- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677103
Porównanie wpływu promieniowej fali uderzeniowej, nakłucia igłą pod kontrolą USG oraz ich kombinacji w leczeniu wapniejącego zapalenia ścięgna barku
Zwapniałe zapalenie ścięgien barku jest częstą entezopatią i charakteryzuje się zapaleniem wokół złogów kryształów hydroksyapatytu wapnia, zwykle zlokalizowanych w ścięgnie mięśnia nadgrzebieniowego, w pobliżu miejsca jego przyczepu.1 Choroba dotyczy głównie osób między 30 a 50 rokiem życia, u 50% chorych jest bolesna i często prowadzi do znacznego ograniczenia ruchomości.2,3 Przechodzi przez trzy odrębne etapy: etap przedwapnienia (metaplazja macierzy), etap zwapnienia (zwapnienie macierzy i resorpcja złogów wapnia) oraz etap po zwapnieniu (rekonstytucja macierzy).
Klasyfikacje wapniejącego zapalenia ścięgien zostały zaproponowane wcześniej. Gartner zaproponował klasyfikację opartą na gładkich filmach barku: osady typu I były ostro zarysowane i miały gęstą strukturę. Osady typu III miały zarys mętny i strukturę przezroczystą. Złoża typu II były cechami obu.4 Płytki typu III mają tendencję do resorpcji. W związku z postępem ultrasonografii narządu ruchu w ciągu ostatniej dekady zaproponowano również klasyfikację zwapniałych zapaleń ścięgien na podstawie obrazu ultrasonograficznego: łukowate (łuk echogeniczny z wyraźnym cieniem), fragmentaryczne lub punkcikowate (co najmniej 2 oddzielone ogniska echogeniczne lub blaszki z lub bez cienia), guzkowaty (guzek echogeniczny bez cienia) i torbielowaty (pogrubiona ściana echogeniczna z obszarem bezechowym).5 Płytki, które w badaniu ultrasonograficznym wydają się fragmentaryczne, guzowate lub torbielowate, są uważane za fazę resorpcji.
Leczenie pacjentów z wapniejącym zapaleniem ścięgien jest zazwyczaj zachowawcze. Zgłaszane wskaźniki sukcesu wahają się od 30 do 85%.6 Jeśli po kilku miesiącach leczenia zachowawczego ból staje się przewlekły lub okresowy, dostępne są artroskopie i zabiegi otwarte w celu wyłyżeczkowania złogów wapnia, aw razie potrzeby można wykonać dodatkową dekompresję podbarkową.7,8 Jako alternatywę postuluje się, że minimalnie inwazyjna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest skuteczną opcją leczenia w leczeniu zwapniałych tendinopatii barku przed operacją.9-12 W ostatnich latach rozwinęła się radialna fala uderzeniowa. Promieniowa fala uderzeniowa to fala uderzeniowa o niskiej lub średniej energii, która jest generowana pneumatycznie poprzez przyspieszenie pocisku wewnątrz rękojeści urządzenia zabiegowego, a następnie przenoszona promieniowo z końcówki aplikatora do strefy docelowej. Promieniowa fala uderzeniowa wykazała niskie ciśnienie i znacznie dłuższy czas narastania niż pozaustrojowa fala uderzeniowa. W terapii radialną falą uderzeniową (RSWT) ognisko nie jest skoncentrowane na strefie docelowej, jak to miało miejsce w przypadku ESWT, ale na końcówce aplikatora. 13 Inną nową metodą zachowawczego leczenia tendinopatii zwapniającej jest powtarzane nakłucie blaszki zwapniającej pod kontrolą USG cienkoigłową, jak wykazano w poprzednim badaniu.14,15 Nowa metoda ma tę zaletę, że jest łatwa w obsłudze, tania, bezpieczna i ma udowodniony wysoki wskaźnik skuteczności. Chociaż przezskórna aspiracja igłą za pomocą igły o dużym rozmiarze (igła ≥ 18#) łagodzi objawy nawet u 60% pacjentów i usuwa złogi w 40% do 74%,16,17 igła o większym rozmiarze może spowodować uszkodzenie ścięgna.
W praktyce klinicznej często stosuje się kombinację terapii promieniową falą uderzeniową i powtarzanych nakłuć cienkoigłowych pod kontrolą USG, co daje obiecujące wyniki, jednak doniesienia naukowe były wcześniej rzadko publikowane.18 Celem pracy jest porównanie skuteczności RSWT, nakłucia cienkoigłowego pod kontrolą USG (USNP) oraz kombinacji RSWT i USNP w leczeniu zwapniającego zapalenia ścięgien barku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20~75 lat
- Pacjent ze zwapniałym zapaleniem ścięgien barku.
- Spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
ciąża, zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, rozrusznik serca, przewlekła choroba zapalna stawów, infekcje lub nowotwory barku, zrostowe zapalenie torebki stawowej, hiperalgia barku spowodowana resorpcją złogów zwapniających oraz zwapnienia typu III według Gartnera lub guzkowy lub torbielowaty typ zwapnienia zdefiniowany przez Chiou.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RSWT
RSWT zastosowano przy 2 Hz z 2000 falami uderzeniowymi i poziomem energii 0,26 mJ/mm2 w zwapniałym zapaleniu ścięgna barku.
RSWT będzie wykonywane raz w tygodniu i będzie kontynuowane przez 3 tygodnie.
|
RSWT zastosowano przy 2 Hz z 2000 falami uderzeniowymi i poziomem energii 0,26 mJ/mm2 w zwapniałym zapaleniu ścięgna barku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa USNP
Wszystkie nakłucia igłą będą wykonywane pod kontrolą USG.
Igła do nakłuwania to igła 3,8 cm 22 # przymocowana do strzykawki o pojemności 5 ml.
Przed nakłuciem skóra miejsca nakłucia zostanie wysterylizowana lepszym jodem, a głowica zostanie przykryta wysterylizowaną torebką foliową.
Po wstrzyknięciu 3 ml 1% ksylokainy w tkankę podskórną, warstwę mięśniową i kaletkę podnaramienną, wykonuje się wielokrotne nakłucia tam i z powrotem około 10-20 razy (w zależności od wielkości blaszek) w obrębie blaszek zwapniałych.
Droga igły będzie monitorowana za pomocą ultradźwięków, aby upewnić się, że igła przebiła się przez płytkę zwapniającą, ale nie przebiła stożka rotatorów.
|
Po wstrzyknięciu 3 ml 1% ksylokainy w tkankę podskórną, warstwę mięśniową i kaletkę podnaramienną, wykonuje się wielokrotne nakłucia tam i z powrotem około 10-20 razy (w zależności od wielkości blaszek) w obrębie blaszek zwapniałych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RSWT plus USNP
W tej grupie każdy pacjent otrzyma terapię promieniową falą uderzeniową po nakłuciu igłą pod kontrolą USG, jak opisano w poprzednich akapitach
|
każdy pacjent otrzyma terapię promieniową falą uderzeniową po nakłuciu igłą pod kontrolą USG, jak opisano w poprzednich akapitach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
VAS; poziome linie o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu po lewej stronie, a 100 oznacza bardzo silny ból po prawej stronie. Stwierdzono, że VAS jest niezawodnym i czułym narzędziem do pomiaru bólu, z rzetelnością testu-retestu > 0,90. We wcześniejszych badaniach osób leczonych z powodu różnych schorzeń barku, reakcja VAS na ból była umiarkowana do dobrej. |
1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny ROM i pasywny ROM
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
goniometrem konwencjonalnym zgodnie z wytycznymi American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 i obejmował odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu oraz rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwiedzenia
|
0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Ogólny stan zdrowia: 36-punktowa ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
Skala SF-36, której właściwości psychometryczne zostały ustalone dla języka chińskiego, jest ogólną miarą jakości życia zawierającą 8 podskal dotyczących funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról (problemy fizyczne), ograniczeń ról (problemy emocjonalne), zdrowie psychiczne, witalność, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda podskala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Z tych 8 koncepcji zdrowia można obliczyć 2 skale podsumowujące, dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Problemy z barkiem
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
Problemy z barkami będą mierzone za pomocą Constant Score, który jest 100-punktowym systemem punktacji, który obejmuje 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za ruch ramion i 25 punktów za siłę mięśni dotkniętych chorobą ramię.
|
0,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
Satysfakcja pacjentów zostanie sklasyfikowana jako bardzo zadowalająca, zadowalająca, częściowo zadowalająca i niezadowalająca, zdobywając odpowiednio 1, 2, 3 i 4 punkty.
|
1,5 miesiąca, 3 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120801R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia