- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677103
Srovnání účinku radiální rázové vlny, punkce jehlou naváděnou ultrazvukem a kombinace obou v léčbě kalcifikované tendinitidy ramene
Kalcifikovaná tendinitida ramene je běžnou entezopatií a je charakterizována zánětem kolem depozit krystalů kalciumhydroxyapatitu, obvykle lokalizovaných ve šlaše supraspinatus, blízko místa jejího zavádění.1 Onemocnění postihuje především jedince ve věku 30 až 50 let, je bolestivé u 50 % pacientů a často vede ke značnému omezení pohybu.2,3 Prochází třemi odlišnými fázemi: předkalcifikační fází (metaplazie matrice), kalcifikační fází (kalcifikace matrice a resorpce vápenatých usazenin) a postkalcifikační fází (rekonstituce matrice).
Klasifikace kalcifické tendinitidy byly navrženy již dříve. Gartner navrhl klasifikaci založenou na hladkých filmech ramene: usazeniny typu I byly ostře ohraničené a hustě strukturované. Usazeniny typu III měly zakalený obrys a měly průhlednou strukturu. Ložiska typu II byly rysy obou.4 Plaky typu III mají tendenci se vstřebávat. Vzhledem k pokroku muskuloskeletálního ultrazvuku v posledním desetiletí byla také navržena klasifikace kalcifické tendinitidy na základě ultrazvukových nálezů: obloukovitá (echogenní oblouk s jasným stínováním), fragmentovaná nebo tečkovaná (alespoň 2 oddělené echogenní skvrny nebo plaky s nebo bez zastínění), nodulární (echogenní uzel bez zastínění) a cystické (výrazná echogenní stěna s anechogenní oblastí).5 Plaky, které se na ultrazvuku jeví jako fragmentované, nodulární nebo cystické, jsou zvažovány v resorpční fázi.
Léčba pacientů s kalcifikující tendinitidou je typicky konzervativní. Udávaná úspěšnost se pohybuje mezi 30 a 85 %.6 Pokud se bolest stane chronickou nebo intermitentní po několika měsících konzervativní léčby, jsou k dispozici artroskopické a otevřené postupy pro kyretizaci kalciového ložiska a v případě potřeby lze provést další subakromiální dekompresi.7,8 Jako alternativa byla postulována minimálně invazivní extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) jako účinná léčebná možnost pro léčbu kalcifické tendinopatie ramene před operací.9-12 V posledních letech byla vyvinuta radiální rázová vlna. Radiální rázová vlna je rázová vlna s nízkou až střední energií, která je pneumaticky generována prostřednictvím zrychlení projektilu uvnitř násadce léčebného zařízení a poté radiálně přenášena z hrotu aplikátoru do cílové zóny. Radiální rázová vlna vykazovala nízký tlak a podstatně delší dobu náběhu než mimotělní rázová vlna. Při terapii radiální rázovou vlnou (RSWT) se ohnisko nesoustředí na cílovou zónu, jak tomu bylo u ESWT, ale na špičku aplikátoru. 13 Další novou metodou konzervativní léčby kalcifické tendinopatie je ultrazvukem řízená opakovaná punkce kalcifikačního plátu tenkou jehlou, jak bylo ukázáno v předchozí studii.14,15 Nová metoda má tu výhodu, že je snadno operativní, levná, bezpečná a má prokazatelně vysokou úspěšnost. Přestože perkutánní aspirace jehlou velké velikosti (jehla ≥ 18#) zmírňuje symptomy až u 60 % pacientů a vyřeší ložiska u 40 % až 74 %,16,17 větší jehla může vést k poranění šlachy.
V klinické praxi se často používá kombinace terapie radiální rázovou vlnou a ultrazvukem naváděné opakované punkce tenkou jehlou a vykazuje slibné výsledky, nicméně vědecká zpráva byla dříve publikována jen zřídka.18 Účelem této studie je porovnat účinnost RSWT, ultrazvukem řízené punkce tenkou jehlou (USNP) a kombinace RSWT a USNP v léčbě kalcifické tendinitidy ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20~75 let
- Subjekt s kalcifikující tendinitidou ramene.
- Splňte kritéria pro zařazení a nesplňujte kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
těhotenství, poruchy srážlivosti, antikoagulační nebo protidestičková léčba, kardiostimulátor, chronické zánětlivé onemocnění kloubů, infekce nebo nádory ramene, adhezivní kapsulitida, hyperalgie ramene v důsledku resorpce kalcifikovaného ložiska a kalcifikace typu III podle definice Gartner nebo nodulární nebo cystický typ kalcifikace definovaný Chiou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina RSWT
RSWT byl aplikován při 2 Hz s 2 000 rázovými vlnami a energetickou hladinou 0,26 mJ/mm2 u kalcifikované tendinitidy ramene.
RSWT se bude provádět jednou týdně a bude pokračovat po dobu 3 týdnů.
|
RSWT byl aplikován při 2 Hz s 2 000 rázovými vlnami a energetickou hladinou 0,26 mJ/mm2 u kalcifikované tendinitidy ramene.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina USNP
Všechny vpichy jehlou budou vedeny ultrazvukem (US).
Punkční jehla je 3,8 cm 22# jehla nasazená na 5ml injekční stříkačku.
Před punkcí bude kůže v místě vpichu sterilizována lepším jódem a snímač bude zakryt sterilizovaným plastovým sáčkem.
Po injekci 3 ccm 1% xylokainu do podkožní tkáně, svalové vrstvy a subdeltoidní burzy bude provedena vícenásobná punkce tam a zpět asi 10-20krát (v závislosti na velikosti plaků) v kalcifikovaných plakech.
Dráha jehly bude monitorována ultrazvukem, aby se zajistilo, že jehla pronikla přes kalcifikovaný plak, ale nepronikla do rotátorové manžety.
|
Po injekci 3 ccm 1% xylokainu do podkožní tkáně, svalové vrstvy a subdeltoidní burzy bude provedena vícenásobná punkce tam a zpět asi 10-20krát (v závislosti na velikosti plaků) v kalcifikovaných plakech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: RSWT plus USNP
V této skupině bude každý subjekt absolvovat terapii radiální rázovou vlnou po punkci jehlou naváděnou ultrazvukem, jak je popsáno v předchozích odstavcích
|
každý subjekt dostane terapii radiální rázovou vlnou po punkci jehlou naváděnou ultrazvukem, jak je popsáno v předchozích odstavcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest (VAS)
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
VAS; vodorovné čáry 100 mm, přičemž 0 znamená žádnou bolest vlevo a 100 znamená velmi silnou bolest vpravo. Bylo zjištěno, že VAS je spolehlivým a citlivým nástrojem pro měření bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu >0,90. V předchozích studiích subjektů léčených pro různé poruchy ramene byla reakce VAS na bolest střední až dobrá. |
1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní ROM a pasivní ROM
Časové okno: .5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
|
konvenční goniometr v souladu se směrnicí Americké akademie ortopedických chirurgů19 a zahrnoval abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi a vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce
|
.5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
|
Celkový zdravotní stav: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
SF-36, jehož psychometrické vlastnosti byly stanoveny pro čínský jazyk, je obecným měřítkem kvality života zahrnujícím 8 subškál pro fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí (fyzické problémy), omezení rolí (emocionální problémy), duševní zdraví, vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví.
Každá subškála generuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Z těchto 8 zdravotních konceptů lze vypočítat 2 souhrnné škály pro fyzické zdraví a duševní zdraví.
|
1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
Problémy s rameny
Časové okno: .5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
|
Problémy s rameny budou měřeny pomocí konstantního skóre, což je 100bodový bodový systém, který zahrnuje 15 bodů za bolest, 20 bodů za aktivity každodenního života, 40 bodů za pohyb ramen a 25 bodů za svalovou sílu postiženého. paže.
|
.5 měsíce, 3 měsíce po léčbě.
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
Spokojenost pacientů bude klasifikována jako velmi uspokojivá, uspokojivá, částečně uspokojivá a neuspokojivá se skóre 1, 2, 3 a 4 body.
|
1,5 měsíce, 3 měsíce po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120801R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalcifikovaná tendinitida ramene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Konya Meram State HospitalNáborLaterální epikondylitidaKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loketKrocan
-
Ankara UniversityGazi UniversityDokončeno