- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02677103
Vergleich der Wirkung von radialer Stoßwelle, ultraschallgeführter Nadelpunktion und Kombination beider bei der Behandlung der Kalkschulterentzündung
Kalksehnenentzündung der Schulter ist eine häufige Enthesiopathie und ist gekennzeichnet durch eine Entzündung um Calciumhydroxyapatit-Kristallablagerungen herum, die sich normalerweise in der Supraspinatussehne in der Nähe ihrer Ansatzstelle befinden.1 Die Erkrankung betrifft vor allem Personen zwischen 30 und 50 Jahren, ist bei 50 % der Patienten schmerzhaft und führt häufig zu erheblichen Bewegungseinschränkungen.2,3 Es durchläuft drei verschiedene Stadien: ein Präkalzifizierungsstadium (Matrixmetaplasie), ein Verkalkungsstadium (Verkalkung der Matrix und Resorption von Kalkablagerungen) und ein Postkalzifizierungsstadium (Rekonstitution der Matrix).
Klassifikationen der Kalksehnenentzündung wurden bereits vorgeschlagen. Gartner schlug eine Klassifikation basierend auf einfachen Filmen der Schulter vor: Ablagerungen vom Typ I waren scharf umrissen und dicht strukturiert. Ablagerungen vom Typ III hatten einen wolkigen Umriss und eine transparente Struktur. Ablagerungen vom Typ II waren Merkmale von both.4 Typ-III-Plaques neigen zur Resorption. Aufgrund der Fortschritte des muskuloskelettalen Ultraschalls in den letzten zehn Jahren wurde auch eine Klassifizierung der Kalksehnenentzündung basierend auf Ultraschallbefunden vorgeschlagen: bogenförmig (ein echogener Bogen mit deutlicher Schattenbildung), fragmentiert oder punktiert (mindestens 2 getrennte echogene Flecken oder Plaques mit oder ohne Abschattung), nodulär (ein echogener Knoten ohne Abschattung) und zystisch (eine starke echogene Wand mit einem echofreien Bereich).5 Plaques, die im Ultraschall fragmentiert, knotig oder zystisch erscheinen, werden in der resorptiven Phase betrachtet.
Die Behandlung von Patienten mit Kalksehnenentzündung ist typischerweise konservativ. Die gemeldeten Erfolgsraten schwanken zwischen 30 und 85 %.6 Wenn die Schmerzen nach mehrmonatiger konservativer Behandlung chronisch oder intermittierend werden, stehen arthroskopische und offene Verfahren zur Verfügung, um die Kalkablagerung zu küretten, und bei Bedarf kann eine zusätzliche subakromiale Dekompression durchgeführt werden.7,8 Als Alternative wurde postuliert, dass die minimalinvasive extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eine wirksame Behandlungsoption zur Behandlung der kalzifizierenden Tendinopathie der Schulter vor der Operation ist.9-12 In den letzten Jahren wurde eine radiale Stoßwelle entwickelt. Eine radiale Stoßwelle ist eine nieder- bis mittelenergetische Stoßwelle, die pneumatisch durch Beschleunigung eines Projektils im Handstück des Behandlungsgeräts erzeugt und dann radial von der Spitze des Applikators auf die Zielzone übertragen wird. Die radiale Stoßwelle zeigte einen niedrigen Druck und eine erheblich längere Anstiegszeit als die extrakorporale Stoßwelle. Bei der radialen Stoßwellentherapie (RSWT) liegt der Fokus nicht wie bei der ESWT auf der Zielzone, sondern auf der Applikatorspitze. 13 Eine weitere neue Methode der konservativen Behandlung der Kalk-Tendinopathie ist die ultraschallgeführte wiederholte Feinnadelpunktion der Kalkplaque, wie in einer früheren Studie gezeigt wurde.14,15 Die neue Methode hat den Vorteil, dass sie einfach durchführbar, billig und sicher ist und eine nachweislich hohe Erfolgsquote aufweist. Obwohl die perkutane Nadelaspiration mit einer großen Nadel (≥ 18 # Nadel) die Symptome bei bis zu 60 % der Patienten lindert und die Ablagerungen bei 40 % bis 74 % auflöst,16,17 könnte die größere Nadel zu einer Sehnenverletzung führen.
In der klinischen Praxis wird häufig eine Kombination aus radialer Stoßwellentherapie und wiederholter ultraschallgeführter Feinnadelpunktion verwendet und zeigt vielversprechende Ergebnisse, wissenschaftliche Berichte wurden jedoch bisher nur selten veröffentlicht.18 Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RSWT, ultraschallgeführter Feinnadelpunktion (USNP) und der Kombination von RSWT und USNP bei der Behandlung von kalzifizierender Tendinitis der Schulter zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20~75 Jahre
- Subjekt mit Kalksehnenentzündung der Schulter.
- Einschlusskriterien erfüllen und Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Herzschrittmacher, chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen, Infektionen oder Tumoren der Schulter, adhäsive Kapsulitis, Hyperalgie der Schulter durch Resorption eines Kalkdepots und Verkalkung vom Typ III nach Gartner oder knotiger oder zystischer Verkalkungstyp, definiert von Chiou.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RSWT-Gruppe
Die RSWT wurde bei 2 Hz mit 2000 Stoßwellen und einem Energieniveau von 0,26 mJ/mm2 bei Kalksehnenentzündung der Schulter abgegeben.
RSWT wird einmal pro Woche durchgeführt und für 3 Wochen fortgesetzt.
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Die RSWT wurde bei 2 Hz mit 2000 Stoßwellen und einem Energieniveau von 0,26 mJ/mm2 bei Kalksehnenentzündung der Schulter abgegeben.
Andere Namen:
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Experimental: USNP-Gruppe
Alle Nadelpunktionen werden ultraschallgeführt (US).
Die Punktionsnadel ist eine 3,8 cm lange 22-#-Nadel, die an einer 5-ml-Spritze angebracht ist.
Vor der Punktion wird die Haut der Punktionsstelle mit besserem Jod sterilisiert und der Schallkopf mit einer sterilisierten Plastiktüte abgedeckt.
Nach der Injektion von 3 ml 1 % Xylocain in das subkutane Gewebe, die Muskelschicht und die subdeltoide Schleimbeutel wird eine mehrfache Hin- und Herpunktion etwa 10-20 Mal (je nach Größe der Plaques) innerhalb der Kalkplaques durchgeführt.
Der Nadelweg wird per Ultraschall überwacht, um sicherzustellen, dass die Nadel durch die Kalkplaque, aber nicht in die Rotatorenmanschette eingedrungen ist.
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Nach der Injektion von 3 ml 1 % Xylocain in das subkutane Gewebe, die Muskelschicht und die subdeltoide Schleimbeutel wird eine mehrfache Hin- und Herpunktion etwa 10-20 Mal (je nach Größe der Plaques) innerhalb der Kalkplaques durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: RSWT plus USNP
In dieser Gruppe erhält jeder Proband eine radiale Stoßwellentherapie nach einer ultraschallgeführten Nadelpunktion, wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben
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Jeder Proband erhält nach der ultraschallgeführten Nadelpunktion eine radiale Stoßwellentherapie, wie in den vorherigen Absätzen beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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VAS; horizontale Linien von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen auf der linken Seite und 100 sehr starke Schmerzen auf der rechten Seite anzeigt. Ein VAS hat sich mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von >0,90 als zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Schmerzmessung erwiesen. In früheren Studien mit Patienten, die wegen verschiedener Schultererkrankungen behandelt wurden, war die Reaktionsfähigkeit von VAS auf Schmerzen mäßig bis gut. |
1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktives ROM und passives ROM
Zeitfenster: 0,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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konventionelles Goniometer gemäß der Richtlinie der American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 und umfasste eine Abduktion in der Frontalebene, eine Vorwärtsbeugung sowie eine Innenrotation und eine Außenrotation mit dem Arm in 0 Grad Abduktion
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0,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Allgemeiner Gesundheitszustand: 36-Punkte-Shot-Form-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Der SF-36, dessen psychometrische Eigenschaften für die chinesische Sprache etabliert wurden, ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität und umfasst 8 Subskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperliche Probleme), Rolleneinschränkungen (emotionale Probleme), psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerz und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jede Subskala generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Aus diesen 8 Gesundheitskonzepten können 2 zusammenfassende Skalen für die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit berechnet werden.
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1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Schulterprobleme
Zeitfenster: 0,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Schulterprobleme werden mit dem Constant Score gemessen, einem 100-Punkte-Scoresystem, das 15 Punkte für Schmerzen, 20 Punkte für Aktivitäten des täglichen Lebens, 40 Punkte für Schulterbewegungen und 25 Punkte für die Muskelkraft des Betroffenen umfasst Arm.
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0,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die Zufriedenheit der Patienten wird mit 1, 2, 3 bzw. 4 Punkten in sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend, teilweise zufriedenstellend und ungenügend eingestuft.
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1,5 Monate, 3 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120801R
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