Autológ zsírbeültetési technikák helyreállító műtéten átesett betegeknél
Az autológ zsírbeültetések feldolgozási technikáihoz kapcsolódó idő véletlenszerű, jövőbeli összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mérje meg és hasonlítsa össze a feldolgozott zsír sebességét, amelyet az egységnyi idő alatt feldolgozott zsír mennyiségeként határoz meg, amely három fent említett zsírszövet-feldolgozási technikával társul.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A teljes zsíroltási idő mérése: a zsírlegyűjtés megkezdésétől a zsírinjektálás végéig eltelt idő.
II. A feldolgozott zsír mennyiségének mérése: a zsírfeldolgozás után kapott zsír mennyisége.
III. A teljes műtőszoba (OR) idejének mérése: az eltelt idő a beteg belépésétől a műtőbe (vagy amikor a páciens vonalkódja leolvasásra kerül a műtőbe való belépéskor) addig az időpontig, amikor a beteg elhagyja a műtőt.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
I. KAR (REVOLVE TM): A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely mosást és kis sebességű centrifugálást foglal magában egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel, amely a lipoaspirátumot Ringer-laktát-oldattal mossa, enyhe centrifugális erővel és szívással elválasztja a zsírmentes anyagot a zsírtól.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely gravitációs szűrést tartalmaz egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszer alkalmazásával, amelyben a lipoaspirátumot Ringer-laktát-oldattal (RL) öblítik, és a zsírmentes anyagot hálón keresztül szűrik.
ARM III (COLEMAN TECHNIKA): A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely standard centrifugálást foglal magában 3200 fordulat/perc sebességgel 3 percig, a kapott olajos és vizes rétegeket eldobva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik rendelkezésre állnak a zsírbeültetésre alkalmas betakarítási helyekkel
- 20 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
- Becsült betakarított zsírmennyiség >= 100 cc
- A betegek hajlandóak és képesek beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákban szenvedő betegek, beleértve az elsődleges rákot, a visszatérő rákot vagy a helyi vagy távoli áttéteket
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy terhesek, vagy akikről ismert, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. kar (RESOLVE TM)
A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely mosásból és kis sebességű centrifugálásból áll, egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel, amely a lipoaspirátumot Ringer-laktát oldattal mossa, enyhe centrifugális erővel és szívással elválasztja a zsírmentes anyagot a zsírtól.
|
Végezze el az AFG-t a RESOLVE TM technikával
Más nevek:
Végezze el az AFG-t a Cytori PureGraft TM technikával
Más nevek:
Végezzen AFG-t Coleman technikával
Más nevek:
Végezzen rekonstrukciós műtétet
Más nevek:
|
|
Arm II (Cytori PureGraft TM)
A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely gravitációs szűrést tartalmaz egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszer alkalmazásával, amelyben a lipoaspirátumot laktáttartalmú RL-vel öblítik, és a zsírmentes anyagot hálón keresztül szűrik.
|
Végezze el az AFG-t a RESOLVE TM technikával
Más nevek:
Végezze el az AFG-t a Cytori PureGraft TM technikával
Más nevek:
Végezzen AFG-t Coleman technikával
Más nevek:
Végezzen rekonstrukciós műtétet
Más nevek:
|
|
Arm III (Coleman technika)
A betegek AFG rekonstrukciós műtéten esnek át, amely standard centrifugálást foglal magában 3200 fordulat/perc sebességgel 3 percig, a kapott olajos és vizes rétegeket eldobva.
|
Végezze el az AFG-t a RESOLVE TM technikával
Más nevek:
Végezze el az AFG-t a Cytori PureGraft TM technikával
Más nevek:
Végezzen AFG-t Coleman technikával
Más nevek:
Végezzen rekonstrukciós műtétet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feldolgozott zsír sebessége a percenként betakarított zsír mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
A tanulmányi adatokat a Research Electronic Data Capture segítségével gyűjtjük és kezeljük.
Ez a tanulmány a feldolgozott zsír sebességét méri és hasonlítja össze, amelyet az egységnyi idő alatt feldolgozott zsír mennyiségeként definiálunk, amely három zsírszövet-feldolgozási technika használatához kapcsolódik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0006 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00346 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .