Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiális lökéshullám, az ultrahanggal vezérelt tűszúrás és a kettő kombinációja hatásának összehasonlítása a váll meszes tendinitisének kezelésében

2016. március 24. frissítette: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

A váll meszes tendinitise egy gyakori enthesopathia, és gyulladás jellemzi a kalcium-hidroxiapatit kristálylerakódások körül, amelyek általában a supraspinatus ínban helyezkednek el, a behelyezési hely közelében.1 A betegség elsősorban a 30 és 50 év közötti egyéneket érinti, a betegek 50%-ánál fájdalmas, és gyakran jelentős mozgáskorlátozáshoz vezet.2,3 Három különálló szakaszon megy keresztül: a meszesedés előtti szakaszon (a mátrix metapláziája), a meszes szakaszon (a mátrix meszesedése és a meszesedés felszívódása) és egy posztmeszes szakaszon (a mátrix helyreállítása).

A meszes tendinitis osztályozását korábban javasolták. A Gartner a váll sima filmjein alapuló osztályozást javasolt: az I. típusú lerakódások éles körvonalúak és sűrű szerkezetűek voltak. A III-as típusú lerakódások homályos körvonalúak és átlátszó szerkezetűek voltak. típusú lerakódások egyaránt jellemzőek voltak.4 A III-as típusú plakkok hajlamosak felszívódni. A mozgásszervi ultrahang elmúlt évtizedben elért fejlődése miatt a meszes tendinitis ultrahang leletek alapján történő osztályozását is javasolták: ív alakú (világos árnyékolású echogén ív), töredezett vagy pontozott (legalább 2 különálló echogén folt vagy plakk vagy árnyékolás nélkül), göbös (árnyékolás nélküli echogén csomó) és cisztás (merész echogén fal visszhangtalan területtel).5 Az ultrahangon töredezettnek, göbösnek vagy cisztásnak tűnő plakkokat a reszorpciós fázisban vesszük figyelembe.

A meszes tendinitisben szenvedő betegek kezelése jellemzően konzervatív. A bejelentett sikerességi arányok 30 és 85% között változnak.6 Ha a fájdalom több hónapos konzervatív kezelés után krónikussá vagy időszakossá válik, artroszkópos és nyílt eljárások állnak rendelkezésre a kalciumlerakódás gyógyítására, és szükség esetén további szubakromiális dekompressziót is végezhetünk.7,8 Alternatív megoldásként a minimálisan invazív extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) hatékony kezelési lehetőség a váll meszes tendinopátiája műtét előtti kezelésében.9-12 Az elmúlt években radiális lökéshullámot fejlesztettek ki. A sugárirányú lökéshullám egy alacsony és közepes energiájú lökéshullám, amelyet pneumatikusan generálnak a kezelőeszköz kézidarabjában lévő lövedék gyorsítása révén, majd az applikátor hegyétől sugárirányban továbbítják a célzónába. A radiális lökéshullám alacsony nyomást és lényegesen hosszabb emelkedési időt mutatott, mint az extrakorporális lökéshullám. A radiális lökéshullám terápiában (RSWT) a fókuszpont nem a célzónára összpontosul, mint az ESWT esetében, hanem az applikátor hegyére. 13 A meszes tendinopathia konzervatív kezelésének egy másik új módszere a meszes plakk ultrahang által vezérelt finom tűvel történő ismételt punkciója, amint azt egy korábbi tanulmány is bemutatta.14,15 Az új módszer előnye, hogy könnyen kezelhető, olcsó, biztonságos, és bizonyítottan magas a sikeraránya. Bár a nagyméretű tűvel (≥ 18# tű) végzett perkután tűszívás a betegek akár 60%-ánál enyhíti a tüneteket, és 40-74%-ban oldja a lerakódásokat,16,17 a nagyobb tű ínsérülést okozhat.

A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a radiális lökéshullám-terápia és az ultrahang-vezérelt finom tűs ismételt punkció kombinációját, amely ígéretes eredményeket mutat, azonban tudományos jelentést korábban ritkán publikáltak.18 A tanulmány célja az RSWT, az ultrahanggal vezérelt finom tűszúrás (USNP), valamint az RSWT és USNP kombináció hatékonyságának összehasonlítása a váll meszes tendinitisének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak lefolytatni. A Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályának járóbeteg-klinikájáról minden csoportban harminc beteg váll meszes tendinitisben szenvedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-75 év
  2. A váll meszes tendinitisében szenvedő alany.
  3. Teljesítse a felvételi kritériumokat, és ne feleljen meg a kizárási feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

terhesség, véralvadási zavarok, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, szívritmus-szabályozó, krónikus gyulladásos ízületi betegség, váll fertőzései vagy daganatai, tapadós tokgyulladás, meszesedés felszívódása miatti váll hyperalgia, valamint a Gartner által meghatározott III-as típusú meszesedés, ill. Chiou által meghatározott noduláris vagy cisztás típusú meszesedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSWT csoport
Az RSWT-t 2 Hz-en szállították 2000 lökéshullámmal és 0,26 mJ/mm2 energiaszinttel a váll meszes íngyulladásában. Az RSWT hetente egyszer kerül végrehajtásra, és 3 hétig folytatódik.
Az RSWT-t 2 Hz-en szállították 2000 lökéshullámmal és 0,26 mJ/mm2 energiaszinttel a váll meszes tendinitisében.
Más nevek:
  • RSWT
Kísérleti: USNP csoport
Minden tűszúrást ultrahang (USA) vezérel. A szúró tű egy 3,8 cm-es 22 #-es tű, amely egy 5 ml-es fecskendőre van rögzítve. A szúrás előtt a szúrás helyének bőrét jobb jóddal sterilizálják, a transzducert pedig sterilizált műanyag zacskóval borítják. 3 cm3 1%-os Xylocain szubkután szövetbe, izomrétegbe és szubdeltoid bursába történő befecskendezése után körülbelül 10-20 alkalommal (a plakkok méretétől függően) többszöri oda-vissza szúrást hajtanak végre a meszes plakkok belsejében. A tű traktusát ultrahanggal ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tű áthatolt-e a meszes lepedéken, de nem hatol át a rotátor mandzsettán.
3 cm3 1%-os Xylocain szubkután szövetbe, izomrétegbe és szubdeltoid bursába történő befecskendezése után körülbelül 10-20 alkalommal (a plakkok méretétől függően) többszöri oda-vissza szúrást hajtanak végre a meszes plakkok belsejében.
Más nevek:
  • USNP
Kísérleti: RSWT plusz USNP
Ebben a csoportban minden alany radiális lökéshullám terápiát kap ultrahanggal vezérelt tűszúrás után, az előző bekezdésekben leírtak szerint.
minden alany sugárirányú lökéshullám terápiát kap ultrahanggal vezérelt tűszúrás után, az előző bekezdésekben leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.

VAS; 100 mm-es vízszintes vonalak, ahol a 0 azt jelzi, hogy a bal oldalon nincs fájdalom, a 100 pedig a nagyon erős fájdalmat a jobb oldalon.

A VAS megbízható és érzékeny eszköznek bizonyult a fájdalom mérésére, a teszt-újrateszt megbízhatósága >0,90. A különböző vállbetegségekkel kezelt alanyokon végzett korábbi vizsgálatokban a VAS fájdalomérzékenysége közepestől jóig terjedt.

1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív ROM és passzív ROM
Időkeret: .5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
hagyományos goniométer az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia irányelveivel19 összhangban, és magában foglalta a frontális síkban történő abdukciót, előrehajlítást, valamint a kar belső elforgatását és külső elforgatását 0 fokos elrablással
.5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
Általános egészségi állapot: 36 tételből álló lövésűrlap állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
Az SF-36, amelynek pszichometriai tulajdonságait a kínai nyelvre határozták meg, az életminőség általános mérőszáma, amely 8 alskálát tartalmaz a fizikai működésre, a szociális működésre, a szerepkorlátokra (fizikai problémák), a szerepkorlátokra (érzelmi problémák), mentális egészség, vitalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés. Minden alskála 0-tól 100-ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez. Ebből a 8 egészségfogalomból 2 összefoglaló skála számolható ki a testi és lelki egészségre vonatkozóan.
1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
Vállproblémák
Időkeret: .5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
A vállproblémák mérése a Constant Score segítségével történik, amely egy 100 pontos pontrendszer, amely 15 pontot tartalmaz a fájdalomért, 20 pontot a mindennapi tevékenységekért, 40 pontot a vállmozgásért és 25 pontot az érintett izomerősségéért. kar.
.5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
A betegek elégedettsége
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
A betegek elégedettségét nagyon kielégítőnek, kielégítőnek, részben kielégítőnek és nem kielégítőnek minősítik, 1, 2, 3, illetve 4 pontot érve.
1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel