Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта радиальной ударной волны, пункции иглы под ультразвуковым контролем и их комбинации при лечении кальцифицирующего тендинита плеча

24 марта 2016 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Кальцифицирующий тендинит плеча является распространенной энтезопатией и характеризуется воспалением вокруг отложений кристаллов гидроксиапатита кальция, обычно расположенных в надостном сухожилии, рядом с местом его прикрепления. Заболевание в основном поражает лиц в возрасте от 30 до 50 лет, болезненно у 50% пациентов и часто приводит к значительному ограничению движений.2,3 Он проходит через три отдельные стадии: докальцинозную стадию (метаплазия матрикса), кальцинозную стадию (кальцификация матрикса и резорбция кальцинированных отложений) и посткальцинозную стадию (восстановление матрикса).

Ранее были предложены классификации кальцифицирующего тендинита. Гартнер предложил классификацию, основанную на однородных пленках плеча: отложения I типа были резко очерченными и плотно структурированными. Отложения III типа имели мутный контур и были прозрачными по структуре. Месторождения типа II характерны для обоих видов4. Бляшки типа III имеют тенденцию рассасываться. В связи с прогрессом УЗИ опорно-двигательного аппарата за последнее десятилетие также была предложена классификация кальцифицирующего тендинита на основании данных УЗИ: дугообразный (эхогенная дуга с четким затемнением), фрагментарный или точечный (не менее 2 обособленных эхогенных пятен или бляшек с или без тени), узелковая (эхогенный узел без тени) и кистозная (жирная эхогенная стенка с анэхогенным участком).5 Бляшки, которые кажутся фрагментированными, узловатыми или кистозными на УЗИ, рассматриваются в фазе резорбции.

Лечение пациентов с кальцифицирующим тендинитом, как правило, консервативное. Сообщаемые показатели успеха варьируются от 30 до 85%.6 Если боль становится хронической или прерывистой после нескольких месяцев консервативного лечения, доступны артроскопические и открытые процедуры для удаления отложений кальция, а при необходимости может быть выполнена дополнительная субакромиальная декомпрессия.7,8 В качестве альтернативы минимально инвазивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) постулируется как эффективный вариант лечения кальцифицирующей тендинопатии плеча перед операцией.9-12 В последние годы была разработана радиальная ударная волна. Радиальная ударная волна представляет собой ударную волну с низкой и средней энергией, которая генерируется пневматически за счет ускорения снаряда внутри наконечника лечебного устройства, а затем передается в радиальном направлении от кончика аппликатора к целевой зоне. Радиальная ударная волна показала низкое давление и значительно большее время нарастания, чем экстракорпоральная ударная волна. При радиальной ударно-волновой терапии (РУВТ) фокус концентрируется не на целевой зоне, как это происходит при ЭУВТ, а на кончике аппликатора. 13 Другим новым методом консервативного лечения кальцифицирующей тендинопатии является повторная пункция кальцинозной бляшки под ультразвуковым контролем тонкой иглой, как показано в предыдущем исследовании.14,15 Преимущество нового метода в том, что он прост в эксплуатации, дешев, безопасен и имеет доказанный высокий уровень успеха. Хотя чрескожная пункционная аспирация иглой большого размера (игла ≥ 18#) облегчает симптомы у 60% пациентов и рассасывает отложения у 40–74%16,17, игла большего размера может привести к повреждению сухожилия.

В клинической практике часто используется комбинация радиальной ударно-волновой терапии и повторной пункции тонкой иглой под ультразвуковым контролем, которая показывает многообещающие результаты, однако научные отчеты ранее публиковались редко.18 Целью данного исследования является сравнение эффективности РУВТ, тонкоигольной пункции под ультразвуковым контролем (USNP) и комбинации РУВТ и USNP в лечении кальцифицирующего тендинита плеча.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Тридцать пациентов в каждой группе с кальцифицирующим тендинитом плеча из амбулаторной клиники отделения физиотерапии и реабилитации Мемориального госпиталя Шин Конг Ву Хо-Су.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20~75 лет
  2. Субъект с кальцифицирующим тендинитом плеча.
  3. Соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Критерий исключения:

беременность, нарушения свертываемости крови, лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, кардиостимулятор, хронические воспалительные заболевания суставов, инфекции или опухоли плеча, адгезивный капсулит, гипералгия плеча из-за рассасывания кальцинированных отложений и кальцификация III типа по определению Gartner или узловой или кистозный тип обызвествления по Шиу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РСВТ
УВТ проводилась на частоте 2 Гц с 2000 ударными волнами и уровнем энергии 0,26 мДж/мм2 при кальцифицирующем тендините плеча. РУВТ будет проводиться один раз в неделю и будет продолжаться в течение 3 недель.
РУВТ проводилась на частоте 2 Гц с 2000 ударными волнами и уровнем энергии 0,26 мДж/мм2 при кальцифицирующем тендините плеча.
Другие имена:
  • РСВТ
Экспериментальный: Группа УСНП
Все проколы иглы будут контролироваться ультразвуком (УЗИ). Игла для пункции представляет собой иглу 22 # длиной 3,8 см, прикрепленную к шприцу объемом 5 мл. Перед пункцией кожу в месте прокола стерилизуют йодом лучшего качества, а датчик накрывают стерильным полиэтиленовым пакетом. После введения 3 см3 1% ксилокаина в подкожную клетчатку, мышечный слой и поддельтовидную сумку проводят множественные возвратно-поступательные пункции около 10-20 раз (в зависимости от размера бляшек) в пределах кальцифицирующих бляшек. Ход иглы будет контролироваться с помощью ультразвука, чтобы убедиться, что игла проникла через кальцифицирующую бляшку, но не проникла во вращательную манжету.
После введения 3 см3 1% ксилокаина в подкожную клетчатку, мышечный слой и поддельтовидную сумку проводят множественные возвратно-поступательные пункции около 10-20 раз (в зависимости от размера бляшек) в пределах кальцифицирующих бляшек.
Другие имена:
  • USNP
Экспериментальный: РУВТ плюс УСНП
В этой группе каждый субъект получит радиальную ударно-волновую терапию после пункции иглы под ультразвуковым контролем, как описано в предыдущих параграфах.
каждый субъект получит радиальную ударно-волновую терапию после пункции иглы под ультразвуковым контролем, как описано в предыдущих параграфах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: 1,5 месяца, 3 месяца после лечения.

ВАС; горизонтальные линии 100 мм, где 0 указывает на отсутствие боли слева и 100 указывает на очень сильную боль справа.

Было обнаружено, что ВАШ является надежным и чувствительным инструментом для измерения боли с достоверностью между тестами и повторными тестами >0,90. В предыдущих исследованиях субъектов, получавших лечение по поводу различных заболеваний плечевого сустава, чувствительность ВАШ к боли была от умеренной до хорошей.

1,5 месяца, 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное ПЗУ и пассивное ПЗУ
Временное ограничение: .5 мес, 3 мес после лечения.
обычный гониометр в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов19 и включал отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию с рукой в ​​положении 0 градусов отведения
.5 мес, 3 мес после лечения.
Общее состояние здоровья: Анкета здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 1,5 месяца, 3 месяца после лечения.
Шкала SF-36, психометрические свойства которой были установлены для китайского языка, является общей мерой качества жизни, включающей 8 подшкал физического функционирования, социального функционирования, ролевых ограничений (физические проблемы), ролевых ограничений (эмоциональные проблемы), психическое здоровье, жизнеспособность, боль и общее восприятие здоровья. Каждая субшкала генерирует балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Из этих 8 концепций здоровья можно рассчитать 2 сводные шкалы для физического здоровья и психического здоровья.
1,5 месяца, 3 месяца после лечения.
Проблемы с плечом
Временное ограничение: .5 мес, 3 мес после лечения.
Проблемы с плечом будут измеряться с помощью постоянной оценки, которая представляет собой 100-балльную систему оценки, включающую 15 баллов за боль, 20 баллов за повседневную деятельность, 40 баллов за движение плеча и 25 баллов за мышечную силу пострадавшего. рука.
.5 мес, 3 мес после лечения.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1,5 месяца, 3 месяца после лечения.
Удовлетворенность пациентов будет классифицироваться как очень удовлетворительная, удовлетворительная, частично удовлетворительная и неудовлетворительная с оценкой 1, 2, 3 и 4 балла соответственно.
1,5 месяца, 3 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться