- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677012
Técnicas de injerto de grasa autóloga en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva
Una comparación prospectiva aleatoria del tiempo asociado con técnicas para procesar injertos de grasa autóloga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Medir y comparar la tasa de grasa procesada, definida como el volumen de grasa procesada por unidad de tiempo asociada al uso de las tres técnicas de procesamiento de tejido adiposo antes mencionadas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para medir el tiempo total de injerto de grasa: tiempo desde el inicio de la recolección de grasa hasta el final de la inyección de grasa.
II. Para medir el volumen de grasa procesada: volumen de grasa obtenido después del procesamiento de la grasa.
tercero Para medir el tiempo total del quirófano (OR): tiempo desde la entrada del paciente en el quirófano (o cuando se lee el código de barras del paciente al entrar en el quirófano) hasta el momento en que el paciente sale del quirófano.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I (REVOLVE TM): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende lavado y centrifugado a baja velocidad utilizando un sistema disponible comercialmente que lava el lipoaspirado con solución de Ringer lactato y separa el material no graso de la grasa con fuerza centrífuga suave y succión.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende filtración por gravedad utilizando un sistema disponible comercialmente en el que el lipoaspirado se enjuaga con solución de Ringer lactato (RL) y el material no graso se filtra a través de una malla.
BRAZO III (TÉCNICA DE COLEMAN): Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende una centrifugación estándar a 3200 revoluciones por minuto (rpm) durante 3 minutos y se descartan las capas oleosa y acuosa resultantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sitios de recolección disponibles para injertos de grasa.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 20
- Volumen estimado de grasa recolectada >= 100 cc
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo, incluido cáncer primario, cáncer recurrente o metástasis local o distante
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que se sospecha o se sabe que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Armar I (RESOLVE TM)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende lavado y centrifugado a baja velocidad utilizando un sistema disponible comercialmente que lava el lipoaspirado con solución de Ringer lactato y separa el material no graso de la grasa con fuerza centrífuga suave y succión.
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Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
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Brazo II (Cytori PureGraft TM)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende filtración por gravedad utilizando un sistema comercialmente disponible en el que el lipoaspirado se enjuaga con RL lactato y el material no graso se filtra a través de una malla.
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Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
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Brazo III (técnica de Coleman)
Los pacientes se someten a una cirugía reconstructiva AFG que comprende una centrifugación estándar a 3200 rpm durante 3 minutos y se descartan las capas oleosa y acuosa resultantes.
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Someterse a AFG utilizando la técnica RESOLVE TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica Cytori PureGraft TM
Otros nombres:
Someterse a AFG utilizando la técnica de Coleman
Otros nombres:
Someterse a una cirugía reconstructiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de grasa procesada definida como el volumen de grasa cosechada por minuto
Periodo de tiempo: 1 día
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Los datos del estudio se recopilarán y administrarán mediante la captura electrónica de datos de investigación.
Este estudio medirá y comparará la tasa de grasa procesada, definida como el volumen de grasa procesada por unidad de tiempo asociada con el uso de tres técnicas de procesamiento de tejido adiposo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0006 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00346 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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