Techniques de greffe de graisse autologue chez les patients subissant une chirurgie reconstructive
Une comparaison randomisée et prospective du temps associé aux techniques de traitement des greffes de graisse autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mesurez et comparez le taux de graisse traité, défini comme le volume de graisse traité par unité de temps associé à l'utilisation des trois techniques de traitement du tissu adipeux susmentionnées.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour mesurer le temps total de greffe de graisse : temps entre le début de la récolte de graisse et la fin de l'injection de graisse.
II. Pour mesurer le volume de graisse transformé : volume de graisse obtenu après transformation de la graisse.
III. Pour mesurer le temps total de la salle d'opération (OU) : temps entre l'entrée du patient dans la salle d'opération (ou lorsque le code-barres du patient est lu à l'entrée de la salle d'opération) et l'heure à laquelle le patient quitte la salle d'opération.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM I (REVOLVE TM) : les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant un lavage et un essorage à basse vitesse à l'aide d'un système disponible dans le commerce qui lave le lipoaspirate avec une solution de Ringer lactate qui sépare le matériau non gras de la graisse avec une force centrifuge et une aspiration douces.
ARM II (CYTORI PUREGRAT TM) : les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant une filtration par gravité à l'aide d'un système disponible dans le commerce dans lequel le lipoaspirat est rincé avec une solution de Ringer lactate (RL) et le matériau non gras est filtré à travers un filet.
ARM III (TECHNIQUE DE COLEMAN) : les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant une centrifugation standard à 3 200 tours par minute (tr/min) pendant 3 minutes, les couches huileuses et aqueuses résultantes étant éliminées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des sites de prélèvement disponibles pour la greffe de graisse
- Patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 20
- Volume de graisse récolté estimé >= 100 cc
- Les patients sont disposés et capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer actif, y compris un cancer primitif, un cancer récurrent ou des métastases locales ou à distance
- Patients incapables de donner leur consentement
- Les patientes dont on soupçonne ou dont on sait qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras I (RESOLVE TM)
Les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant un lavage et un essorage à basse vitesse à l'aide d'un système disponible dans le commerce qui lave le lipoaspirate avec une solution de Ringer lactée qui sépare le matériau non gras de la graisse avec une force centrifuge et une aspiration douces.
|
Subir AFG en utilisant la technique RESOLVE TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Cytori PureGraft TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Coleman
Autres noms:
Subir une chirurgie réparatrice
Autres noms:
|
|
Bras II (Cytori PureGraftTM)
Les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant une filtration par gravité à l'aide d'un système disponible dans le commerce dans lequel le lipoaspirat est rincé avec du lactate RL et le matériau non gras est filtré à travers un filet.
|
Subir AFG en utilisant la technique RESOLVE TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Cytori PureGraft TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Coleman
Autres noms:
Subir une chirurgie réparatrice
Autres noms:
|
|
Bras III (technique Coleman)
Les patients subissent une chirurgie reconstructive AFG comprenant une centrifugation standard à 3 200 tr/min pendant 3 minutes, les couches huileuse et aqueuse résultantes étant éliminées.
|
Subir AFG en utilisant la technique RESOLVE TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Cytori PureGraft TM
Autres noms:
Subir AFG en utilisant la technique Coleman
Autres noms:
Subir une chirurgie réparatrice
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de graisse transformé défini comme le volume de graisse récolté par minute
Délai: Un jour
|
Les données de l'étude seront collectées et gérées à l'aide de la saisie électronique des données de recherche.
Cette étude mesurera et comparera le taux de graisse traité, défini comme le volume de graisse traité par unité de temps associé à l'utilisation de trois techniques de traitement du tissu adipeux.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0006 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00346 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .