeruun aloittamisesta rasvan ruiskutuksen loppuun.

II. Prosessoidun rasvan määrän mittaamiseen: rasvan käsittelyn jälkeen saatu rasvamäärä.

III. Leikkaushuoneen (OR) kokonaisajan mittaaminen: aika potilaan saapumisesta OR:iin (tai kun potilaan viivakoodi luetaan OR:iin mentäessä) siihen hetkeen, jolloin potilas poistuu OR:sta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I (REVOLVE TM): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka sisältää pesun ja hitaalla nopeudella linkouksen käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää, joka pesee lipoaspiraatin Ringerin laktaattiliuoksella ja erottaa rasvattoman materiaalin rasvasta kevyellä keskipakovoimalla ja imulla.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää painovoimasuodatuksen käyttäen kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa lipoaspiraatti huuhdellaan Ringerin laktaattiliuoksella (RL) ja rasvaton materiaali suodatetaan verkon läpi.

ARM III (COLEMAN-TEKNIIKKA): Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää tavanomaisen sentrifugoinnin nopeudella 3200 kierrosta minuutissa (rpm) 3 minuutin ajan, jolloin tuloksena saadut öljy- ja vesikerrokset heitetään pois.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vapaat sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 20
  • Arvioitu kerätyn rasvan tilavuus >= 100 cc
  • Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, mukaan lukien primaarinen syöpä, uusiutuva syöpä tai paikalliset tai etäpesäkkeet
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm I (RESOLVE TM)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää pesun ja hidaslinkouksen käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää, joka pesee lipoaspiraatin Ringerin laktaattiliuoksella ja erottaa rasvattoman materiaalin rasvasta kevyellä keskipakovoimalla ja imulla.
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Rakentava kirurgia
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
  • Jälleenrakennus
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää painovoimasuodatuksen käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää, jossa lipoaspiraatti huuhdellaan laktaattipitoisella RL:llä ja rasvaton materiaali suodatetaan verkon läpi.
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Rakentava kirurgia
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
  • Jälleenrakennus
Arm III (Coleman-tekniikka)
Potilaille tehdään AFG-korjausleikkaus, joka käsittää tavanomaisen sentrifugoinnin nopeudella 3200 rpm 3 minuutin ajan, jolloin tuloksena saadut öljy- ja vesikerrokset heitetään pois.
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä RESOLVE TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG käyttämällä Cytori PureGraft TM -tekniikkaa
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Autologinen rasvasiirrännäinen
Suorita AFG Coleman-tekniikalla
Muut nimet:
  • Autologinen rasvasolujen siirto
  • Autologinen rasvainjektio
  • Autologinen rasvansiirto
Menettely: Rakentava kirurgia
Tee korjaava leikkaus
Muut nimet:
  • Jälleenrakennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn rasvan määrä, joka määritellään minuutissa kerätyn rasvan määränä
Aikaikkuna: 1 päivä
Tutkimusaineisto kerätään ja hallitaan Research Electronic Data Capture -sovelluksella. Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan prosessoidun rasvan määrää, joka määritellään prosessoidun rasvan määränä aikayksikköä kohti, joka liittyy kolmen rasvakudoksen käsittelytekniikan käyttöön.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0006 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00346 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveystila tuntematon

Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvasiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa