JNJ-39393406の心理測定パフォーマンスと残留抑うつへの影響 (JNJ-DEP)
2020年5月20日 更新者：Tangent Data
JNJ-39393406 が単極または双極うつ病の 80 人の患者の心理測定パフォーマンスと残存抑うつ症状に及ぼす影響: 第 II 相探索的アドオン二重盲検プラセボ対照 2 週間試験
ニコチン性アロステリックモジュレーターJNJ-39393406が、単極性および双極性うつ病と診断されたが、現在大うつ病または躁病エピソードのエピソードの基準を満たしていない患者の心理測定パフォーマンスおよび残存抑うつ症状に対する効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ニコチン性アロステリックモジュレーターJNJ-39393406が、単極性および双極性うつ病と診断されたが、現在大うつ病または躁病エピソードのエピソードの基準を満たしていない患者の心理測定パフォーマンスおよび残存抑うつ症状に対する効果を評価すること。
仮説: JNJ-39393406 による a7nAChR のアロステリック調節は、単極性大うつ病性障害 (MDD) または双極性うつ病 (BPD) 患者の心理測定パフォーマンスと残留抑うつ症状を改善します。
結果の測定:
- BACS
- マドラス
- BNSS
- CGI-S-BP、
- 喫煙衝動（QSU）と朝起きてからの最初のタバコまでの時間に関するアンケート、
- 放電スケールの準備。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MINIによるMDDまたはBPDの履歴に関するDSM V基準を満たしています。
- 18 歳から 50 歳までの年齢、あらゆる人種、喫煙者、非喫煙者の男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供できる。 すべての参加患者は、研究の目的と研究に必要な手順を理解し、研究の手順と制限を遵守して参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- MADRSが10以上34以下、YMRSが7以下。
- 研究者の意見では、基本的な教育と症状の重症度 (精神病、ネガティブ、躁病、動揺、抑うつ) は、患者が認知作業に参加することを妨げません。
- 治験責任医師の意見では、患者は背景療法として 2 つ以下の向精神薬で安全に治療することができます (2 つの向精神薬に加えて、興奮と睡眠薬の SOS が許可されます)。
- 2週間の試験を通じて継続される背景向精神薬は、ベースライン日の少なくとも2週間前に、現地の規制で許可されている用量で開始されている必要があり、このプレベースライン中に用量の変更は行われていません期間2週間。
- -治験責任医師の裁量による入院患者または外来患者（外来患者の場合、ベースライン時および各来院時に退院準備尺度を投与する必要があります。）
除外基準:
- 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
- -ベースライン日または現在の精神病の4週間前の精神病、華やかな躁病または大うつ病エピソード。
- 2 つ以上の向精神薬を使用している患者 (睡眠のための催眠薬と興奮のための時折の SOS はカウントされません)。
- 1日40本以上のタバコを吸う。
- 不安定な内科疾患（悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病または心筋症、重篤な肺疾患、腎臓病、肝機能障害。 虚血性心疾患の患者を除外するために特に注意を払う必要があります)。
- -治験責任医師が決定したスクリーニング訪問1で、臨床的に重大な異常な12誘導心電図（ECG）があります。
- 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
- -現在DSM-V物質またはアルコール依存症の患者。
- せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または脳卒中、脳変性疾患および脳外傷の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-39393406
最初の 1 週間は 1 日 1 回 2 カプセル、残りの試験では 1 日 1 回 4 カプセル。
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JNJ-39393406 最初の 1 週間は毎日 100 mg カプセルまたはプラセボ、残りの試験は毎日 200 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 1 週間は 1 日 1 回 2 カプセル、残りの試験では 1 日 1 回 4 カプセル。
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JNJ-39393406 最初の 1 週間は毎日 100 mg カプセルまたはプラセボ、残りの試験は毎日 200 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知に対するニコチン性アロステリックモジュレーターJNJ-39393406の効果を評価する
時間枠：2 週間 - 各治験訪問
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認知の簡易評価 (BACS)
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2 週間 - 各治験訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状に対するJNJ-39393406の効果を評価する
時間枠：2 週間 - 各治験訪問
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モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
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2 週間 - 各治験訪問
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残存抑うつ症状に対するJNJ-39393406の効果を評価する
時間枠：2 週間 - 各治験訪問
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簡易陰性症状尺度 (BNSS)
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2 週間 - 各治験訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Davidson, M.D.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。