- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02677103
Confronto dell'effetto dell'onda d'urto radiale, della puntura dell'ago guidata da ultrasuoni e della combinazione di entrambi nel trattamento della tendinite calcifica della spalla
La tendinite calcifica della spalla è un'entesopatia comune ed è caratterizzata da infiammazione attorno ai depositi di cristalli di idrossiapatite di calcio, solitamente localizzati nel tendine del sovraspinato, vicino al punto di inserzione.1 La malattia colpisce principalmente individui di età compresa tra i 30 e i 50 anni, è dolorosa nel 50% dei pazienti e spesso porta a notevoli limitazioni del movimento.2,3 Attraversa tre stadi distinti: uno stadio precalcificato (metaplasia della matrice), uno stadio calcifico (calcificazione della matrice e riassorbimento dei depositi calfici) e uno stadio postcalcifico (ricostituzione della matrice).
Le classificazioni della tendinite calcifica sono state proposte in precedenza. Gartner ha proposto una classificazione basata su film semplici della spalla: i depositi di tipo I erano nettamente delineati e densamente strutturati. I depositi di tipo III avevano un contorno torbido e una struttura trasparente. I depositi di tipo II erano caratteristiche di entrambi.4 Le placche di tipo III hanno la tendenza a riassorbirsi. A causa del progresso dell'ecografia muscoloscheletrica nell'ultimo decennio, è stata proposta anche una classificazione della tendinite calcifica basata sui reperti ecografici: a forma di arco (un arco ecogeno con una chiara ombreggiatura), frammentata o punteggiata (almeno 2 punti o placche ecogeni separati con o senza ombra), nodulare (un nodulo ecogeno senza ombra) e cistico (una parete ecogena marcata con un'area anecogena).5 Le placche che appaiono frammentate, nodulari o cistiche all'ecografia sono considerate nella fase di riassorbimento.
Il trattamento dei pazienti con tendinite calcifica è tipicamente conservativo. Le percentuali di successo riportate variano tra il 30 e l'85%.6 Se il dolore diventa cronico o intermittente dopo diversi mesi di trattamento conservativo, sono disponibili procedure artroscopiche e aperte per curettare il deposito di calcio e, se necessario, può essere eseguita un'ulteriore decompressione subacromiale.7,8 In alternativa, la terapia ad onde d'urto extracorporea (ESWT) minimamente invasiva è stata ipotizzata come un'opzione terapeutica efficace per il trattamento della tendinopatia calcifica della spalla, prima dell'intervento chirurgico.9-12 Negli ultimi anni è stata sviluppata l'onda d'urto radiale. Un'onda d'urto radiale è un'onda d'urto di energia da bassa a media che viene generata pneumaticamente attraverso l'accelerazione di un proiettile all'interno del manipolo del dispositivo di trattamento e quindi trasmessa radialmente dalla punta dell'applicatore alla zona target. L'onda d'urto radiale ha mostrato una bassa pressione e un tempo di salita considerevolmente più lungo rispetto all'onda d'urto extracorporea. Nella terapia con onde d'urto radiali (RSWT), il punto focale non è concentrato sulla zona target, come avveniva nella ESWT, ma sulla punta dell'applicatore. 13 Un altro nuovo metodo di trattamento conservativo della tendinopatia calcifica è la puntura ripetuta con ago sottile guidata da ultrasuoni della placca calcifica, come mostrato in uno studio precedente.14,15 Il nuovo metodo ha il vantaggio di essere facilmente operativo, economico, sicuro e ha un comprovato alto tasso di successo. Sebbene l'aspirazione percutanea con ago di grandi dimensioni (≥ 18# ago) allevi i sintomi fino al 60% dei pazienti e risolva i depositi nel 40%-74%,16,17 l'ago di dimensioni maggiori potrebbe causare lesioni ai tendini.
Nella pratica clinica, la combinazione di terapia con onde d'urto radiali e puntura ripetuta con ago sottile guidata da ultrasuoni è frequentemente utilizzata e mostra risultati promettenti, tuttavia, il rapporto scientifico è stato raramente pubblicato prima.18 Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di RSWT, puntura con ago sottile guidata da ultrasuoni (USNP) e combinazione di RSWT e USNP nel trattamento della tendinite calcifica della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20~75 a
- Soggetto con tendinite calcifica della spalla.
- Soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
gravidanza, disturbi della coagulazione, trattamento anticoagulante o antipiastrinico, pacemaker cardiaco, malattia articolare infiammatoria cronica, infezioni o tumori della spalla, capsulite adesiva, iperalgia della spalla dovuta al riassorbimento di un deposito calcifico e calcificazione di tipo III come definita da Gartner o tipo nodulare o cistico di calcificazione definito da Chiou.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RSWT
L'RSWT è stato erogato a 2 Hz con 2000 onde d'urto e un livello di energia di 0,26 mJ/mm2 nella tendinite calcifica della spalla.
RSWT verrà eseguito una volta alla settimana e continuerà per 3 settimane.
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La RSWT è stata erogata a 2 Hz con 2000 onde d'urto e un livello di energia di 0,26 mJ/mm2 nella tendinite calcifica della spalla.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo USNP
Tutte le punture dell'ago saranno guidate da ultrasuoni (US).
L'ago per la puntura è un ago 22# da 3,8 cm attaccato a una siringa da 5 ml.
Prima della puntura, la pelle del sito di puntura sarà sterilizzata con iodio migliore e il trasduttore sarà coperto con un sacchetto di plastica sterilizzato.
Dopo aver iniettato 3cc di xilocaina all'1% nel tessuto sottocutaneo, nello strato muscolare e nella borsa sottodeltoide, verranno eseguite punture multiple avanti e indietro circa 10-20 volte (a seconda delle dimensioni delle placche) all'interno delle placche calcifiche.
Il tratto dell'ago verrà monitorato mediante ultrasuoni per assicurarsi che l'ago sia penetrato attraverso la placca calcifica, ma non penetri nella cuffia dei rotatori.
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Dopo aver iniettato 3cc di xilocaina all'1% nel tessuto sottocutaneo, nello strato muscolare e nella borsa sottodeltoide, verranno eseguite punture multiple avanti e indietro circa 10-20 volte (a seconda delle dimensioni delle placche) all'interno delle placche calcifiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: RSWT più USNP
In questo gruppo, ogni soggetto riceverà la terapia con onde d'urto radiali dopo la puntura dell'ago guidata da ultrasuoni, come descritto nei paragrafi precedenti
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ogni soggetto riceverà la terapia con onde d'urto radiali dopo la puntura dell'ago ecoguidata, come descritto nei paragrafi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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VAS; linee orizzontali di 100 mm, con 0 che indica assenza di dolore a sinistra e 100 che indica dolore molto intenso a destra. Un VAS si è rivelato uno strumento affidabile e sensibile per misurare il dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90. In studi precedenti su soggetti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona. |
1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM attiva e ROM passiva
Lasso di tempo: .5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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goniometro convenzionale secondo le linee guida dell'American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 e includeva abduzione sul piano frontale, flessione in avanti, rotazione interna e rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione
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.5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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Stato di salute generale: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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L'SF-36, le cui proprietà psicometriche sono state stabilite per la lingua cinese, è una misura generica della qualità della vita comprendente 8 sottoscale per il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo (problemi fisici), le limitazioni di ruolo (problemi emotivi), salute mentale, vitalità, dolore e percezione generale della salute.
Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Da questi 8 concetti di salute si possono calcolare 2 scale riassuntive, per la salute fisica e per la salute mentale.
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1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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Problemi alla spalla
Lasso di tempo: .5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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I problemi alla spalla saranno misurati mediante il Constant Score, che è un sistema di punteggio a 100 punti che include 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività della vita quotidiana, 40 punti per il movimento della spalla e 25 punti per la forza muscolare della persona colpita braccio.
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.5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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La soddisfazione dei pazienti sarà classificata come molto soddisfacente, soddisfacente, parzialmente soddisfacente e insoddisfacente, con un punteggio rispettivamente di 1, 2, 3 e 4 punti.
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1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120801R
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