- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02677103
A radiális lökéshullám, az ultrahanggal vezérelt tűszúrás és a kettő kombinációja hatásának összehasonlítása a váll meszes tendinitisének kezelésében
A váll meszes tendinitise egy gyakori enthesopathia, és gyulladás jellemzi a kalcium-hidroxiapatit kristálylerakódások körül, amelyek általában a supraspinatus ínban helyezkednek el, a behelyezési hely közelében.1 A betegség elsősorban a 30 és 50 év közötti egyéneket érinti, a betegek 50%-ánál fájdalmas, és gyakran jelentős mozgáskorlátozáshoz vezet.2,3 Három különálló szakaszon megy keresztül: a meszesedés előtti szakaszon (a mátrix metapláziája), a meszes szakaszon (a mátrix meszesedése és a meszesedés felszívódása) és egy posztmeszes szakaszon (a mátrix helyreállítása).
A meszes tendinitis osztályozását korábban javasolták. A Gartner a váll sima filmjein alapuló osztályozást javasolt: az I. típusú lerakódások éles körvonalúak és sűrű szerkezetűek voltak. A III-as típusú lerakódások homályos körvonalúak és átlátszó szerkezetűek voltak. típusú lerakódások egyaránt jellemzőek voltak.4 A III-as típusú plakkok hajlamosak felszívódni. A mozgásszervi ultrahang elmúlt évtizedben elért fejlődése miatt a meszes tendinitis ultrahang leletek alapján történő osztályozását is javasolták: ív alakú (világos árnyékolású echogén ív), töredezett vagy pontozott (legalább 2 különálló echogén folt vagy plakk vagy árnyékolás nélkül), göbös (árnyékolás nélküli echogén csomó) és cisztás (merész echogén fal visszhangtalan területtel).5 Az ultrahangon töredezettnek, göbösnek vagy cisztásnak tűnő plakkokat a reszorpciós fázisban vesszük figyelembe.
A meszes tendinitisben szenvedő betegek kezelése jellemzően konzervatív. A bejelentett sikerességi arányok 30 és 85% között változnak.6 Ha a fájdalom több hónapos konzervatív kezelés után krónikussá vagy időszakossá válik, artroszkópos és nyílt eljárások állnak rendelkezésre a kalciumlerakódás gyógyítására, és szükség esetén további szubakromiális dekompressziót is végezhetünk.7,8 Alternatív megoldásként a minimálisan invazív extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) hatékony kezelési lehetőség a váll meszes tendinopátiája műtét előtti kezelésében.9-12 Az elmúlt években radiális lökéshullámot fejlesztettek ki. A sugárirányú lökéshullám egy alacsony és közepes energiájú lökéshullám, amelyet pneumatikusan generálnak a kezelőeszköz kézidarabjában lévő lövedék gyorsítása révén, majd az applikátor hegyétől sugárirányban továbbítják a célzónába. A radiális lökéshullám alacsony nyomást és lényegesen hosszabb emelkedési időt mutatott, mint az extrakorporális lökéshullám. A radiális lökéshullám terápiában (RSWT) a fókuszpont nem a célzónára összpontosul, mint az ESWT esetében, hanem az applikátor hegyére. 13 A meszes tendinopathia konzervatív kezelésének egy másik új módszere a meszes plakk ultrahang által vezérelt finom tűvel történő ismételt punkciója, amint azt egy korábbi tanulmány is bemutatta.14,15 Az új módszer előnye, hogy könnyen kezelhető, olcsó, biztonságos, és bizonyítottan magas a sikeraránya. Bár a nagyméretű tűvel (≥ 18# tű) végzett perkután tűszívás a betegek akár 60%-ánál enyhíti a tüneteket, és 40-74%-ban oldja a lerakódásokat,16,17 a nagyobb tű ínsérülést okozhat.
A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a radiális lökéshullám-terápia és az ultrahang-vezérelt finom tűs ismételt punkció kombinációját, amely ígéretes eredményeket mutat, azonban tudományos jelentést korábban ritkán publikáltak.18 A tanulmány célja az RSWT, az ultrahanggal vezérelt finom tűszúrás (USNP), valamint az RSWT és USNP kombináció hatékonyságának összehasonlítása a váll meszes tendinitisének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-75 év
- A váll meszes tendinitisében szenvedő alany.
- Teljesítse a felvételi kritériumokat, és ne feleljen meg a kizárási feltételeknek.
Kizárási kritériumok:
terhesség, véralvadási zavarok, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, szívritmus-szabályozó, krónikus gyulladásos ízületi betegség, váll fertőzései vagy daganatai, tapadós tokgyulladás, meszesedés felszívódása miatti váll hyperalgia, valamint a Gartner által meghatározott III-as típusú meszesedés, ill. Chiou által meghatározott noduláris vagy cisztás típusú meszesedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSWT csoport
Az RSWT-t 2 Hz-en szállították 2000 lökéshullámmal és 0,26 mJ/mm2 energiaszinttel a váll meszes íngyulladásában.
Az RSWT hetente egyszer kerül végrehajtásra, és 3 hétig folytatódik.
|
Az RSWT-t 2 Hz-en szállították 2000 lökéshullámmal és 0,26 mJ/mm2 energiaszinttel a váll meszes tendinitisében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: USNP csoport
Minden tűszúrást ultrahang (USA) vezérel.
A szúró tű egy 3,8 cm-es 22 #-es tű, amely egy 5 ml-es fecskendőre van rögzítve.
A szúrás előtt a szúrás helyének bőrét jobb jóddal sterilizálják, a transzducert pedig sterilizált műanyag zacskóval borítják.
3 cm3 1%-os Xylocain szubkután szövetbe, izomrétegbe és szubdeltoid bursába történő befecskendezése után körülbelül 10-20 alkalommal (a plakkok méretétől függően) többszöri oda-vissza szúrást hajtanak végre a meszes plakkok belsejében.
A tű traktusát ultrahanggal ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tű áthatolt-e a meszes lepedéken, de nem hatol át a rotátor mandzsettán.
|
3 cm3 1%-os Xylocain szubkután szövetbe, izomrétegbe és szubdeltoid bursába történő befecskendezése után körülbelül 10-20 alkalommal (a plakkok méretétől függően) többszöri oda-vissza szúrást hajtanak végre a meszes plakkok belsejében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RSWT plusz USNP
Ebben a csoportban minden alany radiális lökéshullám terápiát kap ultrahanggal vezérelt tűszúrás után, az előző bekezdésekben leírtak szerint.
|
minden alany sugárirányú lökéshullám terápiát kap ultrahanggal vezérelt tűszúrás után, az előző bekezdésekben leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
VAS; 100 mm-es vízszintes vonalak, ahol a 0 azt jelzi, hogy a bal oldalon nincs fájdalom, a 100 pedig a nagyon erős fájdalmat a jobb oldalon. A VAS megbízható és érzékeny eszköznek bizonyult a fájdalom mérésére, a teszt-újrateszt megbízhatósága >0,90. A különböző vállbetegségekkel kezelt alanyokon végzett korábbi vizsgálatokban a VAS fájdalomérzékenysége közepestől jóig terjedt. |
1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív ROM és passzív ROM
Időkeret: .5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
hagyományos goniométer az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia irányelveivel19 összhangban, és magában foglalta a frontális síkban történő abdukciót, előrehajlítást, valamint a kar belső elforgatását és külső elforgatását 0 fokos elrablással
|
.5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
|
Általános egészségi állapot: 36 tételből álló lövésűrlap állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
Az SF-36, amelynek pszichometriai tulajdonságait a kínai nyelvre határozták meg, az életminőség általános mérőszáma, amely 8 alskálát tartalmaz a fizikai működésre, a szociális működésre, a szerepkorlátokra (fizikai problémák), a szerepkorlátokra (érzelmi problémák), mentális egészség, vitalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés.
Minden alskála 0-tól 100-ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
Ebből a 8 egészségfogalomból 2 összefoglaló skála számolható ki a testi és lelki egészségre vonatkozóan.
|
1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
|
Vállproblémák
Időkeret: .5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
A vállproblémák mérése a Constant Score segítségével történik, amely egy 100 pontos pontrendszer, amely 15 pontot tartalmaz a fájdalomért, 20 pontot a mindennapi tevékenységekért, 40 pontot a vállmozgásért és 25 pontot az érintett izomerősségéért. kar.
|
.5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
A betegek elégedettségét nagyon kielégítőnek, kielégítőnek, részben kielégítőnek és nem kielégítőnek minősítik, 1, 2, 3, illetve 4 pontot érve.
|
1,5 hónap, 3 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120801R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .