Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​radial chokbølge, ultralydsstyret nålepunktur og kombination af begge i behandlingen af ​​calcific tendinitis i skulderen

24. marts 2016 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Calcific tendinitis i skulderen er en almindelig enthesopati, og er karakteriseret ved betændelse omkring calciumhydroxyapatit krystalaflejringer, normalt placeret i supraspinatus-senen, nær dens indføringssted.1 Sygdommen rammer hovedsageligt personer mellem 30 og 50 år, er smertefuld hos 50 % af patienterne og fører ofte til betydelig bevægelsesbegrænsning.2,3 Det gennemgår tre adskilte stadier: et prækalkisk stadie (metaplasi af matrix), forkalkningsstadie (forkalkning af matrix og resorption af kalkaflejringer) og et postcalcific stadium (rekonstituering af matrix).

Klassifikationer af calcific tendinitis er blevet foreslået tidligere. Gartner foreslog en klassificering baseret på almindelige film af skulderen: type I aflejringer var skarpt omridset og tæt struktureret. Type III-aflejringer havde en uklar kontur og var transparente i strukturen. Type II-aflejringer var kendetegn ved begge dele.4 Type III plaques har en tendens til at resorberes. På grund af udviklingen af ​​muskuloskeletal ultralyd i løbet af det seneste årti, blev klassificering af den calcific tendinitis baseret på ultralydsfund også foreslået: bueformet (en ekkogen bue med tydelig skygge), fragmenteret eller punkteret (mindst 2 adskilte ekkogene pletter eller plaques med eller uden skygge), nodulær (en ekkogen knude uden skygge) og cystisk (en fed ekkoen væg med et ekkofrit område).5 Plaques, der forekommer fragmenterede, knuder eller cystiske på ultralyd, betragtes i den resorptive fase.

Behandlingen af ​​patienter med calcific tendinitis er typisk konservativ. De rapporterede succesrater varierer mellem 30 og 85%.6 Hvis smerten bliver kronisk eller intermitterende efter flere måneders konservativ behandling, er artroskopiske og åbne procedurer tilgængelige for at curette kalkaflejringen, og yderligere subakromial dekompression kan udføres om nødvendigt.7,8 Som et alternativ er minimalt invasiv ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet postuleret at være en effektiv behandlingsmulighed til behandling af calcific tendinopati i skulderen før operation.9-12 I de senere år er der udviklet radial chokbølge. En radial chokbølge er en lav- til medium-energi chokbølge, der genereres pneumatisk gennem acceleration af et projektil inde i behandlingsanordningens håndstykke og derefter transmitteres radialt fra spidsen af ​​applikatoren til målzonen. Radial chokbølge viste et lavt tryk og en betydelig længere stigetid end ekstrakorporal chokbølge. I radial shock wave therapy (RSWT) er fokuspunktet ikke koncentreret om målzonen, som det skete i ESWT, men på spidsen af ​​applikatoren. 13 En anden ny metode til konservativ behandling af calcific tendinopati er ultralyds-guidet fine-nål gentagen punktering af calcific plaque, som vist i tidligere undersøgelse.14,15 Den nye metode har den fordel, at den er let operativ, billig, sikker og har en dokumenteret høj succesrate. Selvom perkutan nålespiration med en stor nål (≥ 18# nål) lindrer symptomer hos op til 60 % af patienterne og løser aflejringerne i 40 % til 74 %,16,17, kan den større nål resultere i seneskade.

I klinisk praksis er kombinationen af ​​radial chokbølgeterapi og ultralydsstyret finnål gentagen punktering hyppigt brugt og viser lovende resultater, dog har videnskabelig rapport været sjældent publiceret før.18 Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​RSWT, ultralydsstyret finnålspunktur (USNP) og kombinationen af ​​RSWT og USNP i behandlingen af ​​calcific tendinitis i skulderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive gennemført. Tredive patienter i hver gruppe med calcific tendinitis i skulderen fra ambulatoriet ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-75 år
  2. Person med calcific tendinitis i skulderen.
  3. Opfyld inklusionskriterier og ikke opfylde eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling, pacemaker, kronisk inflammatorisk ledsygdom, infektioner eller tumorer i skulderen, adhæsive capsulitis, hyperalgi i skulderen på grund af resorption af en kalkaflejring og forkalkning af type III som defineret af Gartner eller nodulær eller cystisk forkalkningstype defineret af Chiou.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSWT gruppe
RSWT blev leveret ved 2 Hz med 2000 chokbølger og energiniveauet på 0,26mJ/mm2 i calcific tendinitis i skulderen. RSWT udføres én gang om ugen og fortsættes i 3 uger.
RSWT blev leveret ved 2 Hz med 2000 chokbølger og energiniveauet på 0,26mJ/mm2 i calcific tendinitis i skulderen.
Andre navne:
  • RSWT
Eksperimentel: USNP gruppe
Alle nålestik vil blive styret af ultralyd (US). Punkturnålen er en 3,8 cm 22# nål fastgjort på en 5 ml sprøjte. Inden punktering vil huden på stikstedet blive steriliseret med bedre jod, og transduceren dækkes med en steriliseret plastikpose. Efter indsprøjtning af 3cc 1% Xylocain i det subkutane væv, muskellag og subdeltoid bursa, vil der blive udført multiple frem-og-tilbage-punkteringer ca. 10-20 gange (afhængigt af størrelsen af ​​plaques) i de calcific plaques. Nålekanalen vil blive overvåget ved ultralyd for at sikre, at nålen penetrerede gennem den calcific plaque, men ikke penetrerer rotator cuff.
Efter indsprøjtning af 3cc 1% Xylocain i det subkutane væv, muskellag og subdeltoid bursa, vil der blive udført multiple frem-og-tilbage-punkteringer ca. 10-20 gange (afhængigt af størrelsen af ​​plaques) i de calcific plaques.
Andre navne:
  • USNP
Eksperimentel: RSWT plus USNP
I denne gruppe vil hvert forsøgsperson modtage radial chokbølgeterapi efter ultralydsstyret nålepunktur, som beskrevet i de foregående afsnit
hvert forsøgsperson vil modtage radial chokbølgeterapi efter ultralydsstyret nålepunktur, som beskrevet i de foregående afsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.

VAS; vandrette linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer meget alvorlig smerte til højre.

Et VAS har vist sig at være pålideligt og følsomt værktøj til måling af smerte, med test-gentest reliabilitet på >0,90. I tidligere undersøgelser af forsøgspersoner behandlet for forskellige skulderlidelser var reaktionsevnen af ​​VAS for smerte moderat til god.

1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv ROM og passiv ROM
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
konventionelt goniometer i overensstemmelse med retningslinjen fra American Academy of the Orthopedic Surgeons19 og inkluderede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion og intern rotation og ekstern rotation med armen i 0 graders abduktion
,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
Generel helbredsstatus: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
SF-36, hvis psykometriske egenskaber er blevet etableret for det kinesiske sprog, er et generisk mål for livskvalitet, der omfatter 8 underskalaer for fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (fysiske problemer), rollebegrænsninger (emotionelle problemer), mental sundhed, vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse. Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Ud fra disse 8 sundhedsbegreber kan 2 opsummerende skalaer, for fysisk sundhed og mental sundhed, beregnes.
1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
Skulder problemer
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
Skulderproblemer vil blive målt ved hjælp af Constant Score, som er et 100-points scoresystem, der indeholdt 15 point for smerte, 20 point for daglige aktiviteter, 40 point for skulderbevægelse og 25 point for muskelkraften hos den ramte. arm.
,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
Patienternes tilfredshed vil blive klassificeret som meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, delvist tilfredsstillende og utilfredsstillende med henholdsvis 1, 2, 3 og 4 point.
1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis i skulderen

Kliniske forsøg med radial ekstrakorporal chokbølgeterapi

Abonner