Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu promieniowej fali uderzeniowej, nakłucia igłą pod kontrolą USG oraz ich kombinacji w leczeniu wapniejącego zapalenia ścięgna barku

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Zwapniałe zapalenie ścięgien barku jest częstą entezopatią i charakteryzuje się zapaleniem wokół złogów kryształów hydroksyapatytu wapnia, zwykle zlokalizowanych w ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego, w pobliżu miejsca jego przyczepu.1 Choroba dotyczy głównie osób między 30 a 50 rokiem życia, u 50% chorych jest bolesna i często prowadzi do znacznego ograniczenia ruchomości.2,3 Przechodzi przez trzy odrębne etapy: etap przedwapnienia (metaplazja macierzy), etap zwapnienia (zwapnienie macierzy i resorpcja złogów wapnia) oraz etap po zwapnieniu (rekonstytucja macierzy).

Klasyfikacje wapniejącego zapalenia ścięgien zostały zaproponowane wcześniej. Gartner zaproponował klasyfikację opartą na gładkich filmach barku: osady typu I były ostro zarysowane i miały gęstą strukturę. Osady typu III miały zarys mętny i strukturę przezroczystą. Złoża typu II były cechami obu.4 Płytki typu III mają tendencję do resorpcji. W związku z postępem ultrasonografii narządu ruchu w ciągu ostatniej dekady zaproponowano również klasyfikację zwapniałych zapaleń ścięgien na podstawie obrazu ultrasonograficznego: łukowate (łuk echogeniczny z wyraźnym cieniem), fragmentaryczne lub punkcikowate (co najmniej 2 oddzielone ogniska echogeniczne lub blaszki z lub bez cienia), guzkowaty (guzek echogeniczny bez cienia) i torbielowaty (pogrubiona ściana echogeniczna z obszarem bezechowym).5 Płytki, które w badaniu ultrasonograficznym wydają się fragmentaryczne, guzowate lub torbielowate, są uważane za fazę resorpcji.

Leczenie pacjentów z wapniejącym zapaleniem ścięgien jest zazwyczaj zachowawcze. Zgłaszane wskaźniki sukcesu wahają się od 30 do 85%.6 Jeśli po kilku miesiącach leczenia zachowawczego ból staje się przewlekły lub okresowy, dostępne są artroskopie i zabiegi otwarte w celu wyłyżeczkowania złogów wapnia, aw razie potrzeby można wykonać dodatkową dekompresję podbarkową.7,8 Jako alternatywę postuluje się, że minimalnie inwazyjna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest skuteczną opcją leczenia w leczeniu zwapniałych tendinopatii barku przed operacją.9-12 W ostatnich latach rozwinęła się radialna fala uderzeniowa. Promieniowa fala uderzeniowa to fala uderzeniowa o niskiej lub średniej energii, która jest generowana pneumatycznie poprzez przyspieszenie pocisku wewnątrz rękojeści urządzenia zabiegowego, a następnie przenoszona promieniowo z końcówki aplikatora do strefy docelowej. Promieniowa fala uderzeniowa wykazała niskie ciśnienie i znacznie dłuższy czas narastania niż pozaustrojowa fala uderzeniowa. W terapii radialną falą uderzeniową (RSWT) ognisko nie jest skoncentrowane na strefie docelowej, jak to miało miejsce w przypadku ESWT, ale na końcówce aplikatora. 13 Inną nową metodą zachowawczego leczenia tendinopatii zwapniającej jest powtarzane nakłucie blaszki zwapniającej pod kontrolą USG cienkoigłową, jak wykazano w poprzednim badaniu.14,15 Nowa metoda ma tę zaletę, że jest łatwa w obsłudze, tania, bezpieczna i ma udowodniony wysoki wskaźnik skuteczności. Chociaż przezskórna aspiracja igłą za pomocą igły o dużym rozmiarze (igła ≥ 18#) łagodzi objawy nawet u 60% pacjentów i usuwa złogi w 40% do 74%,16,17 igła o większym rozmiarze może spowodować uszkodzenie ścięgna.

W praktyce klinicznej często stosuje się kombinację terapii promieniową falą uderzeniową i powtarzanych nakłuć cienkoigłowych pod kontrolą USG, co daje obiecujące wyniki, jednak doniesienia naukowe były wcześniej rzadko publikowane.18 Celem pracy jest porównanie skuteczności RSWT, nakłucia cienkoigłowego pod kontrolą USG (USNP) oraz kombinacji RSWT i USNP w leczeniu zwapniającego zapalenia ścięgien barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Trzydziestu pacjentów w każdej grupie ze zwapniałym zapaleniem ścięgien barku z ambulatorium Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20~75 lat
  2. Pacjent ze zwapniałym zapaleniem ścięgien barku.
  3. Spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

ciąża, zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, rozrusznik serca, przewlekła choroba zapalna stawów, infekcje lub nowotwory barku, zrostowe zapalenie torebki stawowej, hiperalgia barku spowodowana resorpcją złogów zwapniających oraz zwapnienia typu III według Gartnera lub guzkowy lub torbielowaty typ zwapnienia zdefiniowany przez Chiou.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RSWT
RSWT zastosowano przy 2 Hz z 2000 falami uderzeniowymi i poziomem energii 0,26 mJ/mm2 w zwapniałym zapaleniu ścięgna barku. RSWT będzie wykonywane raz w tygodniu i będzie kontynuowane przez 3 tygodnie.
RSWT zastosowano przy 2 Hz z 2000 falami uderzeniowymi i poziomem energii 0,26 mJ/mm2 w zwapniałym zapaleniu ścięgna barku.
Inne nazwy:
  • RSWT
Eksperymentalny: Grupa USNP
Wszystkie nakłucia igłą będą wykonywane pod kontrolą USG. Igła do nakłuwania to igła 3,8 cm 22 # przymocowana do strzykawki o pojemności 5 ml. Przed nakłuciem skóra miejsca nakłucia zostanie wysterylizowana lepszym jodem, a głowica zostanie przykryta wysterylizowaną torebką foliową. Po wstrzyknięciu 3 ml 1% ksylokainy w tkankę podskórną, warstwę mięśniową i kaletkę podnaramienną, wykonuje się wielokrotne nakłucia tam i z powrotem około 10-20 razy (w zależności od wielkości blaszek) w obrębie blaszek zwapniałych. Droga igły będzie monitorowana za pomocą ultradźwięków, aby upewnić się, że igła przebiła się przez płytkę zwapniającą, ale nie przebiła stożka rotatorów.
Po wstrzyknięciu 3 ml 1% ksylokainy w tkankę podskórną, warstwę mięśniową i kaletkę podnaramienną, wykonuje się wielokrotne nakłucia tam i z powrotem około 10-20 razy (w zależności od wielkości blaszek) w obrębie blaszek zwapniałych.
Inne nazwy:
  • USNP
Eksperymentalny: RSWT plus USNP
W tej grupie każdy pacjent otrzyma terapię promieniową falą uderzeniową po nakłuciu igłą pod kontrolą USG, jak opisano w poprzednich akapitach
każdy pacjent otrzyma terapię promieniową falą uderzeniową po nakłuciu igłą pod kontrolą USG, jak opisano w poprzednich akapitach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.

VAS; poziome linie o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu po lewej stronie, a 100 oznacza bardzo silny ból po prawej stronie.

Stwierdzono, że VAS jest niezawodnym i czułym narzędziem do pomiaru bólu, z rzetelnością testu-retestu > 0,90. We wcześniejszych badaniach osób leczonych z powodu różnych schorzeń barku, reakcja VAS na ból była umiarkowana do dobrej.

1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny ROM i pasywny ROM
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
goniometrem konwencjonalnym zgodnie z wytycznymi American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 i obejmował odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu oraz rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia
0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Ogólny stan zdrowia: 36-punktowa ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Skala SF-36, której właściwości psychometryczne zostały ustalone dla języka chińskiego, jest ogólną miarą jakości życia zawierającą 8 podskal dotyczących funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról (problemy fizyczne), ograniczeń ról (problemy emocjonalne), zdrowie psychiczne, witalność, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. Każda podskala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Z tych 8 koncepcji zdrowia można obliczyć 2 skale podsumowujące, dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Problemy z barkiem
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Problemy z barkami będą mierzone za pomocą Constant Score, który jest 100-punktowym systemem punktacji, który obejmuje 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za ruch ramion i 25 punktów za siłę mięśni dotkniętych chorobą ramię.
0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
Satysfakcja pacjentów zostanie sklasyfikowana jako bardzo zadowalająca, zadowalająca, częściowo zadowalająca i niezadowalająca, zdobywając odpowiednio 1, 2, 3 i 4 punkty.
1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Subskrybuj