- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677103
Säteittäisen iskuaallon, ultraääniohjatun neulanpiston ja molempien yhdistelmän vaikutuksen vertailu olkapään kalkkijännetulehduksen hoidossa
Olkapään kalkkijännetulehdus on yleinen entesopatia, ja sille on ominaista tulehdus kalsiumhydroksiapatiittikidekerrostumien ympärillä, jotka sijaitsevat yleensä supraspinatus-jänteessä lähellä sen kiinnityskohtaa.1 Sairaus vaikuttaa pääasiassa 30–50-vuotiaisiin henkilöihin, se on kipeä 50 %:lla potilaista ja johtaa usein huomattavaan liikerajoitukseen.2,3 Se käy läpi kolme erillistä vaihetta: esikalkkivaihe (matriisin metaplasia), kalkkivaihe (matriisin kalkkiutuminen ja kalkkikerrostumien resorptio) ja kalkkivaiheen jälkeinen vaihe (matriisin palautuminen).
Kalkkijännetulehduksen luokituksia on ehdotettu aiemmin. Gartner ehdotti luokittelua, joka perustui olkapään tavallisiin kalvoihin: tyypin I kerrostumat olivat jyrkästi ääriviivattuja ja tiiviitä. Tyypin III kerrostumilla oli samea ääriviiva ja ne olivat rakenteeltaan läpinäkyviä. Tyypin II talletukset olivat ominaisia molemmille.4 Tyypin III plakeilla on taipumus resorboitua. Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen viime vuosikymmenen aikana tapahtuneen kehityksen vuoksi ehdotettiin myös kalkkijännetulehduksen luokittelua ultraäänilöydösten perusteella: kaaren muotoinen (kaikuinen kaari, jossa on selkeä varjostus), pirstoutunut tai pistemäinen (vähintään 2 erillään olevaa kaikuvaa täplää tai plakkia, joissa on tai ilman varjoa), nodulaarinen (kaikuinen kyhmy ilman varjoa) ja kystinen (rohkea kaikuinen seinä, jossa on kaiuton alue).5 Plakit, jotka näyttävät sirpaloituneilta, kyhmyisiltä tai ultraäänitutkimuksessa, otetaan huomioon resorptiovaiheessa.
Kalkkijännetulehdusta sairastavien potilaiden hoito on tyypillisesti konservatiivista. Raportoidut onnistumisprosentit vaihtelevat 30 ja 85 % välillä.6 Jos kipu muuttuu krooniseksi tai ajoittaiseksi useiden kuukausien konservatiivisen hoidon jälkeen, käytettävissä on artroskooppisia ja avoimia toimenpiteitä kalsiumkertymän parantamiseksi, ja tarvittaessa voidaan suorittaa ylimääräinen subakromiaalinen dekompressio.7,8 Vaihtoehtona minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) on oletettu olevan tehokas hoitovaihtoehto olkapään kalkkeutuneen tendinopatian hoidossa ennen leikkausta.9-12 Viime vuosina on kehitetty radiaalista shokkiaaltoa. Säteittäinen shokkiaalto on matalan tai keskisuuren energian iskuaalto, joka syntyy pneumaattisesti hoitolaitteen käsikappaleen sisällä olevan ammuksen kiihdytyksen avulla ja siirretään sitten radiaalisesti applikaattorin kärjestä kohdealueelle. Säteittäinen shokkiaalto osoitti matalaa painetta ja huomattavasti pidempää nousuaikaa kuin kehonulkoinen shokkiaalto. Säteittäisshokkiaaltohoidossa (RSWT) polttopiste ei keskity kohdealueelle, kuten ESWT:ssä, vaan applikaattorin kärkeen. 13 Toinen uusi menetelmä kalkkijännepatian konservatiiviseen hoitoon on ultraääniohjattu hienoneulainen toistuva kalkkiplakin punktointi, kuten aikaisemmassa tutkimuksessa osoitettiin.14,15 Uuden menetelmän etuna on se, että se on helppokäyttöinen, halpa, turvallinen ja sillä on todistetusti korkea onnistumisprosentti. Vaikka perkutaaninen neulan aspiraatio suurella neulalla (≥ 18# neula) lievittää oireita jopa 60 %:lla potilaista ja korjaa saostumat 40 % - 74 %:lla,16,17 suurempi neula voi johtaa jännevaurioon.
Kliinisessä käytännössä käytetään usein säteittäisen shokkiaaltohoidon ja ultraääniohjatun hienoneulaisen toistuvan pistoksen yhdistelmää, ja tulokset ovat lupaavia, mutta tieteellistä raporttia on julkaistu harvoin aiemmin.18 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RSWT:n, ultraääniohjatun hienoneulapistoksen (USNP) ja RSWT:n ja USNP:n yhdistelmän tehokkuutta olkapään kalkkijännetulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 v
- Kohde, jolla on olkapään kalkkijännetulehdus.
- Täytä osallistumiskriteerit äläkä täytä poissulkemisehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
raskaus, hyytymishäiriöt, antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, sydämentahdistin, krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, olkapään infektiot tai kasvaimet, tarttuva kapsulitulehdus, kalkkikerrostuman resorptiosta johtuva olkapään hyperalgia ja Gartnerin tai tyypin III kalkkiutuminen Chioun määrittelemä nodulaarinen tai kystinen kalkkeutumisen tyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSWT ryhmä
RSWT toimitettiin 2 Hz taajuudella 2000 shokkiaallon kanssa ja energiatasolla 0,26 mJ/mm2 olkapään kalkkeutuneessa jännetulehduksessa.
RSWT suoritetaan kerran viikossa ja sitä jatketaan 3 viikkoa.
|
RSWT toimitettiin 2 Hz taajuudella 2000 shokkiaallon kanssa ja energiatasolla 0,26 mJ/mm2 olkapään kalkkijännetulehduksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: USNP ryhmä
Kaikki neulanpunktiot ohjataan ultraäänellä (USA).
Pistoneula on 3,8 cm:n 22# neula, joka on kiinnitetty 5 ml:n ruiskuun.
Ennen puhkaisua pistokohdan iho steriloidaan paremmalla jodilla ja anturi peitetään steriloidulla muovipussilla.
Sen jälkeen, kun ihonalaiseen kudokseen, lihaskerrokseen ja hartialihakseen on injisoitu 3 cm3 1 % Xylocain, suoritetaan useita edestakaisin pistoskohtia noin 10-20 kertaa (plakkien koosta riippuen) kalkkiplakkien sisällä.
Neulakanavaa tarkkaillaan ultraäänellä sen varmistamiseksi, että neula on tunkeutunut kalkkiplakin läpi, mutta ei läpäise rotaattorimansettia.
|
Sen jälkeen, kun ihonalaiseen kudokseen, lihaskerrokseen ja hartialihakseen on injisoitu 3 cm3 1 % Xylocain, suoritetaan useita edestakaisin pistoskohtia noin 10-20 kertaa (plakkien koosta riippuen) kalkkiplakkien sisällä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RSWT plus USNP
Tässä ryhmässä jokainen koehenkilö saa radiaalista shokkiaaltohoitoa ultraääniohjatun neulanpiston jälkeen, kuten edellisissä kappaleissa on kuvattu
|
jokainen kohde saa radiaalista shokkiaaltohoitoa ultraääniohjatun neulanpiston jälkeen, kuten edellisissä kappaleissa on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
VAS; 100 mm:n vaakasuorat viivat, joissa 0 tarkoittaa, että vasemmalla ei ole kipua ja 100 osoittaa erittäin voimakasta kipua oikealla. VAS on todettu luotettavaksi ja herkäksi työkaluksi kivun mittaamiseen, testin uudelleentestin luotettavuus on > 0,90. Aiemmissa tutkimuksissa eri olkapääsairauksien vuoksi hoidetuilla koehenkilöillä VAS:n vaste kipuun oli kohtalainen tai hyvä. |
1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen ROM ja passiivinen ROM
Aikaikkuna: .5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
tavanomainen goniometri American Academy of the Orthopedic Surgeons -ohjeen mukaisesti19 ja se sisälsi sieppauksen otsatasossa, eteenpäin taivutuksen sekä sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren 0 asteen abduktiossa
|
.5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Yleinen terveydentila: 36 kohteen Shot-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
SF-36, jonka psykometriset ominaisuudet on vahvistettu kiinan kielelle, on yleinen elämänlaadun mitta, joka sisältää 8 alaasteikkoa fyysiselle toiminnalle, sosiaaliselle toiminnalle, roolirajoituksille (fyysiset ongelmat), roolirajoituksille (emotionaaliset ongelmat), mielenterveys, elinvoima, kipu ja yleinen terveyskäsitys.
Jokainen alaasteikko tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Näistä kahdeksasta terveyskäsitteestä voidaan laskea 2 yhteenvetoasteikkoa fyysiselle ja mielenterveydelle.
|
1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Olkapään ongelmat
Aikaikkuna: .5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Olkapääongelmia mitataan Constant Score -menetelmällä, joka on 100 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisälsi 15 pistettä kivusta, 20 pistettä päivittäisistä toiminnoista, 40 pistettä hartioiden liikkeestä ja 25 pistettä sairastuneen lihasvoimasta. käsivarsi.
|
.5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys luokitellaan erittäin tyydyttäväksi, tyydyttäväksi, osittain tyydyttäväksi ja epätyydyttäväksi pisteillä 1, 2, 3 ja 4 pistettä.
|
1,5 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120801R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .