Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van radiale schokgolf, echogeleide naaldpunctie en combinatie van beide bij de behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de schouder

24 maart 2016 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Verkalkte tendinitis van de schouder is een veel voorkomende enthesopathie en wordt gekenmerkt door een ontsteking rond calciumhydroxyapatietkristallen, meestal gelokaliseerd in de supraspinatuspees, vlakbij de plaats van inbrengen.1 De ziekte treft vooral personen tussen de 30 en 50 jaar, is pijnlijk bij 50% van de patiënten en leidt vaak tot aanzienlijke bewegingsbeperkingen.2,3 Het doorloopt drie verschillende stadia: een precalcificatiefase (metaplasie van matrix), calcificatiefase (verkalking van matrix en resorptie van calificafzettingen) en een postcalcificatiefase (reconstitutie van matrix).

Classificaties van gecalcificeerde tendinitis zijn eerder voorgesteld. Gartner stelde een classificatie voor op basis van eenvoudige films van de schouder: type I-afzettingen waren scherp omlijnd en dicht gestructureerd. Type III-afzettingen hadden een troebele omtrek en waren transparant van structuur. Type II-afzettingen waren kenmerken van beide.4 Type III-plaques hebben de neiging te resorberen. Vanwege de vooruitgang van musculoskeletale echografie in het afgelopen decennium, werd ook een classificatie van de gecalcificeerde tendinitis op basis van echografische bevindingen voorgesteld: boogvormig (een echogene boog met duidelijke schaduwen), gefragmenteerd of punctaat (minstens 2 gescheiden echogene plekken of plaques met of zonder schaduw), nodulair (een echogene knobbel zonder schaduw) en cystic (een gedurfde echogene wand met een echovrij gebied).5 Plaques die op echografie gefragmenteerd, nodulair of cystisch lijken, worden beschouwd als de resorptieve fase.

De behandeling van patiënten met gecalcificeerde tendinitis is typisch conservatief. De gerapporteerde slagingspercentages variëren tussen 30 en 85%.6 Als de pijn chronisch of intermitterend wordt na enkele maanden conservatieve behandeling, zijn arthroscopische en open procedures beschikbaar om de kalkafzetting te cureren, en indien nodig kan aanvullende subacromiale decompressie worden uitgevoerd.7,8 Als alternatief is verondersteld dat minimaal invasieve extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een effectieve behandelingsoptie is voor de behandeling van gecalcificeerde tendinopathie van de schouder, vóór de operatie.9-12 In de afgelopen jaren is een radiale schokgolf ontwikkeld. Een radiale schokgolf is een schokgolf met lage tot gemiddelde energie die pneumatisch wordt gegenereerd door versnelling van een projectiel in het handstuk van het behandelingsapparaat en vervolgens radiaal wordt overgedragen van de punt van de applicator naar de doelzone. Radiale schokgolven vertoonden een lage druk en een aanzienlijk langere stijgtijd dan extracorporale schokgolven. Bij radiale schokgolftherapie (RSWT) is het brandpunt niet geconcentreerd op de doelzone, zoals gebeurde bij ESWT, maar op de punt van de applicator. 13 Een andere nieuwe methode voor conservatieve behandeling van gecalcificeerde tendinopathie is echogeleide herhaalde punctie met fijne naalden van de gecalcificeerde plaque, zoals aangetoond in eerdere studie.14,15 De nieuwe methode heeft het voordeel dat het eenvoudig te bedienen, goedkoop, veilig en een bewezen hoog slagingspercentage heeft. Hoewel percutane naaldaspiratie met een grote naald (≥ 18# naald) de symptomen bij tot 60% van de patiënten verlicht en de afzettingen bij 40% tot 74% oplost,16,17 kan de grotere naald leiden tot peesletsel.

In de klinische praktijk wordt de combinatie van radiale schokgolftherapie en echogeleide herhaalde punctie met fijne naalden vaak gebruikt en levert veelbelovende resultaten op, maar er is zelden eerder een wetenschappelijk rapport gepubliceerd.18 Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van RSWT, echogeleide fijne naaldpunctie (USNP) en combinatie van RSWT en USNP bij de behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de schouder te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Dertig patiënten in elke groep met verkalkte tendinitis van de schouder van de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie in het Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20~75 j
  2. Proefpersoon met gecalcificeerde tendinitis van de schouder.
  3. Voldoe aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap, stollingsstoornissen, behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, pacemaker, chronische inflammatoire gewrichtsaandoening, infecties of tumoren van de schouder, adhesieve capsulitis, hyperalgie van de schouder als gevolg van resorptie van een verkalkte afzetting en verkalking van type III zoals gedefinieerd door Gartner of nodulair of cystisch type verkalking gedefinieerd door Chiou.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSWT-groep
De RSWT werd afgegeven bij 2 Hz met 2000 schokgolven en het energieniveau van 0,26 mJ/mm2 bij gecalcificeerde tendinitis van de schouder. RSWT zal eenmaal per week worden uitgevoerd en zal gedurende 3 weken worden voortgezet.
De RSWT werd toegediend bij 2 Hz met 2000 schokgolven en een energieniveau van 0,26 mJ/mm2 bij gecalcificeerde tendinitis van de schouder.
Andere namen:
  • RSWT
Experimenteel: USNP-groep
Alle naaldprikken worden geleid door echografie (VS). De punctienaald is een naald van 3,8 cm 22# bevestigd op een injectiespuit van 5 ml. Vóór de punctie wordt de huid van de prikplaats gesteriliseerd met beter jodium en wordt de transducer bedekt met een gesteriliseerde plastic zak. Na het injecteren van 3cc 1% Xylocaine in het onderhuidse weefsel, de spierlaag en de slijmbeurs subdeltoideus, zal er ongeveer 10-20 keer (afhankelijk van de grootte van de plaques) meervoudige heen-en-weer punctie in de verkalkte plaques worden uitgevoerd. Het naaldkanaal wordt gecontroleerd door middel van echografie om ervoor te zorgen dat de naald door de verkalkte plaque dringt, maar niet door de rotatormanchet dringt.
Na het injecteren van 3cc 1% Xylocaine in het onderhuidse weefsel, de spierlaag en de slijmbeurs subdeltoideus, zal er ongeveer 10-20 keer (afhankelijk van de grootte van de plaques) meervoudige heen-en-weer punctie in de verkalkte plaques worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • USNP
Experimenteel: RSWT plus USNP
In deze groep krijgt elke proefpersoon radiale schokgolftherapie na een ultrasoon geleide naaldpunctie, zoals beschreven in de voorgaande paragrafen
elk onderwerp krijgt radiale schokgolftherapie na ultrasone geleide naaldpunctie, zoals beschreven in de voorgaande paragrafen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.

VAS; horizontale lijnen van 100 mm, waarbij 0 links geen pijn aangeeft en rechts 100 zeer hevige pijn.

Een VAS is een betrouwbaar en gevoelig instrument gebleken voor het meten van pijn, met een test-hertestbetrouwbaarheid van >0,90. In eerdere onderzoeken met proefpersonen die werden behandeld voor verschillende schouderaandoeningen, was de respons van VAS op pijn matig tot goed.

1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve ROM en passieve ROM
Tijdsspanne: .5 maand, 3 maanden na de behandeling.
conventionele goniometer volgens de richtlijn van de American Academy of the Orthopaedic Surgeons19 en omvatte abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie en interne rotatie en externe rotatie met de arm in 0 graden abductie
.5 maand, 3 maanden na de behandeling.
Algemene gezondheidsstatus: 36-Item Shot-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.
De SF-36, waarvan de psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld voor de Chinese taal, is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven die bestaat uit 8 subschalen voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen (fysieke problemen), rolbeperkingen (emotionele problemen), geestelijke gezondheid, vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie. Elke subschaal genereert een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft. Uit deze 8 gezondheidsconcepten kunnen 2 samenvattende schalen, voor fysieke gezondheid en mentale gezondheid, worden berekend.
1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.
Schouder problemen
Tijdsspanne: .5 maand, 3 maanden na de behandeling.
Schouderproblemen worden gemeten door middel van een constante score, een scoresysteem met 100 punten dat bestaat uit 15 punten voor pijn, 20 punten voor activiteiten van het dagelijks leven, 40 punten voor schouderbewegingen en 25 punten voor de spierkracht van de getroffen persoon. arm.
.5 maand, 3 maanden na de behandeling.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.
De tevredenheid van de patiënt wordt geclassificeerd als zeer bevredigend, bevredigend, gedeeltelijk bevredigend en onvoldoende, met respectievelijk 1, 2, 3 en 4 punten.
1,5 maand, 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren