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径向冲击波、超声引导穿刺及联合应用治疗肩部钙化性肌腱炎的疗效比较

2016年3月24日 更新者:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

肩部钙化性肌腱炎是一种常见的附着点病,其特征是钙羟基磷灰石晶体沉积物周围发生炎症,通常位于冈上肌腱,靠近其止点。 1 该疾病主要影响 30 至 50 岁之间的个体,50% 的患者会感到疼痛,并且经常导致相当大的运动受限。 2,3 它经历三个不同的阶段:钙化前阶段(基质化生)、钙化阶段(基质钙化和钙质沉积物吸收)和钙化后阶段(基质重建)。

之前已经提出了钙化性肌腱炎的分类。 Gartner 提出了一种基于肩部平片的分类:I 型沉积物轮廓清晰且结构密集。 III 型矿床轮廓浑浊,结构透明。 II 型矿床是两者的特征。 4 III 型斑块有再吸收的趋势。 由于近十年来肌肉骨骼超声的进步,钙化性肌腱炎也提出了基于超声表现的分类:弧形(具有清晰阴影的回声弧形)、碎片状或点状(至少有 2 个分离的回声点或斑块,伴有清晰的阴影)或无阴影)、结节性(无阴影的回声结节)和囊性(具有无回声区域的粗回声壁)。5 超声显示碎片、结节或囊性的斑块被认为处于吸收期。

钙化性肌腱炎患者的治疗通常是保守的。 报告的成功率在 30% 到 85% 之间变化。6 如果经过几个月的保守治疗后疼痛变成慢性或间歇性,可用关节镜和开放手术刮除钙沉积物,必要时可进行额外的肩峰下减压。 7,8 作为替代方案,微创体外冲击波疗法 (ESWT) 被认为是术前治疗肩部钙化性肌腱病的有效治疗选择。 9-12 近年来,发展了径向冲击波。 径向冲击波是一种低到中等能量的冲击波,它通过治疗装置手持件内的射弹加速而气动产生,然后从涂药器的尖端径向传输到目标区域。 与体外冲击波相比,径向冲击波显示出较低的压力和更长的上升时间。 在径向冲击波治疗 (RSWT) 中,焦点不像 ESWT 那样集中在目标区域,而是集中在施加器的尖端。 13 另一种钙化性肌腱病保守治疗的新方法是超声引导下细针反复穿刺钙化斑块,如之前的研究所示。 14,15 这种新方法具有易于操作、便宜、安全的优点,并且已被证明具有很高的成功率。 尽管使用大号针头(≥ 18# 针头)经皮针吸活检可缓解高达 60% 的患者症状并解决 40% 至 74% 的沉积物问题,16,17 较大号针头可能导致肌腱损伤。

在临床实践中,放射状冲击波疗法与超声引导下细针反复穿刺相结合的方法应用较多,效果较好,但此前鲜有科学报道发表18。 本研究的目的是比较 RSWT、超声引导细针穿刺 (USNP) 以及 RSWT 和 USNP 联合治疗肩部钙化性肌腱炎的疗效。

研究概览

详细说明

将进行一项前瞻性、随机、对照试验。每组 30 名肩部钙化性肌腱炎患者来自新光吴和苏纪念医院物理医学与康复科门诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 20~75岁
  2. 受试者患有肩部钙化性肌腱炎。
  3. 满足纳入标准但不符合排除标准。

排除标准:

妊娠、凝血障碍、抗凝血剂或抗血小板治疗、心脏起搏器、慢性炎症性关节病、肩部感染或肿瘤、粘连性关节囊炎、因钙化沉积物再吸收引起的肩部痛觉过敏,以及 Gartner 或 Gartner 定义的 III 型钙化Chiou 定义的结节状或囊状钙化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RSWT集团
RSWT 以 2 Hz 的频率和 2000 次冲击波和 0.26mJ/mm2 的能量水平在肩部钙化性肌腱炎中进行。 RSWT 将每周进行一次,并将持续 3 周。
在肩部钙化性肌腱炎中,RSWT 以 2 Hz 的频率和 2000 次冲击波和 0.26mJ/mm2 的能量水平进行。
其他名称:
  • RSWT
实验性的:USNP组
所有针穿刺都将由超声波 (US) 引导。 穿刺针为3.8cm 22#针头,附在5ml注射器上。 穿刺前,穿刺部位皮肤用好碘酒消毒,换能器套上消毒过的塑料袋。 在皮下组织、肌肉层和三角肌下滑囊注射3cc 1% Xylocain后,在钙化斑块内多次来回穿刺约10-20次(视斑块大小而定)。 将通过超声波监测针道,以确保针刺穿钙化斑块,但不刺穿肩袖。
在皮下组织、肌肉层和三角肌下滑囊注射3cc 1% Xylocain后,在钙化斑块内多次来回穿刺约10-20次(视斑块大小而定)。
其他名称:
  • 美国国家石油公司
实验性的:RSWT 加 USNP
在该组中,每位受试者将在超声引导针穿刺后接受放射状冲击波治疗,如前几段所述
如前几段所述,每位受试者将在超声引导针穿刺后接受放射状冲击波治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(增值服务)
大体时间:1.5个月,治疗后3个月。

增值服务; 100 毫米的水平线,0 表示左侧没有疼痛,100 表示右侧非常疼痛。

已发现 VAS 是测量疼痛的可靠且灵敏的工具,重测信度 > 0.90。 在之前对接受过各种肩部疾病治疗的受试者进行的研究中,VAS 对疼痛的反应为中度至良好。

1.5个月,治疗后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有源ROM和无源ROM
大体时间:.5个月,治疗后3个月。
符合美国骨科医师学会指南的常规测角仪19,包括额状面外展、前屈、手臂外展 0 度的内旋和外旋
.5个月,治疗后3个月。
一般健康状况:36 项健康调查问卷 (SF-36)
大体时间:1.5个月,治疗后3个月。
SF-36 的心理测量特性已针对中文建立,是一种通用的生活质量衡量标准,包括 8 个子量表,用于身体功能、社会功能、角色限制(身体问题)、角色限制(情绪问题)、心理健康、活力、疼痛和一般健康感知。 每个子量表产生一个从 0 到 100 的分数,分数越高表示健康越好。 从这 8 个健康概念,可以计算出 2 个身体健康和心理健康的总结量表。
1.5个月,治疗后3个月。
肩膀问题
大体时间:.5个月,治疗后3个月。
肩部问题将通过 Constant Score 进行测量,这是一个 100 分的评分系统,包括疼痛 15 分、日常生活活动 20 分、肩部运动 40 分以及受影响的肌肉力量 25 分手臂。
.5个月,治疗后3个月。
患者满意度
大体时间:1.5个月,治疗后3个月。
患者满意度分为非常满意、满意、部分满意、不满意,分别记1、2、3、4分。
1.5个月,治疗后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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