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Técnicas de injerto de grasa autóloga en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva

11 de julio de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Una comparación prospectiva aleatoria del tiempo asociado con técnicas para procesar injertos de grasa autóloga

Este ensayo clínico aleatorizado estudia y compara 3 técnicas para realizar injertos de grasa autóloga (AFG) en pacientes que se someten a una cirugía para remodelar o reconstruir (reconstruir) una parte del cuerpo modificada por una cirugía previa e insertada en otra parte del cuerpo. AFG, también llamado inyecciones de grasa o trasplante de grasa, es un procedimiento en el que se utiliza la propia grasa corporal de un individuo (generalmente del abdomen o las piernas) durante la cirugía reconstructiva. Los médicos quieren comparar 3 técnicas para procesar el tejido graso recolectado durante la cirugía y el tiempo necesario para completar cada técnica y cirugía de AFG. La comparación de 3 técnicas AFG y el tiempo para completarlas durante la cirugía puede ayudar a los médicos a determinar la mejor técnica para realizar injertos de grasa en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir y comparar la tasa de grasa procesada, definida como el volumen de grasa procesada por unidad de tiempo asociada al uso de las tres técnicas de procesamiento de tejido adiposo antes mencionadas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para medir el tiempo total de injerto de grasa: tiempo desde el inicio de la recolección de grasa hasta el final de la inyección de grasa.

II. Para medir el volumen de grasa procesada: volumen de grasa obtenido después del procesamiento de la grasa.

tercero Para medir el tiempo total del quirófano (OR): tiempo desde la entrada del paciente en el quirófano (o cuando se lee el código de barras del paciente al entrar en el quirófano) hasta el momento en que el paciente sale del quirófano.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

ARM I (REVOLVE TM): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende lavado y centrifugado a baja velocidad utilizando un sistema disponible comercialmente que lava el lipoaspirado con solución de Ringer lactato y separa el material no graso de la grasa con fuerza centrífuga suave y succión.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende filtración por gravedad utilizando un sistema disponible comercialmente en el que el lipoaspirado se enjuaga con solución de Ringer lactato (RL) y el material no graso se filtra a través de una malla.

BRAZO III (TÉCNICA DE COLEMAN): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende una centrifugación estándar a 3200 revoluciones por minuto (rpm) durante 3 minutos y se descartan las capas oleosa y acuosa resultantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sitios de recolección disponibles para injertos de grasa.
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 20
  • Volumen estimado de grasa recolectada >= 100 cc
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer activo, incluido cáncer primario, cáncer recurrente o metástasis local o distante
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que se sospecha o se sabe que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Armar I (RESOLVE TM)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende lavado y centrifugado a baja velocidad utilizando un sistema disponible comercialmente que lava el lipoaspirado con solución de Ringer lactato y separa el material no graso de la grasa con fuerza centrífuga suave y succión.
Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
  • Reconstrucción
Brazo II (Cytori PureGraft TM)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende filtración por gravedad utilizando un sistema comercialmente disponible en el que el lipoaspirado se enjuaga con RL lactato y el material no graso se filtra a través de una malla.
Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
  • Reconstrucción
Brazo III (técnica de Coleman)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende una centrifugación estándar a 3200 rpm durante 3 minutos y se descartan las capas oleosa y acuosa resultantes.
Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células grasas
  • Inyección de grasa autóloga
  • Transferencia de grasa autóloga
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
  • Reconstrucción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de grasa procesada definida como el volumen de grasa cosechada por minuto
Periodo de tiempo: 1 día
Los datos del estudio se recopilarán y administrarán mediante la captura electrónica de datos de investigación. Este estudio medirá y comparará la tasa de grasa procesada, definida como el volumen de grasa procesada por unidad de tiempo asociada con el uso de tres técnicas de procesamiento de tejido adiposo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0006 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00346 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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