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Comparaison de l'effet de l'onde de choc radiale, de la ponction à l'aiguille guidée par ultrasons et de la combinaison des deux dans le traitement de la tendinite calcifiante de l'épaule

24 mars 2016 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

La tendinite calcifiante de l'épaule est une enthésopathie courante et se caractérise par une inflammation autour des dépôts de cristaux d'hydroxyapatite de calcium, généralement situés dans le tendon sus-épineux, près de son point d'insertion.1 La maladie affecte principalement les personnes entre 30 et 50 ans, est douloureuse chez 50 % des patients et entraîne fréquemment une restriction considérable des mouvements.2,3 Elle passe par trois stades distincts : un stade précalcifiant (métaplasie de la matrice), un stade calcifiant (calcification de la matrice et résorption des dépôts califères) et un stade postcalcifique (reconstitution de la matrice).

Des classifications des tendinites calcifiantes ont été proposées précédemment. Gartner a proposé une classification basée sur des clichés simples de l'épaule : les dépôts de type I étaient nettement délimités et densément structurés. Les dépôts de type III avaient un contour nuageux et étaient de structure transparente. Les gisements de type II étaient caractéristiques des deux.4 Les plaques de type III ont tendance à se résorber. En raison des progrès de l'échographie musculo-squelettique au cours de la dernière décennie, une classification de la tendinite calcifiante basée sur les résultats échographiques a également été proposée : en forme d'arc (un arc échogène avec des ombres claires), fragmentée ou ponctuée (au moins 2 taches ou plaques échogènes séparées avec ou sans ombrage), nodulaire (un nodule échogène sans ombrage) et kystique (une paroi échogène audacieuse avec une zone anéchoïque)5. Les plaques qui apparaissent fragmentées, nodulaires ou kystiques à l'échographie sont considérées dans la phase de résorption.

Le traitement des patients atteints de tendinite calcifiante est généralement conservateur. Les taux de réussite rapportés varient entre 30 et 85 %.6 Si la douleur devient chronique ou intermittente après plusieurs mois de traitement conservateur, des procédures arthroscopiques et ouvertes sont disponibles pour curer le dépôt de calcium, et une décompression sous-acromiale supplémentaire peut être effectuée si nécessaire.7,8 Comme alternative, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) mini-invasive a été postulée comme une option de traitement efficace pour traiter la tendinopathie calcifiante de l'épaule, avant la chirurgie.9-12 Ces dernières années, l'onde de choc radiale a été développée. Une onde de choc radiale est une onde de choc d'énergie faible à moyenne générée pneumatiquement par accélération d'un projectile à l'intérieur de la pièce à main du dispositif de traitement puis transmise radialement de la pointe de l'applicateur à la zone cible. L'onde de choc radiale a montré une basse pression et un temps de montée considérablement plus long que l'onde de choc extracorporelle. Dans la thérapie par ondes de choc radiales (RSWT), le point focal n'est pas concentré sur la zone cible, comme cela s'est produit dans l'ESWT, mais sur la pointe de l'applicateur. 13 Une autre nouvelle méthode de traitement conservateur de la tendinopathie calcifiante est la ponction répétée à l'aiguille fine guidée par échographie de la plaque calcifiante, comme le montre une étude précédente.14,15 La nouvelle méthode a l'avantage d'être facilement opérationnelle, bon marché, sûre et a un taux de réussite élevé prouvé. Bien que l'aspiration percutanée à l'aiguille avec une aiguille de grande taille (aiguille ≥ 18#) atténue les symptômes chez jusqu'à 60 % des patients et résolve les dépôts chez 40 % à 74 %,16,17 l'aiguille de plus grande taille peut entraîner des lésions tendineuses.

Dans la pratique clinique, la combinaison de la thérapie par ondes de choc radiales et de la ponction répétée à l'aiguille fine guidée par ultrasons est fréquemment utilisée et montre des résultats prometteurs, cependant, les rapports scientifiques ont rarement été publiés auparavant.18 Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du RSWT, de la ponction à l'aiguille fine guidée par ultrasons (USNP) et de la combinaison du RSWT et de l'USNP dans le traitement de la tendinite calcifiante de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sera mené. Trente patients dans chaque groupe atteints de tendinite calcifiante de l'épaule de la clinique externe du Département de médecine physique et de réadaptation du Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 ~ 75 ans
  2. Sujet présentant une tendinite calcifiante de l'épaule.
  3. Remplir les critères d'inclusion et ne pas répondre aux critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

grossesse, troubles de la coagulation, traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, stimulateur cardiaque, maladie articulaire inflammatoire chronique, infections ou tumeurs de l'épaule, capsulite rétractile, hyperalgie de l'épaule due à la résorption d'un dépôt calcifiant, et calcification de type III tel que défini par Gartner ou calcification nodulaire ou kystique définie par Chiou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RSWT
Le RSWT a été délivré à 2 Hz avec 2000 ondes de choc et le niveau d'énergie de 0,26 mJ/mm2 dans la tendinite calcifiante de l'épaule. RSWT sera effectué une fois par semaine et se poursuivra pendant 3 semaines.
Le RSWT a été délivré à 2 Hz avec 2000 ondes de choc et le niveau d'énergie de 0,26 mJ/mm2 dans la tendinite calcifiante de l'épaule.
Autres noms:
  • RSWT
Expérimental: Groupe USNP
Toutes les ponctions à l'aiguille seront guidées par ultrasons (US). L'aiguille de ponction est une aiguille de 3,8 cm 22 # fixée sur une seringue de 5 ml. Avant la ponction, la peau du site de ponction sera stérilisée avec un meilleur iode et le transducteur sera recouvert d'un sac en plastique stérilisé. Après avoir injecté 3 cc de xylocaïne à 1 % dans le tissu sous-cutané, la couche musculaire et la bourse sous-deltoïdienne, plusieurs ponctions aller-retour environ 10 à 20 fois (selon la taille des plaques) dans les plaques calcifiées seront effectuées. Le tractus de l'aiguille sera surveillé par ultrasons pour s'assurer que l'aiguille a pénétré à travers la plaque calcifiante, mais ne pénètre pas dans la coiffe des rotateurs.
Après avoir injecté 3 cc de xylocaïne à 1 % dans le tissu sous-cutané, la couche musculaire et la bourse sous-deltoïdienne, plusieurs ponctions aller-retour environ 10 à 20 fois (selon la taille des plaques) dans les plaques calcifiées seront effectuées.
Autres noms:
  • USNP
Expérimental: RSWT plus USNP
Dans ce groupe, chaque sujet recevra une thérapie par ondes de choc radiales après une ponction à l'aiguille guidée par ultrasons, comme décrit dans les paragraphes précédents
chaque sujet recevra une thérapie par ondes de choc radiales après une ponction à l'aiguille guidée par ultrasons, comme décrit dans les paragraphes précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA)
Délai: 1,5 mois, 3 mois après le traitement.

SAV ; lignes horizontales de 100 mm, 0 indiquant aucune douleur à gauche et 100 indiquant une douleur très intense à droite.

Une EVA s'est avérée être un outil fiable et sensible pour mesurer la douleur, avec une fiabilité test-retest > 0,90. Dans des études antérieures portant sur des sujets traités pour divers troubles de l'épaule, la réactivité de l'EVA à la douleur était modérée à bonne.

1,5 mois, 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM active et ROM passive
Délai: .5 mois, 3 mois après le traitement.
goniomètre conventionnel conforme à la directive de l'American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 et incluant l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0 degré d'abduction
.5 mois, 3 mois après le traitement.
État de santé général : 36 item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Délai: 1,5 mois, 3 mois après le traitement.
Le SF-36, dont les propriétés psychométriques ont été établies pour la langue chinoise, est une mesure générique de la qualité de vie comprenant 8 sous-échelles pour le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle (problèmes physiques), les limitations de rôle (problèmes émotionnels), la santé mentale, la vitalité, la douleur et la perception générale de la santé. Chaque sous-échelle génère un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé. A partir de ces 8 concepts de santé, 2 échelles récapitulatives, pour la santé physique et la santé mentale, peuvent être calculées.
1,5 mois, 3 mois après le traitement.
Problèmes d'épaule
Délai: .5 mois, 3 mois après le traitement.
Les problèmes d'épaule seront mesurés au moyen du score constant, qui est un système de score de 100 points comprenant 15 points pour la douleur, 20 points pour les activités de la vie quotidienne, 40 points pour le mouvement de l'épaule et 25 points pour la puissance musculaire de l'affecté. bras.
.5 mois, 3 mois après le traitement.
Satisfaction des patients
Délai: 1,5 mois, 3 mois après le traitement.
La satisfaction des patients sera classée comme très satisfaisante, satisfaisante, partiellement satisfaisante et insatisfaisante, avec respectivement 1, 2, 3 et 4 points.
1,5 mois, 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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