- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02677103
Jämförelse av effekten av radiell chockvåg, ultraljudsstyrd nålpunktion och kombination av båda vid behandling av kalktendinit i axeln
Calcific tendinit i axeln är en vanlig entesopati och kännetecknas av inflammation runt kalciumhydroxiapatitkristallavlagringar, vanligtvis belägna i supraspinatus-senan, nära dess insättningsplats.1 Sjukdomen drabbar främst individer mellan 30 och 50 år, är smärtsam hos 50 % av patienterna och leder ofta till avsevärd rörelsebegränsning.2,3 Det går igenom tre distinkta stadier: ett precalcificiskt stadium (metaplasi av matris), förkalkningsstadium (förkalkning av matris och resorption av kalkavlagringar) och ett postcalcific stadium (rekonstitution av matris).
Klassificeringar av calcific tendinitis har föreslagits tidigare. Gartner föreslog en klassificering baserad på vanliga filmer på axeln: typ I-avlagringar var skarpt konturerade och tätt strukturerade. Typ III-avlagringar hade en grumlig kontur och var transparent i strukturen. Typ II-avlagringar var egenskaper hos båda.4 Typ III-plack har en tendens att resorbera. På grund av utvecklingen av muskuloskeletalt ultraljud under det senaste decenniet föreslogs också klassificering av den kalkiska tendiniten baserad på ultraljudsfynd: bågformad (en ekogen båge med tydlig skuggning), fragmenterad eller punktformig (minst 2 separerade ekogena fläckar eller plack med eller utan skuggning), nodulär (en ekogen nodul utan skuggning) och cystisk (en djärv ekogen vägg med ett ekofritt område).5 Plack som verkar fragmenterade, nodulära eller cystiska på ultraljud anses vara i den resorptiva fasen.
Behandlingen av patienter med calcific tendinitis är vanligtvis konservativ. De rapporterade framgångsfrekvenserna varierar mellan 30 och 85%.6 Om smärtan blir kronisk eller intermittent efter flera månaders konservativ behandling, finns artroskopiska och öppna procedurer tillgängliga för att kurera kalciumavlagringen, och ytterligare subakromial dekompression kan utföras vid behov.7,8 Som ett alternativ har minimalt invasiv extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) postulerats vara ett effektivt behandlingsalternativ för att behandla kalkstenndinopati i axeln, före operation.9-12 På senare år har radiell stötvåg utvecklats. En radiell stötvåg är en låg- till medelenergichockvåg som genereras pneumatiskt genom acceleration av en projektil inuti behandlingsanordningens handstycke och sedan överförs radiellt från spetsen av applikatorn till målzonen. Radiell chockvåg visade ett lågt tryck och en betydligt längre stigtid än extrakorporeal chockvåg. Vid radiell stötvågsterapi (RSWT) är fokuspunkten inte koncentrerad till målzonen, som inträffade i ESWT, utan på spetsen av applikatorn. 13 En annan ny metod för konservativ behandling av calcific tendinopati är ultraljudsstyrd finnål upprepad punktering av calcific plack, som visat i tidigare studie.14,15 Den nya metoden har fördelen att den är lättanvänd, billig, säker och har en bevisat hög framgångsfrekvens. Även om perkutan nålspiration med en stor nål (≥ 18# nål) lindrar symtomen hos upp till 60 % av patienterna och löser avlagringarna med 40 % till 74 %,16,17, kan den större nålen resultera i senskada.
I klinisk praxis används ofta kombination av radiell chockvågsterapi och ultraljudsstyrd finnålspunktion och visar lovande resultat, dock har vetenskaplig rapport sällan publicerats tidigare.18 Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av RSWT, ultraljudsstyrd fin nålpunktion (USNP) och kombination av RSWT och USNP vid behandling av kalktendinit i axeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20~75 år
- Person med kalktendinit i axeln.
- Uppfylla inklusionskriterier och inte uppfylla uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
graviditet, koagulationsstörningar, antikoagulantia eller trombocytbehandling, pacemaker, kronisk inflammatorisk ledsjukdom, infektioner eller tumörer i axeln, adhesiv kapsulit, hyperalgi i axeln på grund av resorption av en kalkavlagring, och förkalkning av typ III enligt definitionen av Gartner eller nodulär eller cystisk typ av förkalkning definierad av Chiou.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSWT-grupp
RSWT levererades vid 2 Hz med 2000 chockvågor och energinivån 0,26mJ/mm2 vid kalktendinit i axeln.
RSWT kommer att utföras en gång i veckan och kommer att pågå i 3 veckor.
|
RSWT levererades vid 2 Hz med 2000 chockvågor och energinivån 0,26mJ/mm2 vid kalktendinit i axeln.
Andra namn:
|
|
Experimentell: USNP-grupp
Alla nålpunkteringar kommer att styras av ultraljud (US).
Punkteringsnålen är en 3,8 cm 22# nål fäst på en 5 ml spruta.
Före punktering kommer huden på punkteringsstället att steriliseras med bättre jod, och givaren kommer att täckas med en steriliserad plastpåse.
Efter injicering av 3cc 1% Xylocain i den subkutana vävnaden, muskelskiktet och subdeltoid bursa, kommer flera fram- och tillbaka-punkteringar att utföras cirka 10-20 gånger (beroende på storleken på placken) i de kalkiska placken.
Nålen kommer att övervakas med ultraljud för att säkerställa att nålen penetrerat genom kalkplacket, men inte penetrerar rotatorkuffen.
|
Efter injicering av 3cc 1% Xylocain i den subkutana vävnaden, muskelskiktet och subdeltoid bursa, kommer flera fram- och tillbaka-punkteringar att utföras cirka 10-20 gånger (beroende på storleken på placken) i de kalkiska placken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RSWT plus USNP
I denna grupp kommer varje försöksperson att få radiell stötvågsterapi efter ultraljudsstyrd nålpunktion, som beskrivits i föregående stycken
|
varje försöksperson kommer att få radiell stötvågsterapi efter ultraljudsstyrd nålpunktion, som beskrivits i föregående stycken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
VAS; horisontella linjer på 100 mm, där 0 indikerar ingen smärta till vänster och 100 indikerar mycket svår smärta till höger. Ett VAS har visat sig vara ett tillförlitligt och känsligt verktyg för att mäta smärta, med test-retest-tillförlitlighet på >0,90. I tidigare studier av försökspersoner som behandlats för olika axelsjukdomar var reaktionsförmågan hos VAS för smärta måttlig till god. |
1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt ROM och passivt ROM
Tidsram: .5 månader, 3 månader efter behandlingen.
|
konventionell goniometer i enlighet med riktlinjen från American Academy of the Orthopedic Surgeons19 och inkluderade abduktion i frontalplanet, framåtböjning och intern rotation och extern rotation med armen i 0 graders abduktion
|
.5 månader, 3 månader efter behandlingen.
|
|
Allmänt hälsotillstånd: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
SF-36, vars psykometriska egenskaper har fastställts för det kinesiska språket, är ett generiskt mått på livskvalitet som omfattar 8 subskalor för fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar (fysiska problem), rollbegränsningar (emotionella problem), mental hälsa, vitalitet, smärta och allmän hälsouppfattning.
Varje delskala genererar en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Från dessa 8 hälsobegrepp kan 2 sammanfattande skalor, för fysisk hälsa och mental hälsa, beräknas.
|
1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
|
Axelproblem
Tidsram: .5 månader, 3 månader efter behandlingen.
|
Skulderproblem kommer att mätas med hjälp av Constant Score, som är ett 100-poängs poängsystem som inkluderade 15 poäng för smärta, 20 poäng för dagliga aktiviteter, 40 poäng för axelrörelser och 25 poäng för muskelkraften hos den drabbade ärm.
|
.5 månader, 3 månader efter behandlingen.
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att klassificeras som mycket tillfredsställande, tillfredsställande, delvis tillfredsställande och otillfredsställande, med 1, 2, 3 respektive 4 poäng.
|
1,5 månad, 3 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120801R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .