- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02677103
Comparação do efeito da onda de choque radial, punção com agulha guiada por ultrassom e combinação de ambos no tratamento da tendinite calcária do ombro
A tendinite calcária do ombro é uma entesopatia comum, e caracteriza-se por inflamação ao redor de depósitos de cristais de hidroxiapatita de cálcio, geralmente localizados no tendão supraespinhal, próximo ao seu local de inserção.1 A doença afeta principalmente indivíduos entre 30 e 50 anos de idade, é dolorosa em 50% dos pacientes e freqüentemente leva a considerável restrição de movimento.2,3 Passa por três estágios distintos: um estágio pré-calcífico (metaplasia da matriz), estágio calcificado (calcificação da matriz e reabsorção de depósitos calíficos) e estágio pós-calcífico (reconstituição da matriz).
Classificações de tendinite calcária foram propostas anteriormente. Gartner propôs uma classificação baseada em radiografias simples do ombro: os depósitos do tipo I eram nitidamente delineados e densamente estruturados. Os depósitos do tipo III tinham um contorno turvo e eram transparentes em sua estrutura. Os depósitos do tipo II eram característicos de ambos.4 As placas do tipo III tendem a ser reabsorvidas. Devido ao progresso da ultrassonografia musculoesquelética na última década, também foi proposta a classificação da tendinite calcária com base nos achados ultrassonográficos: em forma de arco (um arco ecogênico com sombreamento claro), fragmentado ou pontilhado (pelo menos 2 pontos ecogênicos separados ou placas com ou sem sombreamento), nodular (um nódulo ecogênico sem sombreamento) e cístico (uma parede ecogênica arrojada com uma área anecóica).5 Placas que aparecem fragmentadas, nodulares ou císticas na ultrassonografia são consideradas na fase de reabsorção.
O tratamento de pacientes com tendinite calcária é tipicamente conservador. As taxas de sucesso relatadas variam entre 30 e 85%.6 Se a dor se tornar crônica ou intermitente após vários meses de tratamento conservador, procedimentos artroscópicos e abertos estão disponíveis para curetar o depósito de cálcio e descompressão subacromial adicional pode ser realizada, se necessário.7,8 Como alternativa, a terapia por ondas de choque extracorpórea minimamente invasiva (ESWT) foi postulada como uma opção de tratamento eficaz para o tratamento de tendinopatia calcificada do ombro, antes da cirurgia.9-12 Nos últimos anos, a onda de choque radial foi desenvolvida. Uma onda de choque radial é uma onda de choque de baixa a média energia que é gerada pneumaticamente através da aceleração de um projétil dentro da peça de mão do dispositivo de tratamento e então transmitida radialmente da ponta do aplicador para a zona-alvo. A onda de choque radial mostrou uma pressão baixa e um tempo de subida consideravelmente mais longo do que a onda de choque extracorpórea. Na terapia por ondas de choque radial (RSWT), o ponto focal não está concentrado na zona-alvo, como ocorreu na ESWT, mas na ponta do aplicador. 13 Outro novo método de tratamento conservador da tendinopatia calcária é a punção repetida com agulha fina guiada por ultrassom da placa calcificada, conforme demonstrado em estudo anterior.14,15 O novo método tem a vantagem de ser facilmente operatório, barato, seguro e com alta taxa de sucesso comprovada. Embora a aspiração percutânea por agulha com uma agulha de tamanho grande (agulha ≥ 18#) alivie os sintomas em até 60% dos pacientes e resolva os depósitos em 40% a 74%,16,17 a agulha de tamanho maior pode resultar em lesão do tendão.
Na prática clínica, a combinação de terapia por ondas de choque radial e punção repetida com agulha fina guiada por ultrassom é frequentemente usada e mostra resultados promissores, no entanto, relatórios científicos raramente foram publicados antes.18 O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do RSWT, punção com agulha fina guiada por ultrassom (USNP) e combinação de RSWT e USNP no tratamento da tendinite calcária do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 ~ 75 anos
- Sujeito com tendinite calcária do ombro.
- Atende aos critérios de inclusão e não atende aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
gravidez, distúrbios de coagulação, tratamento anticoagulante ou antiplaquetário, marca-passo cardíaco, doença articular inflamatória crônica, infecções ou tumores do ombro, capsulite adesiva, hiperalgia do ombro devido à reabsorção de um depósito calcificado e calcificação do tipo III conforme definido pelo Gartner ou tipo de calcificação nodular ou cística definida por Chiou.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RSWT
O RSWT foi entregue a 2 Hz com 2.000 ondas de choque e o nível de energia de 0,26mJ/mm2 na tendinite calcária do ombro.
O RSWT será realizado uma vez por semana e continuará por 3 semanas.
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O RSWT foi entregue a 2 Hz com 2.000 ondas de choque e o nível de energia de 0,26mJ/mm2 na tendinite calcária do ombro.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo USNP
Todas as punções com agulha serão guiadas por ultrassom (US).
A agulha de punção é uma agulha 22# de 3,8 cm acoplada a uma seringa de 5 ml.
Antes da punção, a pele do local da punção será esterilizada com melhor iodo, e o transdutor será coberto com um saco plástico esterilizado.
Após injetar 3cc de Xilocaína a 1% no tecido subcutâneo, camada muscular e bolsa subdeltoidea, serão realizadas punções múltiplas de ida e volta cerca de 10 a 20 vezes (dependendo do tamanho das placas) dentro das placas calcificadas.
O trajeto da agulha será monitorado por ultrassom para garantir que a agulha penetre na placa calcificada, mas não penetre no manguito rotador.
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Após injetar 3cc de Xilocaína a 1% no tecido subcutâneo, camada muscular e bolsa subdeltoidea, serão realizadas punções múltiplas de ida e volta cerca de 10 a 20 vezes (dependendo do tamanho das placas) dentro das placas calcificadas.
Outros nomes:
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Experimental: RSWT mais USNP
Neste grupo, cada sujeito receberá terapia por ondas de choque radial após punção com agulha guiada por ultrassom, conforme descrito nos parágrafos anteriores
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cada sujeito receberá terapia por ondas de choque radial após punção com agulha guiada por ultrassom, conforme descrito nos parágrafos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (EAV)
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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EVA; linhas horizontais de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor à esquerda e 100 indicando dor muito forte à direita. Verificou-se que a EVA é uma ferramenta confiável e sensível para medir a dor, com confiabilidade teste-reteste > 0,90. Em estudos anteriores de indivíduos tratados para vários distúrbios do ombro, a capacidade de resposta do VAS para dor foi de moderada a boa. |
1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROM ativa e ROM passiva
Prazo: 0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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goniômetro convencional de acordo com a diretriz da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos19 e incluiu abdução no plano frontal, flexão anterior e rotação interna e rotação externa com o braço em 0 graus de abdução
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0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Estado geral de saúde: Inquérito de saúde de formulário de tiro de 36 itens (SF-36)
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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O SF-36, cujas propriedades psicométricas foram estabelecidas para a língua chinesa, é uma medida genérica de qualidade de vida que compreende 8 subescalas para funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel (problemas físicos), limitações de papel (problemas emocionais), saúde mental, vitalidade, dor e percepção geral de saúde.
Cada subescala gera uma pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor saúde.
A partir desses 8 conceitos de saúde, podem ser calculadas 2 escalas resumidas, para saúde física e saúde mental.
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1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Problemas de ombro
Prazo: 0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Os problemas no ombro serão medidos por meio do Constant Score, que é um sistema de pontuação de 100 pontos que inclui 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades da vida diária, 40 pontos para movimento do ombro e 25 pontos para a força muscular do afetado. braço.
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0,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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A satisfação dos pacientes será classificada como muito satisfatória, satisfatória, parcialmente satisfatória e insatisfatória, pontuando 1, 2, 3 e 4 pontos, respectivamente.
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1,5 mês, 3 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120801R
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