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Comparação do efeito da onda de choque radial, punção com agulha guiada por ultrassom e combinação de ambos no tratamento da tendinite calcária do ombro

24 de março de 2016 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

A tendinite calcária do ombro é uma entesopatia comum, e caracteriza-se por inflamação ao redor de depósitos de cristais de hidroxiapatita de cálcio, geralmente localizados no tendão supraespinhal, próximo ao seu local de inserção.1 A doença afeta principalmente indivíduos entre 30 e 50 anos de idade, é dolorosa em 50% dos pacientes e freqüentemente leva a considerável restrição de movimento.2,3 Passa por três estágios distintos: um estágio pré-calcífico (metaplasia da matriz), estágio calcificado (calcificação da matriz e reabsorção de depósitos calíficos) e estágio pós-calcífico (reconstituição da matriz).

Classificações de tendinite calcária foram propostas anteriormente. Gartner propôs uma classificação baseada em radiografias simples do ombro: os depósitos do tipo I eram nitidamente delineados e densamente estruturados. Os depósitos do tipo III tinham um contorno turvo e eram transparentes em sua estrutura. Os depósitos do tipo II eram característicos de ambos.4 As placas do tipo III tendem a ser reabsorvidas. Devido ao progresso da ultrassonografia musculoesquelética na última década, também foi proposta a classificação da tendinite calcária com base nos achados ultrassonográficos: em forma de arco (um arco ecogênico com sombreamento claro), fragmentado ou pontilhado (pelo menos 2 pontos ecogênicos separados ou placas com ou sem sombreamento), nodular (um nódulo ecogênico sem sombreamento) e cístico (uma parede ecogênica arrojada com uma área anecóica).5 Placas que aparecem fragmentadas, nodulares ou císticas na ultrassonografia são consideradas na fase de reabsorção.

O tratamento de pacientes com tendinite calcária é tipicamente conservador. As taxas de sucesso relatadas variam entre 30 e 85%.6 Se a dor se tornar crônica ou intermitente após vários meses de tratamento conservador, procedimentos artroscópicos e abertos estão disponíveis para curetar o depósito de cálcio e descompressão subacromial adicional pode ser realizada, se necessário.7,8 Como alternativa, a terapia por ondas de choque extracorpórea minimamente invasiva (ESWT) foi postulada como uma opção de tratamento eficaz para o tratamento de tendinopatia calcificada do ombro, antes da cirurgia.9-12 Nos últimos anos, a onda de choque radial foi desenvolvida. Uma onda de choque radial é uma onda de choque de baixa a média energia que é gerada pneumaticamente através da aceleração de um projétil dentro da peça de mão do dispositivo de tratamento e então transmitida radialmente da ponta do aplicador para a zona-alvo. A onda de choque radial mostrou uma pressão baixa e um tempo de subida consideravelmente mais longo do que a onda de choque extracorpórea. Na terapia por ondas de choque radial (RSWT), o ponto focal não está concentrado na zona-alvo, como ocorreu na ESWT, mas na ponta do aplicador. 13 Outro novo método de tratamento conservador da tendinopatia calcária é a punção repetida com agulha fina guiada por ultrassom da placa calcificada, conforme demonstrado em estudo anterior.14,15 O novo método tem a vantagem de ser facilmente operatório, barato, seguro e com alta taxa de sucesso comprovada. Embora a aspiração percutânea por agulha com uma agulha de tamanho grande (agulha ≥ 18#) alivie os sintomas em até 60% dos pacientes e resolva os depósitos em 40% a 74%,16,17 a agulha de tamanho maior pode resultar em lesão do tendão.

Na prática clínica, a combinação de terapia por ondas de choque radial e punção repetida com agulha fina guiada por ultrassom é frequentemente usada e mostra resultados promissores, no entanto, relatórios científicos raramente foram publicados antes.18 O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do RSWT, punção com agulha fina guiada por ultrassom (USNP) e combinação de RSWT e USNP no tratamento da tendinite calcária do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Trinta pacientes em cada grupo com tendinite calcária do ombro do ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 ~ 75 anos
  2. Sujeito com tendinite calcária do ombro.
  3. Atende aos critérios de inclusão e não atende aos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

gravidez, distúrbios de coagulação, tratamento anticoagulante ou antiplaquetário, marca-passo cardíaco, doença articular inflamatória crônica, infecções ou tumores do ombro, capsulite adesiva, hiperalgia do ombro devido à reabsorção de um depósito calcificado e calcificação do tipo III conforme definido pelo Gartner ou tipo de calcificação nodular ou cística definida por Chiou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RSWT
O RSWT foi entregue a 2 Hz com 2.000 ondas de choque e o nível de energia de 0,26mJ/mm2 na tendinite calcária do ombro. O RSWT será realizado uma vez por semana e continuará por 3 semanas.
O RSWT foi entregue a 2 Hz com 2.000 ondas de choque e o nível de energia de 0,26mJ/mm2 na tendinite calcária do ombro.
Outros nomes:
  • RSWT
Experimental: Grupo USNP
Todas as punções com agulha serão guiadas por ultrassom (US). A agulha de punção é uma agulha 22# de 3,8 cm acoplada a uma seringa de 5 ml. Antes da punção, a pele do local da punção será esterilizada com melhor iodo, e o transdutor será coberto com um saco plástico esterilizado. Após injetar 3cc de Xilocaína a 1% no tecido subcutâneo, camada muscular e bolsa subdeltoidea, serão realizadas punções múltiplas de ida e volta cerca de 10 a 20 vezes (dependendo do tamanho das placas) dentro das placas calcificadas. O trajeto da agulha será monitorado por ultrassom para garantir que a agulha penetre na placa calcificada, mas não penetre no manguito rotador.
Após injetar 3cc de Xilocaína a 1% no tecido subcutâneo, camada muscular e bolsa subdeltoidea, serão realizadas punções múltiplas de ida e volta cerca de 10 a 20 vezes (dependendo do tamanho das placas) dentro das placas calcificadas.
Outros nomes:
  • USNP
Experimental: RSWT mais USNP
Neste grupo, cada sujeito receberá terapia por ondas de choque radial após punção com agulha guiada por ultrassom, conforme descrito nos parágrafos anteriores
cada sujeito receberá terapia por ondas de choque radial após punção com agulha guiada por ultrassom, conforme descrito nos parágrafos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (EAV)
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.

EVA; linhas horizontais de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor à esquerda e 100 indicando dor muito forte à direita.

Verificou-se que a EVA é uma ferramenta confiável e sensível para medir a dor, com confiabilidade teste-reteste > 0,90. Em estudos anteriores de indivíduos tratados para vários distúrbios do ombro, a capacidade de resposta do VAS para dor foi de moderada a boa.

1,5 mês, 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROM ativa e ROM passiva
Prazo: 0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
goniômetro convencional de acordo com a diretriz da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos19 e incluiu abdução no plano frontal, flexão anterior e rotação interna e rotação externa com o braço em 0 graus de abdução
0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
Estado geral de saúde: Inquérito de saúde de formulário de tiro de 36 itens (SF-36)
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
O SF-36, cujas propriedades psicométricas foram estabelecidas para a língua chinesa, é uma medida genérica de qualidade de vida que compreende 8 subescalas para funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel (problemas físicos), limitações de papel (problemas emocionais), saúde mental, vitalidade, dor e percepção geral de saúde. Cada subescala gera uma pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor saúde. A partir desses 8 conceitos de saúde, podem ser calculadas 2 escalas resumidas, para saúde física e saúde mental.
1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
Problemas de ombro
Prazo: 0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
Os problemas no ombro serão medidos por meio do Constant Score, que é um sistema de pontuação de 100 pontos que inclui 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades da vida diária, 40 pontos para movimento do ombro e 25 pontos para a força muscular do afetado. braço.
0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
Satisfação dos pacientes
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
A satisfação dos pacientes será classificada como muito satisfatória, satisfatória, parcialmente satisfatória e insatisfatória, pontuando 1, 2, 3 e 4 pontos, respectivamente.
1,5 mês, 3 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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