- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677103
Comparación del efecto de la onda de choque radial, la punción con aguja guiada por ultrasonido y la combinación de ambos en el tratamiento de la tendinitis calcificada del hombro
La tendinitis calcificada del hombro es una entesopatía común, y se caracteriza por la inflamación alrededor de los depósitos de cristales de hidroxiapatita de calcio, generalmente ubicados en el tendón del supraespinoso, cerca de su lugar de inserción.1 La enfermedad afecta principalmente a personas de entre 30 y 50 años, es dolorosa en el 50% de los pacientes y con frecuencia conduce a una importante restricción del movimiento2,3. Pasa por tres etapas distintas: una etapa precalcificante (metaplasia de matriz), una etapa calcificante (calcificación de matriz y reabsorción de depósitos calíficos) y una etapa poscalcificante (reconstitución de matriz).
Las clasificaciones de la tendinitis calcificada se han propuesto previamente. Gartner propuso una clasificación basada en radiografías simples del hombro: los depósitos de tipo I estaban bien delimitados y densamente estructurados. Los depósitos de tipo III tenían un contorno turbio y eran de estructura transparente. Los depósitos de tipo II eran características de ambos.4 Las placas de tipo III tienen tendencia a reabsorberse. Debido al progreso de la ecografía musculoesquelética en la última década, también se propuso la clasificación de la tendinitis calcificada en función de los hallazgos ecográficos: en forma de arco (un arco ecogénico con sombra clara), fragmentada o punteada (al menos 2 manchas o placas ecogénicas separadas con o sin sombra), nodular (un nódulo ecogénico sin sombra) y quístico (una pared ecogénica marcada con un área anecoica).5 Las placas que aparecen fragmentadas, nodulares o quísticas en la ecografía se consideran en la fase de reabsorción.
El tratamiento de los pacientes con tendinitis calcificada suele ser conservador. Las tasas de éxito reportadas varían entre 30 y 85%.6 Si el dolor se vuelve crónico o intermitente después de varios meses de tratamiento conservador, se dispone de procedimientos artroscópicos y abiertos para curar el depósito de calcio, y se puede realizar una descompresión subacromial adicional si es necesario.7,8 Como alternativa, se ha postulado que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) mínimamente invasiva es una opción de tratamiento eficaz para tratar la tendinopatía calcificada del hombro, antes de la cirugía.9-12 En los últimos años, se ha desarrollado la onda de choque radial. Una onda de choque radial es una onda de choque de energía baja a media que se genera neumáticamente a través de la aceleración de un proyectil dentro de la pieza de mano del dispositivo de tratamiento y luego se transmite radialmente desde la punta del aplicador a la zona objetivo. La onda de choque radial mostró una presión baja y un tiempo de subida considerablemente mayor que la onda de choque extracorpórea. En la terapia de ondas de choque radiales (RSWT), el punto focal no se concentra en la zona objetivo, como ocurría en la ESWT, sino en la punta del aplicador. 13 Otro nuevo método de tratamiento conservador de la tendinopatía calcificada es la punción repetida con aguja fina guiada por ultrasonido de la placa calcificada, como se muestra en un estudio previo.14,15 El nuevo método tiene la ventaja de ser fácilmente operativo, barato, seguro y tiene una alta tasa de éxito comprobada. Aunque la aspiración percutánea con aguja con una aguja de gran tamaño (aguja ≥ 18#) alivia los síntomas hasta en el 60 % de los pacientes y resuelve los depósitos en el 40 % al 74 %,16,17 la aguja de mayor tamaño podría provocar una lesión en el tendón.
En la práctica clínica, la combinación de la terapia de ondas de choque radiales y la punción repetida con aguja fina guiada por ultrasonido se usa con frecuencia y muestra resultados prometedores; sin embargo, rara vez se ha publicado un informe científico antes.18 El propósito de este estudio es comparar la eficacia de RSWT, la punción con aguja fina guiada por ultrasonido (USNP) y la combinación de RSWT y USNP en el tratamiento de la tendinitis calcificada del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20~75 años
- Sujeto con tendinitis calcificada del hombro.
- Cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
embarazo, trastornos de la coagulación, tratamiento anticoagulante o antiplaquetario, marcapasos cardíaco, enfermedad articular inflamatoria crónica, infecciones o tumores del hombro, capsulitis adhesiva, hiperalgia del hombro debido a la reabsorción de un depósito calcificado y calcificación de tipo III según la definición de Gartner o tipo de calcificación nodular o quística definida por Chiou.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RSWT
El RSWT se entregó a 2 Hz con 2000 ondas de choque y el nivel de energía de 0,26 mJ/mm2 en la tendinitis calcificada del hombro.
RSWT se realizará una vez por semana y continuará durante 3 semanas.
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El RSWT se administró a 2 Hz con 2000 ondas de choque y un nivel de energía de 0,26 mJ/mm2 en la tendinitis calcificada del hombro.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo USNP
Todas las punciones con aguja serán guiadas por ecografía (US).
La aguja de punción es una aguja n.° 22 de 3,8 cm unida a una jeringa de 5 ml.
Antes de la punción, la piel del sitio de punción se esterilizará con yodo mejor y el transductor se cubrirá con una bolsa de plástico esterilizada.
Después de inyectar 3 cc de xilocaína al 1 % en el tejido subcutáneo, la capa muscular y la bursa subdeltoidea, se realizarán múltiples punciones de ida y vuelta unas 10-20 veces (dependiendo del tamaño de las placas) dentro de las placas calcificadas.
El trayecto de la aguja será monitoreado por ultrasonido para asegurarse de que la aguja penetró a través de la placa calcificada, pero no penetró en el manguito de los rotadores.
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Después de inyectar 3 cc de xilocaína al 1 % en el tejido subcutáneo, la capa muscular y la bursa subdeltoidea, se realizarán múltiples punciones de ida y vuelta unas 10-20 veces (dependiendo del tamaño de las placas) dentro de las placas calcificadas.
Otros nombres:
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Experimental: RSWT más USNP
En este grupo, cada sujeto recibirá terapia de ondas de choque radiales después de la punción con aguja guiada por ultrasonido, como se describe en los párrafos anteriores.
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cada sujeto recibirá terapia de ondas de choque radiales después de la punción con aguja guiada por ultrasonido, como se describe en los párrafos anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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EVA; líneas horizontales de 100 mm, donde 0 indica sin dolor a la izquierda y 100 indica dolor muy intenso a la derecha. Se ha encontrado que una EVA es una herramienta confiable y sensible para medir el dolor, con una confiabilidad test-retest de >0,90. En estudios previos de sujetos tratados por varios trastornos del hombro, la capacidad de respuesta de VAS para el dolor fue de moderada a buena. |
1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM activa y ROM pasiva
Periodo de tiempo: .5 mes, 3 meses después del tratamiento.
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goniómetro convencional de acuerdo con la guía de la American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 e incluía abducción en el plano frontal, flexión anterior y rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción
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.5 mes, 3 meses después del tratamiento.
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Estado de salud general: Encuesta de salud de formulario de inyección de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: 1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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El SF-36, cuyas propiedades psicométricas se han establecido para el idioma chino, es una medida genérica de la calidad de vida que comprende 8 subescalas para funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol (problemas físicos), limitaciones de rol (problemas emocionales), salud mental, vitalidad, dolor y percepción general de la salud.
Cada subescala genera una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
A partir de estos 8 conceptos de salud, se pueden calcular 2 escalas resumen, para la salud física y la salud mental.
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1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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Problemas de hombro
Periodo de tiempo: .5 mes, 3 meses después del tratamiento.
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Los problemas del hombro se medirán mediante Constant Score, que es un sistema de puntuación de 100 puntos que incluye 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades de la vida diaria, 40 puntos para el movimiento del hombro y 25 puntos para la fuerza muscular del afectado. brazo.
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.5 mes, 3 meses después del tratamiento.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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La satisfacción de los pacientes se clasificará como muy satisfactoria, satisfactoria, parcialmente satisfactoria e insatisfactoria, puntuándose con 1, 2, 3 y 4 puntos, respectivamente.
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1,5 meses, 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120801R
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