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Confronto dell'effetto dell'onda d'urto radiale, della puntura dell'ago guidata da ultrasuoni e della combinazione di entrambi nel trattamento della tendinite calcifica della spalla

24 marzo 2016 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

La tendinite calcifica della spalla è un'entesopatia comune ed è caratterizzata da infiammazione attorno ai depositi di cristalli di idrossiapatite di calcio, solitamente localizzati nel tendine del sovraspinato, vicino al punto di inserzione.1 La malattia colpisce principalmente individui di età compresa tra i 30 e i 50 anni, è dolorosa nel 50% dei pazienti e spesso porta a notevoli limitazioni del movimento.2,3 Attraversa tre stadi distinti: uno stadio precalcificato (metaplasia della matrice), uno stadio calcifico (calcificazione della matrice e riassorbimento dei depositi calfici) e uno stadio postcalcifico (ricostituzione della matrice).

Le classificazioni della tendinite calcifica sono state proposte in precedenza. Gartner ha proposto una classificazione basata su film semplici della spalla: i depositi di tipo I erano nettamente delineati e densamente strutturati. I depositi di tipo III avevano un contorno torbido e una struttura trasparente. I depositi di tipo II erano caratteristiche di entrambi.4 Le placche di tipo III hanno la tendenza a riassorbirsi. A causa del progresso dell'ecografia muscoloscheletrica nell'ultimo decennio, è stata proposta anche una classificazione della tendinite calcifica basata sui reperti ecografici: a forma di arco (un arco ecogeno con una chiara ombreggiatura), frammentata o punteggiata (almeno 2 punti o placche ecogeni separati con o senza ombra), nodulare (un nodulo ecogeno senza ombra) e cistico (una parete ecogena marcata con un'area anecogena).5 Le placche che appaiono frammentate, nodulari o cistiche all'ecografia sono considerate nella fase di riassorbimento.

Il trattamento dei pazienti con tendinite calcifica è tipicamente conservativo. Le percentuali di successo riportate variano tra il 30 e l'85%.6 Se il dolore diventa cronico o intermittente dopo diversi mesi di trattamento conservativo, sono disponibili procedure artroscopiche e aperte per curettare il deposito di calcio e, se necessario, può essere eseguita un'ulteriore decompressione subacromiale.7,8 In alternativa, la terapia ad onde d'urto extracorporea (ESWT) minimamente invasiva è stata ipotizzata come un'opzione terapeutica efficace per il trattamento della tendinopatia calcifica della spalla, prima dell'intervento chirurgico.9-12 Negli ultimi anni è stata sviluppata l'onda d'urto radiale. Un'onda d'urto radiale è un'onda d'urto di energia da bassa a media che viene generata pneumaticamente attraverso l'accelerazione di un proiettile all'interno del manipolo del dispositivo di trattamento e quindi trasmessa radialmente dalla punta dell'applicatore alla zona target. L'onda d'urto radiale ha mostrato una bassa pressione e un tempo di salita considerevolmente più lungo rispetto all'onda d'urto extracorporea. Nella terapia con onde d'urto radiali (RSWT), il punto focale non è concentrato sulla zona target, come avveniva nella ESWT, ma sulla punta dell'applicatore. 13 Un altro nuovo metodo di trattamento conservativo della tendinopatia calcifica è la puntura ripetuta con ago sottile guidata da ultrasuoni della placca calcifica, come mostrato in uno studio precedente.14,15 Il nuovo metodo ha il vantaggio di essere facilmente operativo, economico, sicuro e ha un comprovato alto tasso di successo. Sebbene l'aspirazione percutanea con ago di grandi dimensioni (≥ 18# ago) allevi i sintomi fino al 60% dei pazienti e risolva i depositi nel 40%-74%,16,17 l'ago di dimensioni maggiori potrebbe causare lesioni ai tendini.

Nella pratica clinica, la combinazione di terapia con onde d'urto radiali e puntura ripetuta con ago sottile guidata da ultrasuoni è frequentemente utilizzata e mostra risultati promettenti, tuttavia, il rapporto scientifico è stato raramente pubblicato prima.18 Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di RSWT, puntura con ago sottile guidata da ultrasuoni (USNP) e combinazione di RSWT e USNP nel trattamento della tendinite calcifica della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Trenta pazienti in ciascun gruppo con tendinite calcifica della spalla dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dello Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20~75 a
  2. Soggetto con tendinite calcifica della spalla.
  3. Soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

gravidanza, disturbi della coagulazione, trattamento anticoagulante o antipiastrinico, pacemaker cardiaco, malattia articolare infiammatoria cronica, infezioni o tumori della spalla, capsulite adesiva, iperalgia della spalla dovuta al riassorbimento di un deposito calcifico e calcificazione di tipo III come definita da Gartner o tipo nodulare o cistico di calcificazione definito da Chiou.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RSWT
L'RSWT è stato erogato a 2 Hz con 2000 onde d'urto e un livello di energia di 0,26 mJ/mm2 nella tendinite calcifica della spalla. RSWT verrà eseguito una volta alla settimana e continuerà per 3 settimane.
La RSWT è stata erogata a 2 Hz con 2000 onde d'urto e un livello di energia di 0,26 mJ/mm2 nella tendinite calcifica della spalla.
Altri nomi:
  • RSWT
Sperimentale: Gruppo USNP
Tutte le punture dell'ago saranno guidate da ultrasuoni (US). L'ago per la puntura è un ago 22# da 3,8 cm attaccato a una siringa da 5 ml. Prima della puntura, la pelle del sito di puntura sarà sterilizzata con iodio migliore e il trasduttore sarà coperto con un sacchetto di plastica sterilizzato. Dopo aver iniettato 3cc di xilocaina all'1% nel tessuto sottocutaneo, nello strato muscolare e nella borsa sottodeltoide, verranno eseguite punture multiple avanti e indietro circa 10-20 volte (a seconda delle dimensioni delle placche) all'interno delle placche calcifiche. Il tratto dell'ago verrà monitorato mediante ultrasuoni per assicurarsi che l'ago sia penetrato attraverso la placca calcifica, ma non penetri nella cuffia dei rotatori.
Dopo aver iniettato 3cc di xilocaina all'1% nel tessuto sottocutaneo, nello strato muscolare e nella borsa sottodeltoide, verranno eseguite punture multiple avanti e indietro circa 10-20 volte (a seconda delle dimensioni delle placche) all'interno delle placche calcifiche.
Altri nomi:
  • USNP
Sperimentale: RSWT più USNP
In questo gruppo, ogni soggetto riceverà la terapia con onde d'urto radiali dopo la puntura dell'ago guidata da ultrasuoni, come descritto nei paragrafi precedenti
ogni soggetto riceverà la terapia con onde d'urto radiali dopo la puntura dell'ago ecoguidata, come descritto nei paragrafi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.

VAS; linee orizzontali di 100 mm, con 0 che indica assenza di dolore a sinistra e 100 che indica dolore molto intenso a destra.

Un VAS si è rivelato uno strumento affidabile e sensibile per misurare il dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90. In studi precedenti su soggetti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona.

1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM attiva e ROM passiva
Lasso di tempo: .5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
goniometro convenzionale secondo le linee guida dell'American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 e includeva abduzione sul piano frontale, flessione in avanti, rotazione interna e rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione
.5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
Stato di salute generale: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
L'SF-36, le cui proprietà psicometriche sono state stabilite per la lingua cinese, è una misura generica della qualità della vita comprendente 8 sottoscale per il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo (problemi fisici), le limitazioni di ruolo (problemi emotivi), salute mentale, vitalità, dolore e percezione generale della salute. Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore. Da questi 8 concetti di salute si possono calcolare 2 scale riassuntive, per la salute fisica e per la salute mentale.
1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
Problemi alla spalla
Lasso di tempo: .5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
I problemi alla spalla saranno misurati mediante il Constant Score, che è un sistema di punteggio a 100 punti che include 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività della vita quotidiana, 40 punti per il movimento della spalla e 25 punti per la forza muscolare della persona colpita braccio.
.5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.
La soddisfazione dei pazienti sarà classificata come molto soddisfacente, soddisfacente, parzialmente soddisfacente e insoddisfacente, con un punteggio rispettivamente di 1, 2, 3 e 4 punti.
1,5 mesi, 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120801R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia con onde d'urto extracorporee radiali

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