接受重建手术的患者的自体脂肪移植技术
2020年7月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
与处理自体脂肪移植技术相关的时间的随机前瞻性比较
这项随机临床试验研究并比较了 3 种在接受手术的患者中进行自体脂肪移植 (AFG) 的技术，以重塑或重建（重建）先前手术改变的身体的一部分并插入身体的另一部分。
AFG，也称为脂肪注射或脂肪移植，是一种在重建手术中使用个人自身脂肪（通常来自腹部或腿部）的手术。
医生想要比较 3 种处理手术期间收集的脂肪组织的技术，以及完成每种 AFG 技术和手术所需的时间。
比较 3 种 AFG 技术和在手术期间完成它们的时间可能有助于医生确定未来进行脂肪移植的最佳技术。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量和比较脂肪加工率，定义为与使用上述三种脂肪组织加工技术相关的每单位时间加工的脂肪量。
次要目标：
I. 测量总脂肪移植时间：从脂肪收获开始到脂肪注射结束的时间。
二。 测量脂肪加工体积：脂肪加工后获得的脂肪体积。
三、 测量总手术室 (OR) 时间：从患者进入手术室（或在进入手术室时读取患者条形码时）到患者离开手术室的时间。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
ARM I (REVOLVE TM)：患者接受 AFG 重建手术，包括使用市售系统清洗和低速旋转，该系统使用乳酸林格溶液清洗脂肪抽吸物，通过温和的离心力和吸力将非脂肪物质与脂肪分离。
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM)：患者接受 AFG 重建手术，包括使用市售系统的重力过滤，其中脂肪抽吸物用乳酸林格溶液 (RL) 冲洗，非脂肪物质通过筛网过滤。
ARM III（COLEMAN 技术）：患者接受 AFG 重建手术，包括以每分钟 3200 转 (rpm) 的标准离心 3 分钟，丢弃产生的油层和水层。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
描述
纳入标准：
- 有可用脂肪移植收获部位的患者
- 体重指数 (BMI) > 20 的患者
- 估计收获的脂肪体积 >= 100 cc
- 患者愿意并能够给予同意
排除标准：
- 患有活动性癌症的患者，包括原发性癌症、复发性癌症或局部或远处转移
- 无法提供同意的患者
- 怀疑或已知怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一臂（RESOLVE TM）
患者接受 AFG 重建手术，包括使用市售系统清洗和低速旋转，该系统使用乳酸林格溶液清洗脂肪抽吸物，通过温和的离心力和吸力将非脂肪物质与脂肪分离。
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使用 RESOLVE TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Cytori PureGraft TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Coleman 技术进行 AFG
其他名称：
接受重建手术
其他名称：
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手臂 II（Cytori PureGraft TM）
患者接受 AFG 重建手术，包括使用市售系统进行重力过滤，其中脂肪抽吸物用乳酸 RL 冲洗，非脂肪材料通过网过滤。
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使用 RESOLVE TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Cytori PureGraft TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Coleman 技术进行 AFG
其他名称：
接受重建手术
其他名称：
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第三臂（科尔曼技术）
患者接受 AFG 重建手术，包括在 3200 rpm 下标准离心 3 分钟，并丢弃产生的油层和水层。
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使用 RESOLVE TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Cytori PureGraft TM 技术进行 AFG
其他名称：
使用 Coleman 技术进行 AFG
其他名称：
接受重建手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪加工率定义为每分钟收获的脂肪体积
大体时间：1天
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将使用 Research Electronic Data Capture 收集和管理研究数据。
本研究将测量和比较脂肪加工率，定义为与使用三种脂肪组织加工技术相关的每单位时间加工的脂肪体积。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Summer Hanson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月11日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-0006 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00346 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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