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肩の石灰性腱炎の治療における放射状衝撃波、超音波誘導針穿刺、および両方の組み合わせの効果の比較

2016年3月24日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

肩の石灰性腱炎は一般的な付着症であり、通常は棘上筋腱の挿入部位近くにあるカルシウムヒドロキシアパタイト結晶沈着物の周囲の炎症を特徴としています.1 この疾患は主に 30 ~ 50 歳の個人に影響を及ぼし、患者の 50% で痛みを伴い、しばしばかなりの運動制限につながります.2,3 それは、前石灰化段階(基質の化生)、石灰化段階(基質の石灰化および石灰沈着物の再吸収)、および石灰化後段階(基質の再構成)の3つの異なる段階を経ます。

石灰性腱炎の分類は、以前に提案されています。 Gartner は、肩の無地の膜に基づく分類を提案しました。タイプ I の堆積物は、輪郭がはっきりしていて、密集した構造になっています。 タイプ III の堆積物は、輪郭が曇っており、構造が透明でした。 タイプ II の堆積物は、両方の特徴でした。 タイプ III のプラークは吸収される傾向があります。 過去 10 年間の筋骨格超音波の進歩により、超音波所見に基づく石灰性腱炎の分類も提案されました。超音波で断片化、結節、または嚢胞性に見えるプラークは、吸収期にあると見なされます。

石灰性腱炎患者の治療は、一般的に保守的です。 報告されている成功率は 30 ~ 85% です。 保存的治療を数か月行った後、痛みが慢性的または間欠的になった場合は、関節鏡視下手術および切開法を利用してカルシウム沈着を除去し、必要に応じて追加の肩峰下減圧術を行うことができます.7,8 代替手段として、低侵襲体外衝撃波療法 (ESWT) は、手術前に肩の石灰性腱障害を治療するための効果的な治療オプションであると仮定されています.9-12 近年、放射状の衝撃波が開発されました。 放射状衝撃波は、低エネルギーから中エネルギーの衝撃波であり、治療装置のハンドピース内の発射体の加速によって空気圧で発生し、アプリケーターの先端からターゲット ゾーンまで放射状に伝達されます。 放射状衝撃波は、体外衝撃波よりも圧力が低く、立ち上がり時間がかなり長かった。 放射状衝撃波療法 (RSWT) では、焦点は ESWT のようにターゲット ゾーンに集中するのではなく、アプリケーターの先端に集中します。 13 石灰性腱障害の保存的治療の別の新しい方法は、以前の研究で示されているように、石灰質プラークの超音波ガイド下の細い針の繰り返し穿刺です.14,15 新しい方法は、操作が簡単で、安価で、安全であるという利点があり、高い成功率が証明されています。 大きなサイズの針 (≥ 18# の針) を使用した経皮的針吸引は、最大 60% の患者で症状を軽減し、40% から 74% の患者で沈着物を解消しますが、16,17 大きなサイズの針は腱損傷を引き起こす可能性があります。

臨床現場では、放射状衝撃波治療と超音波誘導細針反復穿刺の組み合わせが頻繁に使用され、有望な結果が示されていますが、科学的報告はこれまでほとんど公開されていません.18 この研究の目的は、肩の石灰性腱炎の治療における RSWT、超音波誘導細針穿刺 (USNP)、および RSWT と USNP の組み合わせの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

前向き、無作為化、対照試験が実施されます。新光武保蘇記念病院の理学療法およびリハビリテーション科の外来診療所からの肩の石灰性腱炎の各グループの30人の患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20~75歳
  2. 肩の石灰性腱炎の被験者。
  3. 包含基準を満たし、除外基準を満たさない。

除外基準:

妊娠、凝固障害、抗凝固薬または抗血小板治療、心臓ペースメーカー、慢性炎症性関節疾患、肩の感染症または腫瘍、癒着性関節包炎、石灰沈着物の吸収による肩の痛覚過敏、および Gartner によって定義された III 型の石灰化またはChiou によって定義された結節性または嚢胞性石灰化タイプ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RSWTグループ
RSWT は、肩の石灰性腱炎において 2000 衝撃波および 0.26mJ/mm2 のエネルギー レベルで 2 Hz で配信されました。 RSWT は 1 週間に 1 回実施し、3 週間継続します。
RSWT は、肩の石灰性腱炎において 2000 衝撃波および 0.26mJ/mm2 のエネルギー レベルで 2 Hz で配信されました。
他の名前:
  • RSWT
実験的:USNPグループ
すべての針の穿刺は、超音波 (米国) によってガイドされます。 穿刺針は5mlシリンジに3.8cmの22#針を装着。 穿刺前に、穿刺部位の皮膚をより良いヨウ素で滅菌し、トランスデューサーを滅菌済みのビニール袋で覆います。 皮下組織、筋層、三角筋下滑液包に 1% キシロカイン 3cc を注入した後、石灰化プラーク内に約 10 ~ 20 回 (プラークの大きさにもよりますが) 往復穿刺を繰り返します。 針管は超音波で監視され、針が石灰質プラークを貫通したことを確認しますが、回旋筋腱板を貫通していません。
皮下組織、筋層、三角筋下滑液包に 1% キシロカイン 3cc を注入した後、石灰化プラーク内に約 10 ~ 20 回 (プラークの大きさにもよりますが) 往復穿刺を繰り返します。
他の名前:
  • USNP
実験的:RSWT プラス USNP
このグループでは、前の段落で説明したように、各被験者は超音波誘導針穿刺後に放射状衝撃波療法を受けます
前の段落で説明したように、各被験者は、超音波誘導針穿刺後に放射状衝撃波治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (VAS)
時間枠:施術後1.5ヶ月、3ヶ月。

VAS; 100 mm の水平線で、0 は左側に痛みがないことを示し、100 は右側に非常に激しい痛みがあることを示します。

VAS は、痛みを測定するための信頼性と感度の高いツールであることがわかっており、再テストの信頼性は 0.90 を超えています。 さまざまな肩障害の治療を受けた被験者の以前の研究では、痛みに対する VAS の反応性は中程度から良好でした。

施術後1.5ヶ月、3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ ROM とパッシブ ROM
時間枠:.5ヶ月、治療後3ヶ月。
米国整形外科学会のガイドラインに準拠した従来のゴニオメーター19には、前頭面の外転、前屈、外転0度の腕での内旋および外旋が含まれていました。
.5ヶ月、治療後3ヶ月。
一般健康状態:36項目のショット式健康調査(SF-36)
時間枠:施術後1.5ヶ月、3ヶ月。
SF-36 は、中国語の心理測定特性が確立されているもので、身体機能、社会的機能、役割制限 (身体的問題)、役割制限 (感情的問題)、精神的健康、活力、痛み、および一般的な健康認識。 各サブスケールは 0 から 100 までのスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 これらの 8 つの健康概念から、身体的健康と精神的健康の 2 つの要約尺度を計算できます。
施術後1.5ヶ月、3ヶ月。
肩の問題
時間枠:.5ヶ月、治療後3ヶ月。
肩の問題は、痛みを 15 点、日常生活動作を 20 点、肩の動きを 40 点、患部の筋力を 25 点とする 100 点のスコア システムであるコンスタント スコアによって測定されます。腕。
.5ヶ月、治療後3ヶ月。
患者様の満足
時間枠:施術後1.5ヶ月、3ヶ月。
患者の満足度は、非常に満足、満足、一部満足、不満足に分類され、それぞれ 1、2、3、4 点で評価されます。
施術後1.5ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20120801R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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