Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku radiální rázové vlny, punkce jehlou naváděnou ultrazvukem a kombinace obou v léčbě kalcifikované tendinitidy ramene

24. března 2016 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kalcifikovaná tendinitida ramene je běžnou entezopatií a je charakterizována zánětem kolem depozit krystalů kalciumhydroxyapatitu, obvykle lokalizovaných ve šlaše supraspinatus, blízko místa jejího zavádění.1 Onemocnění postihuje především jedince ve věku 30 až 50 let, je bolestivé u 50 % pacientů a často vede ke značnému omezení pohybu.2,3 Prochází třemi odlišnými fázemi: předkalcifikační fází (metaplazie matrice), kalcifikační fází (kalcifikace matrice a resorpce vápenatých usazenin) a postkalcifikační fází (rekonstituce matrice).

Klasifikace kalcifické tendinitidy byly navrženy již dříve. Gartner navrhl klasifikaci založenou na hladkých filmech ramene: usazeniny typu I byly ostře ohraničené a hustě strukturované. Usazeniny typu III měly zakalený obrys a měly průhlednou strukturu. Ložiska typu II byly rysy obou.4 Plaky typu III mají tendenci se vstřebávat. Vzhledem k pokroku muskuloskeletálního ultrazvuku v posledním desetiletí byla také navržena klasifikace kalcifické tendinitidy na základě ultrazvukových nálezů: obloukovitá (echogenní oblouk s jasným stínováním), fragmentovaná nebo tečkovaná (alespoň 2 oddělené echogenní skvrny nebo plaky s nebo bez zastínění), nodulární (echogenní uzel bez zastínění) a cystické (výrazná echogenní stěna s anechogenní oblastí).5 Plaky, které se na ultrazvuku jeví jako fragmentované, nodulární nebo cystické, jsou zvažovány v resorpční fázi.

Léčba pacientů s kalcifikující tendinitidou je typicky konzervativní. Udávaná úspěšnost se pohybuje mezi 30 a 85 %.6 Pokud se bolest stane chronickou nebo intermitentní po několika měsících konzervativní léčby, jsou k dispozici artroskopické a otevřené postupy pro kyretizaci kalciového ložiska a v případě potřeby lze provést další subakromiální dekompresi.7,8 Jako alternativa byla postulována minimálně invazivní extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) jako účinná léčebná možnost pro léčbu kalcifické tendinopatie ramene před operací.9-12 V posledních letech byla vyvinuta radiální rázová vlna. Radiální rázová vlna je rázová vlna s nízkou až střední energií, která je pneumaticky generována prostřednictvím zrychlení projektilu uvnitř násadce léčebného zařízení a poté radiálně přenášena z hrotu aplikátoru do cílové zóny. Radiální rázová vlna vykazovala nízký tlak a podstatně delší dobu náběhu než mimotělní rázová vlna. Při terapii radiální rázovou vlnou (RSWT) se ohnisko nesoustředí na cílovou zónu, jak tomu bylo u ESWT, ale na špičku aplikátoru. 13 Další novou metodou konzervativní léčby kalcifické tendinopatie je ultrazvukem řízená opakovaná punkce kalcifikačního plátu tenkou jehlou, jak bylo ukázáno v předchozí studii.14,15 Nová metoda má tu výhodu, že je snadno operativní, levná, bezpečná a má prokazatelně vysokou úspěšnost. Přestože perkutánní aspirace jehlou velké velikosti (jehla ≥ 18#) zmírňuje symptomy až u 60 % pacientů a vyřeší ložiska u 40 % až 74 %,16,17 větší jehla může vést k poranění šlachy.

V klinické praxi se často používá kombinace terapie radiální rázovou vlnou a ultrazvukem naváděné opakované punkce tenkou jehlou a vykazuje slibné výsledky, nicméně vědecká zpráva byla dříve publikována jen zřídka.18 Účelem této studie je porovnat účinnost RSWT, ultrazvukem řízené punkce tenkou jehlou (USNP) a kombinace RSWT a USNP v léčbě kalcifické tendinitidy ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Třicet pacientů v každé skupině s kalcifickou tendinitidou ramene z ambulance Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace v nemocnici Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20~75 let
  2. Subjekt s kalcifikující tendinitidou ramene.
  3. Splňte kritéria pro zařazení a nesplňujte kritéria vyloučení.

Kritéria vyloučení:

těhotenství, poruchy srážlivosti, antikoagulační nebo protidestičková léčba, kardiostimulátor, chronické zánětlivé onemocnění kloubů, infekce nebo nádory ramene, adhezivní kapsulitida, hyperalgie ramene v důsledku resorpce kalcifikovaného ložiska a kalcifikace typu III podle definice Gartner nebo nodulární nebo cystický typ kalcifikace definovaný Chiou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RSWT
RSWT byl aplikován při 2 Hz s 2 000 rázovými vlnami a energetickou hladinou 0,26 mJ/mm2 u kalcifikované tendinitidy ramene. RSWT se bude provádět jednou týdně a bude pokračovat po dobu 3 týdnů.
RSWT byl aplikován při 2 Hz s 2 000 rázovými vlnami a energetickou hladinou 0,26 mJ/mm2 u kalcifikované tendinitidy ramene.
Ostatní jména:
  • RSWT
Experimentální: Skupina USNP
Všechny vpichy jehlou budou vedeny ultrazvukem (US). Punkční jehla je 3,8 cm 22# jehla nasazená na 5ml injekční stříkačku. Před punkcí bude kůže v místě vpichu sterilizována lepším jódem a snímač bude zakryt sterilizovaným plastovým sáčkem. Po injekci 3 ccm 1% xylokainu do podkožní tkáně, svalové vrstvy a subdeltoidní burzy bude provedena vícenásobná punkce tam a zpět asi 10-20krát (v závislosti na velikosti plaků) v kalcifikovaných plakech. Dráha jehly bude monitorována ultrazvukem, aby se zajistilo, že jehla pronikla přes kalcifikovaný plak, ale nepronikla do rotátorové manžety.
Po injekci 3 ccm 1% xylokainu do podkožní tkáně, svalové vrstvy a subdeltoidní burzy bude provedena vícenásobná punkce tam a zpět asi 10-20krát (v závislosti na velikosti plaků) v kalcifikovaných plakech.
Ostatní jména:
  • USNP
Experimentální: RSWT plus USNP
V této skupině bude každý subjekt absolvovat terapii radiální rázovou vlnou po punkci jehlou naváděnou ultrazvukem, jak je popsáno v předchozích odstavcích
každý subjekt dostane terapii radiální rázovou vlnou po punkci jehlou naváděnou ultrazvukem, jak je popsáno v předchozích odstavcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.

VAS; vodorovné čáry 100 mm, přičemž 0 znamená žádnou bolest vlevo a 100 znamená velmi silnou bolest vpravo.

Bylo zjištěno, že VAS je spolehlivým a citlivým nástrojem pro měření bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu >0,90. V předchozích studiích subjektů léčených pro různé poruchy ramene byla reakce VAS na bolest střední až dobrá.

1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní ROM a pasivní ROM
Časové okno: .5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
konvenční goniometr v souladu se směrnicí Americké akademie ortopedických chirurgů19 a zahrnoval abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi a vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce
.5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
Celkový zdravotní stav: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
SF-36, jehož psychometrické vlastnosti byly stanoveny pro čínský jazyk, je obecným měřítkem kvality života zahrnujícím 8 subškál pro fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí (fyzické problémy), omezení rolí (emocionální problémy), duševní zdraví, vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví. Každá subškála generuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Z těchto 8 zdravotních konceptů lze vypočítat 2 souhrnné škály pro fyzické zdraví a duševní zdraví.
1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
Problémy s rameny
Časové okno: .5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
Problémy s rameny budou měřeny pomocí konstantního skóre, což je 100bodový bodový systém, který zahrnuje 15 bodů za bolest, 20 bodů za aktivity každodenního života, 40 bodů za pohyb ramen a 25 bodů za svalovou sílu postiženého. paže.
.5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
Spokojenost pacientů bude klasifikována jako velmi uspokojivá, uspokojivá, částečně uspokojivá a neuspokojivá se skóre 1, 2, 3 a 4 body.
1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcifikovaná tendinitida ramene

Klinické studie na radiální mimotělní terapie rázovou vlnou

3
Předplatit