Методы пересадки аутологичного жира у пациентов, перенесших реконструктивную хирургию
Рандомизированное проспективное сравнение времени, связанного с методами обработки аутологичных жировых трансплантатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Измерьте и сравните скорость переработки жира, определяемую как объем жира, перерабатываемый в единицу времени, связанный с использованием трех вышеупомянутых методов обработки жировой ткани.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для измерения общего времени пересадки жира: время от начала сбора жира до окончания инъекции жира.
II. Для измерения объема переработанного жира: объем жира, полученный после переработки жира.
III. Для измерения общего времени операционной (ИЛИ): время от входа пациента в операционную (или когда штрих-код пациента считывается при входе в операционную) до времени, когда пациент покидает операционную.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I (REVOLVE TM): пациенты подвергаются реконструктивной хирургии AFG, включающей промывку и низкоскоростное вращение с использованием имеющейся в продаже системы, которая промывает липоаспират лактатным раствором Рингера и отделяет нежировой материал от жира с помощью мягкой центробежной силы и всасывания.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Пациенты подвергаются реконструктивной хирургии AFG, включающей гравитационную фильтрацию с использованием имеющейся в продаже системы, в которой липоаспират промывается лактатным раствором Рингера (RL), а обезжиренный материал фильтруется через сетку.
ARM III (COLEMAN TECHNIQUE): пациенты подвергаются реконструктивной хирургии AFG, включающей стандартное центрифугирование при 3200 оборотах в минуту (об/мин) в течение 3 минут с отбрасыванием полученных масляного и водного слоев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доступными участками забора для трансплантации жира
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 20
- Предполагаемый объем собранного жира >= 100 см3
- Пациенты желают и могут дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активным раком, включая первичный рак, рецидив рака или местные или отдаленные метастазы.
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Пациенты, которые подозреваются или знают о беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука I (РЕШЕНИЕ ТМ)
Пациенты подвергаются реконструктивной хирургии AFG, включающей промывку и низкоскоростное вращение с использованием имеющейся в продаже системы, которая промывает липоаспират лактатным раствором Рингера, отделяет нежировой материал от жира с помощью мягкой центробежной силы и всасывания.
|
Пройти AFG по методике RESOLVE TM
Другие имена:
Пройдите АФГ по методике Cytori PureGraft TM
Другие имена:
Пройти АФГ по методике Коулмана
Другие имена:
Пройти реконструктивную операцию
Другие имена:
|
|
Рука II (Cytori PureGraft TM)
Пациентам проводят реконструктивную операцию AFG, включающую гравитационную фильтрацию с использованием имеющейся в продаже системы, в которой липоаспират промывают лактатным RL, а обезжиренный материал фильтруют через сетку.
|
Пройти AFG по методике RESOLVE TM
Другие имена:
Пройдите АФГ по методике Cytori PureGraft TM
Другие имена:
Пройти АФГ по методике Коулмана
Другие имена:
Пройти реконструктивную операцию
Другие имена:
|
|
Рука III (техника Коулмана)
Пациентам проводят реконструктивную операцию AFG, включающую стандартное центрифугирование при 3200 об/мин в течение 3 минут с удалением полученных масляного и водного слоев.
|
Пройти AFG по методике RESOLVE TM
Другие имена:
Пройдите АФГ по методике Cytori PureGraft TM
Другие имена:
Пройти АФГ по методике Коулмана
Другие имена:
Пройти реконструктивную операцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переработки жира определяется как объем жира, собранного в минуту.
Временное ограничение: 1 день
|
Данные исследования будут собираться и управляться с помощью электронного сбора данных исследований.
В этом исследовании будет измеряться и сравниваться скорость переработки жира, определяемая как объем жира, перерабатываемый в единицу времени, связанный с использованием трех методов обработки жировой ткани.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0006 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00346 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .