Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av radial sjokkbølge, ultralydveiledet nålepunktur og kombinasjon av begge ved behandling av kalsifisk tendinitt i skulderen

24. mars 2016 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Forkalket senebetennelse i skulderen er en vanlig entesopati, og er preget av betennelse rundt kalsiumhydroksyapatittkrystallavleiringer, vanligvis lokalisert i supraspinatus-senen, nær innsettingsstedet.1 Sykdommen rammer hovedsakelig personer mellom 30 og 50 år, er smertefull hos 50 % av pasientene og fører ofte til betydelig bevegelsesbegrensning.2,3 Det går gjennom tre forskjellige stadier: et prekalsifikt stadium (metaplasi av matrise), forkalkningsstadium (forkalkning av matrise og resorpsjon av kalsife avsetninger), og et postkalsifikt stadium (rekonstituering av matrise).

Klassifikasjoner av calcific senebetennelse har blitt foreslått tidligere. Gartner foreslo en klassifisering basert på vanlige filmer på skulderen: type I-avleiringer var skarpt skissert og tett strukturert. Type III-avsetninger hadde en uklar kontur og var transparent i strukturen. Type II-avsetninger var trekk ved begge.4 Type III plakk har en tendens til å resorberes. På grunn av utviklingen av muskel- og skjelettultralyd det siste tiåret, ble klassifisering av den forkalkede senebetennelsen basert på ultralydfunn også foreslått: bueformet (en ekkogen bue med tydelig skygge), fragmentert eller punktert (minst 2 adskilte ekkogene flekker eller plakk med eller uten skyggelegging), nodulær (en ekkogen knute uten skygge) og cystisk (en dristig ekkogen vegg med et ekkofritt område).5 Plakk som fremstår som fragmentert, nodulær eller cystisk på ultralyd vurderes i den resorptive fasen.

Behandlingen av pasienter med calcific senebetennelse er vanligvis konservativ. De rapporterte suksessratene varierer mellom 30 og 85 %.6 Hvis smerten blir kronisk eller intermitterende etter flere måneder med konservativ behandling, er artroskopiske og åpne prosedyrer tilgjengelige for å kurette kalsiumavsetningen, og ytterligere subakromial dekompresjon kan utføres om nødvendig.7,8 Som et alternativ har minimalt invasiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt postulert å være et effektivt behandlingsalternativ for behandling av forkalket tendinopati i skulderen, før operasjon.9-12 De siste årene har radiell sjokkbølge blitt utviklet. En radiell sjokkbølge er en sjokkbølge med lav til middels energi som genereres pneumatisk gjennom akselerasjon av et prosjektil inne i håndstykket til behandlingsapparatet og deretter overføres radielt fra tuppen av applikatoren til målsonen. Radial sjokkbølge viste et lavt trykk og en betydelig lengre stigetid enn ekstrakorporeal sjokkbølge. Ved radial sjokkbølgeterapi (RSWT) er fokuspunktet ikke konsentrert om målsonen, slik det skjedde i ESWT, men på spissen av applikatoren. 13 En annen ny metode for konservativ behandling av calcific tendinopathy er ultralydveiledet finnål gjentatt punktering av calcific plakk, som vist i tidligere studie.14,15 Den nye metoden har fordelen av å være lett operativ, billig, trygg og har en bevist høy suksessrate. Selv om perkutan nålespirasjon med en stor nål (≥ 18# nål) lindrer symptomene hos opptil 60 % av pasientene og løser avleiringene i 40 % til 74 %,16,17, kan større nål resultere i seneskade.

I klinisk praksis er kombinasjon av radial sjokkbølgebehandling og ultralydveiledet finnål gjentatt punktering ofte brukt og viser lovende resultater, men vitenskapelig rapport er sjelden publisert før.18 Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av RSWT, ultralydveiledet finnålspunksjon (USNP) og kombinasjon av RSWT og USNP i behandlingen av forkalket senebetennelse i skulderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført.Tretti pasienter i hver gruppe med forkalket senebetennelse i skulderen fra poliklinikken ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering i Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-75 år
  2. Person med forkalket senebetennelse i skulderen.
  3. Oppfyll inklusjonskriterier og ikke oppfylle eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulasjons- eller platehemmende behandling, pacemaker, kronisk inflammatorisk leddsykdom, infeksjoner eller svulster i skulderen, adhesiv kapsulitt, hyperalgi i skulderen på grunn av resorpsjon av en kalkavleiring, og forkalkning av type III som definert av Gartner eller nodulær eller cystisk type forkalkning definert av Chiou.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSWT-gruppen
RSWT ble levert ved 2 Hz med 2000 sjokkbølger og energinivået på 0,26mJ/mm2 ved forkalket senebetennelse i skulderen. RSWT vil bli utført en gang per uke, og vil fortsette i 3 uker.
RSWT ble levert ved 2 Hz med 2000 sjokkbølger og energinivået på 0,26mJ/mm2 ved forkalket senebetennelse i skulderen.
Andre navn:
  • RSWT
Eksperimentell: USNP-gruppen
Alle nålepunkteringer vil bli veiledet av ultralyd (US). Punkteringsnålen er en 3,8 cm 22# nål festet på en 5 ml sprøyte. Før punktering vil huden på stikkstedet steriliseres med bedre jod, og transduseren dekkes med en sterilisert plastpose. Etter injeksjon av 3cc 1 % Xylocain i subkutan vev, muskellag og subdeltoid bursa, vil det utføres multiple frem-og-tilbake-punkteringer ca. 10-20 ganger (avhengig av størrelsen på plakkene) innenfor de forkalkede plakkene. Nålekanalen vil bli overvåket med ultralyd for å sikre at nålen har penetrert gjennom forkalkningsplaketten, men ikke trenger gjennom rotatormansjetten.
Etter injeksjon av 3cc 1 % Xylocain i subkutan vev, muskellag og subdeltoid bursa, vil det utføres multiple frem-og-tilbake-punkteringer ca. 10-20 ganger (avhengig av størrelsen på plakkene) innenfor de forkalkede plakkene.
Andre navn:
  • USNP
Eksperimentell: RSWT pluss USNP
I denne gruppen vil hvert forsøksperson motta radial sjokkbølgeterapi etter ultralydveiledet nålepunktur, som beskrevet i de foregående avsnittene
hvert forsøksperson vil motta radial sjokkbølgebehandling etter ultralydveiledet nålepunktur, som beskrevet i de foregående avsnittene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.

VAS; horisontale linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer svært alvorlig smerte til høyre.

En VAS har vist seg å være pålitelig og sensitivt verktøy for å måle smerte, med test-retest reliabilitet på >0,90. I tidligere studier av forsøkspersoner behandlet for ulike skulderlidelser, var responsen til VAS for smerte moderat til god.

1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv ROM og passiv ROM
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
konvensjonelt goniometer i samsvar med retningslinjene fra American Academy of the Orthopedic Surgeons19 og inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, og intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen i 0 grader av abduksjon
,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
Generell helsestatus: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
SF-36, hvis psykometriske egenskaper er etablert for det kinesiske språket, er et generisk mål på livskvalitet som omfatter 8 underskalaer for fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger (fysiske problemer), rollebegrensninger (emosjonelle problemer), mental helse, vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. Hver underskala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse. Fra disse 8 helsebegrepene kan 2 oppsummeringsskalaer, for fysisk helse og mental helse, beregnes.
1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
Skulderproblemer
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
Skulderproblemer vil bli målt ved hjelp av Constant Score, som er et 100-poengs scoresystem som inkluderte 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for skulderbevegelse og 25 poeng for muskelkraften til de berørte. væpne.
,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
Pasientenes tilfredshet vil bli klassifisert som svært tilfredsstillende, tilfredsstillende, delvis tilfredsstillende og utilfredsstillende, med henholdsvis 1, 2, 3 og 4 poeng.
1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsifisk senebetennelse i skulderen

Kliniske studier på radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

3
Abonnere