- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677103
Sammenligning av effekten av radial sjokkbølge, ultralydveiledet nålepunktur og kombinasjon av begge ved behandling av kalsifisk tendinitt i skulderen
Forkalket senebetennelse i skulderen er en vanlig entesopati, og er preget av betennelse rundt kalsiumhydroksyapatittkrystallavleiringer, vanligvis lokalisert i supraspinatus-senen, nær innsettingsstedet.1 Sykdommen rammer hovedsakelig personer mellom 30 og 50 år, er smertefull hos 50 % av pasientene og fører ofte til betydelig bevegelsesbegrensning.2,3 Det går gjennom tre forskjellige stadier: et prekalsifikt stadium (metaplasi av matrise), forkalkningsstadium (forkalkning av matrise og resorpsjon av kalsife avsetninger), og et postkalsifikt stadium (rekonstituering av matrise).
Klassifikasjoner av calcific senebetennelse har blitt foreslått tidligere. Gartner foreslo en klassifisering basert på vanlige filmer på skulderen: type I-avleiringer var skarpt skissert og tett strukturert. Type III-avsetninger hadde en uklar kontur og var transparent i strukturen. Type II-avsetninger var trekk ved begge.4 Type III plakk har en tendens til å resorberes. På grunn av utviklingen av muskel- og skjelettultralyd det siste tiåret, ble klassifisering av den forkalkede senebetennelsen basert på ultralydfunn også foreslått: bueformet (en ekkogen bue med tydelig skygge), fragmentert eller punktert (minst 2 adskilte ekkogene flekker eller plakk med eller uten skyggelegging), nodulær (en ekkogen knute uten skygge) og cystisk (en dristig ekkogen vegg med et ekkofritt område).5 Plakk som fremstår som fragmentert, nodulær eller cystisk på ultralyd vurderes i den resorptive fasen.
Behandlingen av pasienter med calcific senebetennelse er vanligvis konservativ. De rapporterte suksessratene varierer mellom 30 og 85 %.6 Hvis smerten blir kronisk eller intermitterende etter flere måneder med konservativ behandling, er artroskopiske og åpne prosedyrer tilgjengelige for å kurette kalsiumavsetningen, og ytterligere subakromial dekompresjon kan utføres om nødvendig.7,8 Som et alternativ har minimalt invasiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) blitt postulert å være et effektivt behandlingsalternativ for behandling av forkalket tendinopati i skulderen, før operasjon.9-12 De siste årene har radiell sjokkbølge blitt utviklet. En radiell sjokkbølge er en sjokkbølge med lav til middels energi som genereres pneumatisk gjennom akselerasjon av et prosjektil inne i håndstykket til behandlingsapparatet og deretter overføres radielt fra tuppen av applikatoren til målsonen. Radial sjokkbølge viste et lavt trykk og en betydelig lengre stigetid enn ekstrakorporeal sjokkbølge. Ved radial sjokkbølgeterapi (RSWT) er fokuspunktet ikke konsentrert om målsonen, slik det skjedde i ESWT, men på spissen av applikatoren. 13 En annen ny metode for konservativ behandling av calcific tendinopathy er ultralydveiledet finnål gjentatt punktering av calcific plakk, som vist i tidligere studie.14,15 Den nye metoden har fordelen av å være lett operativ, billig, trygg og har en bevist høy suksessrate. Selv om perkutan nålespirasjon med en stor nål (≥ 18# nål) lindrer symptomene hos opptil 60 % av pasientene og løser avleiringene i 40 % til 74 %,16,17, kan større nål resultere i seneskade.
I klinisk praksis er kombinasjon av radial sjokkbølgebehandling og ultralydveiledet finnål gjentatt punktering ofte brukt og viser lovende resultater, men vitenskapelig rapport er sjelden publisert før.18 Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av RSWT, ultralydveiledet finnålspunksjon (USNP) og kombinasjon av RSWT og USNP i behandlingen av forkalket senebetennelse i skulderen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-75 år
- Person med forkalket senebetennelse i skulderen.
- Oppfyll inklusjonskriterier og ikke oppfylle eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
graviditet, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulasjons- eller platehemmende behandling, pacemaker, kronisk inflammatorisk leddsykdom, infeksjoner eller svulster i skulderen, adhesiv kapsulitt, hyperalgi i skulderen på grunn av resorpsjon av en kalkavleiring, og forkalkning av type III som definert av Gartner eller nodulær eller cystisk type forkalkning definert av Chiou.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RSWT-gruppen
RSWT ble levert ved 2 Hz med 2000 sjokkbølger og energinivået på 0,26mJ/mm2 ved forkalket senebetennelse i skulderen.
RSWT vil bli utført en gang per uke, og vil fortsette i 3 uker.
|
RSWT ble levert ved 2 Hz med 2000 sjokkbølger og energinivået på 0,26mJ/mm2 ved forkalket senebetennelse i skulderen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: USNP-gruppen
Alle nålepunkteringer vil bli veiledet av ultralyd (US).
Punkteringsnålen er en 3,8 cm 22# nål festet på en 5 ml sprøyte.
Før punktering vil huden på stikkstedet steriliseres med bedre jod, og transduseren dekkes med en sterilisert plastpose.
Etter injeksjon av 3cc 1 % Xylocain i subkutan vev, muskellag og subdeltoid bursa, vil det utføres multiple frem-og-tilbake-punkteringer ca. 10-20 ganger (avhengig av størrelsen på plakkene) innenfor de forkalkede plakkene.
Nålekanalen vil bli overvåket med ultralyd for å sikre at nålen har penetrert gjennom forkalkningsplaketten, men ikke trenger gjennom rotatormansjetten.
|
Etter injeksjon av 3cc 1 % Xylocain i subkutan vev, muskellag og subdeltoid bursa, vil det utføres multiple frem-og-tilbake-punkteringer ca. 10-20 ganger (avhengig av størrelsen på plakkene) innenfor de forkalkede plakkene.
Andre navn:
|
Eksperimentell: RSWT pluss USNP
I denne gruppen vil hvert forsøksperson motta radial sjokkbølgeterapi etter ultralydveiledet nålepunktur, som beskrevet i de foregående avsnittene
|
hvert forsøksperson vil motta radial sjokkbølgebehandling etter ultralydveiledet nålepunktur, som beskrevet i de foregående avsnittene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
VAS; horisontale linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer svært alvorlig smerte til høyre. En VAS har vist seg å være pålitelig og sensitivt verktøy for å måle smerte, med test-retest reliabilitet på >0,90. I tidligere studier av forsøkspersoner behandlet for ulike skulderlidelser, var responsen til VAS for smerte moderat til god. |
1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiv ROM og passiv ROM
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
|
konvensjonelt goniometer i samsvar med retningslinjene fra American Academy of the Orthopedic Surgeons19 og inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, og intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen i 0 grader av abduksjon
|
,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
|
Generell helsestatus: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
SF-36, hvis psykometriske egenskaper er etablert for det kinesiske språket, er et generisk mål på livskvalitet som omfatter 8 underskalaer for fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger (fysiske problemer), rollebegrensninger (emosjonelle problemer), mental helse, vitalitet, smerte og generell helseoppfatning.
Hver underskala genererer en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Fra disse 8 helsebegrepene kan 2 oppsummeringsskalaer, for fysisk helse og mental helse, beregnes.
|
1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
Skulderproblemer
Tidsramme: ,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
|
Skulderproblemer vil bli målt ved hjelp av Constant Score, som er et 100-poengs scoresystem som inkluderte 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for skulderbevegelse og 25 poeng for muskelkraften til de berørte. væpne.
|
,5 måneder, 3 måneder etter behandlingen.
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
Pasientenes tilfredshet vil bli klassifisert som svært tilfredsstillende, tilfredsstillende, delvis tilfredsstillende og utilfredsstillende, med henholdsvis 1, 2, 3 og 4 poeng.
|
1,5 måned, 3 måneder etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120801R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalsifisk senebetennelse i skulderen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
Kliniske studier på radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent