- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677103
Sammenligning af effekten af radial chokbølge, ultralydsstyret nålepunktur og kombination af begge i behandlingen af calcific tendinitis i skulderen
Calcific tendinitis i skulderen er en almindelig enthesopati, og er karakteriseret ved betændelse omkring calciumhydroxyapatit krystalaflejringer, normalt placeret i supraspinatus-senen, nær dens indføringssted.1 Sygdommen rammer hovedsageligt personer mellem 30 og 50 år, er smertefuld hos 50 % af patienterne og fører ofte til betydelig bevægelsesbegrænsning.2,3 Det gennemgår tre adskilte stadier: et prækalkisk stadie (metaplasi af matrix), forkalkningsstadie (forkalkning af matrix og resorption af kalkaflejringer) og et postcalcific stadium (rekonstituering af matrix).
Klassifikationer af calcific tendinitis er blevet foreslået tidligere. Gartner foreslog en klassificering baseret på almindelige film af skulderen: type I aflejringer var skarpt omridset og tæt struktureret. Type III-aflejringer havde en uklar kontur og var transparente i strukturen. Type II-aflejringer var kendetegn ved begge dele.4 Type III plaques har en tendens til at resorberes. På grund af udviklingen af muskuloskeletal ultralyd i løbet af det seneste årti, blev klassificering af den calcific tendinitis baseret på ultralydsfund også foreslået: bueformet (en ekkogen bue med tydelig skygge), fragmenteret eller punkteret (mindst 2 adskilte ekkogene pletter eller plaques med eller uden skygge), nodulær (en ekkogen knude uden skygge) og cystisk (en fed ekkoen væg med et ekkofrit område).5 Plaques, der forekommer fragmenterede, knuder eller cystiske på ultralyd, betragtes i den resorptive fase.
Behandlingen af patienter med calcific tendinitis er typisk konservativ. De rapporterede succesrater varierer mellem 30 og 85%.6 Hvis smerten bliver kronisk eller intermitterende efter flere måneders konservativ behandling, er artroskopiske og åbne procedurer tilgængelige for at curette kalkaflejringen, og yderligere subakromial dekompression kan udføres om nødvendigt.7,8 Som et alternativ er minimalt invasiv ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) blevet postuleret at være en effektiv behandlingsmulighed til behandling af calcific tendinopati i skulderen før operation.9-12 I de senere år er der udviklet radial chokbølge. En radial chokbølge er en lav- til medium-energi chokbølge, der genereres pneumatisk gennem acceleration af et projektil inde i behandlingsanordningens håndstykke og derefter transmitteres radialt fra spidsen af applikatoren til målzonen. Radial chokbølge viste et lavt tryk og en betydelig længere stigetid end ekstrakorporal chokbølge. I radial shock wave therapy (RSWT) er fokuspunktet ikke koncentreret om målzonen, som det skete i ESWT, men på spidsen af applikatoren. 13 En anden ny metode til konservativ behandling af calcific tendinopati er ultralyds-guidet fine-nål gentagen punktering af calcific plaque, som vist i tidligere undersøgelse.14,15 Den nye metode har den fordel, at den er let operativ, billig, sikker og har en dokumenteret høj succesrate. Selvom perkutan nålespiration med en stor nål (≥ 18# nål) lindrer symptomer hos op til 60 % af patienterne og løser aflejringerne i 40 % til 74 %,16,17, kan den større nål resultere i seneskade.
I klinisk praksis er kombinationen af radial chokbølgeterapi og ultralydsstyret finnål gentagen punktering hyppigt brugt og viser lovende resultater, dog har videnskabelig rapport været sjældent publiceret før.18 Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af RSWT, ultralydsstyret finnålspunktur (USNP) og kombinationen af RSWT og USNP i behandlingen af calcific tendinitis i skulderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-75 år
- Person med calcific tendinitis i skulderen.
- Opfyld inklusionskriterier og ikke opfylde eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
graviditet, koagulationsforstyrrelser, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling, pacemaker, kronisk inflammatorisk ledsygdom, infektioner eller tumorer i skulderen, adhæsive capsulitis, hyperalgi i skulderen på grund af resorption af en kalkaflejring og forkalkning af type III som defineret af Gartner eller nodulær eller cystisk forkalkningstype defineret af Chiou.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSWT gruppe
RSWT blev leveret ved 2 Hz med 2000 chokbølger og energiniveauet på 0,26mJ/mm2 i calcific tendinitis i skulderen.
RSWT udføres én gang om ugen og fortsættes i 3 uger.
|
RSWT blev leveret ved 2 Hz med 2000 chokbølger og energiniveauet på 0,26mJ/mm2 i calcific tendinitis i skulderen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: USNP gruppe
Alle nålestik vil blive styret af ultralyd (US).
Punkturnålen er en 3,8 cm 22# nål fastgjort på en 5 ml sprøjte.
Inden punktering vil huden på stikstedet blive steriliseret med bedre jod, og transduceren dækkes med en steriliseret plastikpose.
Efter indsprøjtning af 3cc 1% Xylocain i det subkutane væv, muskellag og subdeltoid bursa, vil der blive udført multiple frem-og-tilbage-punkteringer ca. 10-20 gange (afhængigt af størrelsen af plaques) i de calcific plaques.
Nålekanalen vil blive overvåget ved ultralyd for at sikre, at nålen penetrerede gennem den calcific plaque, men ikke penetrerer rotator cuff.
|
Efter indsprøjtning af 3cc 1% Xylocain i det subkutane væv, muskellag og subdeltoid bursa, vil der blive udført multiple frem-og-tilbage-punkteringer ca. 10-20 gange (afhængigt af størrelsen af plaques) i de calcific plaques.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RSWT plus USNP
I denne gruppe vil hvert forsøgsperson modtage radial chokbølgeterapi efter ultralydsstyret nålepunktur, som beskrevet i de foregående afsnit
|
hvert forsøgsperson vil modtage radial chokbølgeterapi efter ultralydsstyret nålepunktur, som beskrevet i de foregående afsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
VAS; vandrette linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer meget alvorlig smerte til højre. Et VAS har vist sig at være pålideligt og følsomt værktøj til måling af smerte, med test-gentest reliabilitet på >0,90. I tidligere undersøgelser af forsøgspersoner behandlet for forskellige skulderlidelser var reaktionsevnen af VAS for smerte moderat til god. |
1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv ROM og passiv ROM
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
|
konventionelt goniometer i overensstemmelse med retningslinjen fra American Academy of the Orthopedic Surgeons19 og inkluderede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion og intern rotation og ekstern rotation med armen i 0 graders abduktion
|
,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Generel helbredsstatus: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
SF-36, hvis psykometriske egenskaber er blevet etableret for det kinesiske sprog, er et generisk mål for livskvalitet, der omfatter 8 underskalaer for fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (fysiske problemer), rollebegrænsninger (emotionelle problemer), mental sundhed, vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse.
Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ud fra disse 8 sundhedsbegreber kan 2 opsummerende skalaer, for fysisk sundhed og mental sundhed, beregnes.
|
1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Skulder problemer
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
|
Skulderproblemer vil blive målt ved hjælp af Constant Score, som er et 100-points scoresystem, der indeholdt 15 point for smerte, 20 point for daglige aktiviteter, 40 point for skulderbevægelse og 25 point for muskelkraften hos den ramte. arm.
|
,5 måneder, 3 måneder efter behandlingen.
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
Patienternes tilfredshed vil blive klassificeret som meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, delvist tilfredsstillende og utilfredsstillende med henholdsvis 1, 2, 3 og 4 point.
|
1,5 måned, 3 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120801R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcific tendinitis i skulderen
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSkuldersmerter | Calcific tendinitis | Calcific tendinitis i skulderenKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Martina Hansen's HospitalAfsluttet
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetCalcific tendinitisForenede Stater
-
Lakehead UniversityUkendt
-
Medisch Spectrum TwenteUkendt
-
Nantes University HospitalAfsluttetCalcific tendinitis af rotator cuffFrankrig
-
Hyungsuk KimRekrutteringCalcific tendinitis i skulderen | AtelocollagenKorea, Republikken
Kliniske forsøg med radial ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Afsluttet
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
Beni-Suef UniversityRekruttering