JNJ-39393406이 정신 측정 수행 및 잔류 우울에 미치는 영향 (JNJ-DEP)
2020년 5월 20일 업데이트: Tangent Data
JNJ-39393406이 단극성 또는 양극성 우울증 환자 80명의 심리 측정 수행 및 잔류 우울 증상에 미치는 영향: 2상 탐색 추가 이중맹검 위약 대조군 2주 시험
단극성 및 양극성 우울증 진단을 받았지만 현재 주요 우울증 또는 조증 에피소드의 기준을 충족하지 않는 환자의 심리 측정 수행 및 잔류 우울 증상에 대한 니코틴 알로스테릭 조절제 JNJ-39393406의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
단극성 및 양극성 우울증 진단을 받았지만 현재 주요 우울증 또는 조증 에피소드의 기준을 충족하지 않는 환자의 심리 측정 수행 및 잔류 우울 증상에 대한 니코틴 알로스테릭 조절제 JNJ-39393406의 효과를 평가합니다.
가설: JNJ-39393406을 사용한 a7nAChR의 알로스테릭 변조는 단극성 주요 우울증 장애(MDD) 또는 양극성 우울증(BPD) 환자의 정신 측정 수행 및 잔류 우울 증상을 개선합니다.
결과 측정:
- BACS
- MADRS
- 비엔에스
- CGI-S-BP,
- 흡연 욕구(QSU) 및 아침에 일어나서 첫 담배를 피우는 시간에 대한 설문지,
- 방전 규모에 대한 준비.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI의 MDD 또는 BPD 기록에 대한 DSM V 기준을 충족합니다.
- 18-50세 사이, 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자, 흡연자 및 비흡연자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 모든 참여 환자는 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수하여 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- MADRS ≥ 10 및 ≤ 34 및 YMRS < 7을 갖습니다.
- 연구자의 의견으로는, 기본 교육 및 증상의 중증도(정신병, 음성, 조증, 초조, 우울증)가 환자가 인지 작업에 참여하는 것을 방해하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 배경 요법으로 2개 이하의 향정신성 약물로 안전하게 치료될 수 있습니다(2개의 향정신성 약물에 추가하여 초조 및 수면제에 대한 SOS가 허용됨).
- 2주 시험 기간 동안 계속될 배경 향정신성 약물은 기준일 최소 2주 전에 현지 규정에서 허용하는 용량으로 시작해야 하며 이 사전 기준선 동안 용량에 변화가 없어야 합니다. 2주 기간.
- 조사자의 재량에 따른 입원 환자 또는 외래 환자(외래 환자의 경우 퇴원 준비 척도는 기준선과 각 방문 시에 시행되어야 합니다.)
제외 기준:
- 피임을 하지 않는 가임기 여성.
- 기준일 이전 4주 동안의 정신병, 조증 또는 주요 우울 삽화 또는 현재의 정신병.
- 2개 이상의 향정신성 환자(수면을 위한 최면 및 초조를 위한 간헐적인 SOS는 포함되지 않음).
- 하루에 40개비 이상의 담배를 피운다.
- 불안정한 의학적 질병(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, 신장 질환, 간 기능 장애). 허혈성 심장 질환이 있는 환자를 배제하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝 방문 1에서 임상적으로 유의한 비정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는다.
- 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
- 현재 DSM-V 물질 또는 알코올 의존증이 있는 환자.
- 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 뇌졸중 병력, 뇌 퇴행성 장애 및 뇌 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-39393406
2캡슐, 첫 주 동안 매일 한 번, 나머지 시험 기간 동안 하루에 한 번 4캡슐.
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JNJ-39393406 첫 주 동안 매일 100mg 캡슐 또는 위약, 나머지 시험 동안 매일 200mg
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위약 비교기: 위약
2캡슐, 첫 주 동안 매일 한 번, 나머지 시험 기간 동안 하루에 한 번 4캡슐.
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JNJ-39393406 첫 주 동안 매일 100mg 캡슐 또는 위약, 나머지 시험 동안 매일 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지에 대한 니코틴성 알로스테릭 조절제 JNJ-39393406의 효과를 평가하기 위해
기간: 2주 - 각 연구 방문
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간단한 인지 평가(BACS)
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2주 - 각 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상에 대한 JNJ-39393406의 효과를 평가하기 위해
기간: 2주 - 각 연구 방문
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
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2주 - 각 연구 방문
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잔류 우울 증상에 대한 JNJ-39393406의 효과를 평가하기 위해
기간: 2주 - 각 연구 방문
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단기 음성 증상 척도(BNSS)
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2주 - 각 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Davidson, M.D., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-39393406에 대한 임상 시험
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Chengappa, K.N. Roy, MDNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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K.N. Roy ChengappaUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); Virginia Commonwealth University완전한
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium종료됨
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨