Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ JNJ-39393406 na wyniki psychometryczne i depresję rezydualną (JNJ-DEP)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Tangent Data

Wpływ JNJ-39393406 na wyniki psychometryczne i rezydualne objawy depresyjne u 80 pacjentów z depresją jednobiegunową lub dwubiegunową: dodatek eksploracyjny fazy II, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 2-tygodniowa próba

Ocena wpływu nikotynowego modulatora allosterycznego JNJ-39393406 na sprawność psychometryczną i rezydualne objawy depresyjne u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję jednobiegunową i dwubiegunową, ale obecnie NIE Spełniają kryteriów epizodu dużej depresji lub epizodu maniakalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu nikotynowego modulatora allosterycznego JNJ-39393406 na sprawność psychometryczną i rezydualne objawy depresyjne u pacjentów, u których zdiagnozowano depresję jednobiegunową i dwubiegunową, ale obecnie NIE Spełniają kryteriów epizodu dużej depresji lub epizodu maniakalnego.

Hipoteza: allosteryczna modulacja a7nAChR za pomocą JNJ-39393406 poprawia sprawność psychometryczną i rezydualne objawy depresyjne u pacjentów z jednobiegunową dużą depresją (MDD) lub dwubiegunową depresją (BPD).

Pomiary wyników:

  • BACS
  • MADR
  • BNSS
  • CGI-S-BP,
  • Kwestionariusz natchnienia na palenie (QSU) i czasu do pierwszego papierosa po przebudzeniu rano,
  • Skala gotowości do rozładowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Codru, Mołdawia, Republika, MD2011
        • Clinical Psychiatric Hospital
  • Rumunia
      • Botosani, Rumunia
        • S.C. Stefi-Dent Srl
      • Brasov, Rumunia
        • Hospital of Psychiatry and Neurology
      • Craiova, Rumunia
        • Spit. Clinic de Urgenta Militar "Dr. Stefan Odobleja"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria DSM V dotyczące historii MDD lub BPD według MINI.
  2. Między 18 a 50 rokiem życia, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, palący i niepalący.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy uczestniczący pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury wymagane w badaniu oraz wyrażają chęć udziału poprzez przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.
  4. Mieć MADRS ≥ 10 i ≤ 34 oraz YMRS < 7.
  5. Zdaniem badacza podstawowe wykształcenie oraz nasilenie objawów (psychotyczne, negatywne, maniakalne, pobudzenie, depresja) nie przeszkadzają pacjentce w wykonywaniu zadań poznawczych.
  6. Zdaniem badacza pacjent może być bezpiecznie leczony nie więcej niż 2 lekami psychotropowymi jako terapią podstawową (oprócz 2 leków psychotropowych SOS na pobudzenie i leki nasenne).
  7. Psychotropy stosowane w tle, które będą kontynuowane podczas 2-tygodniowego badania, muszą zostać rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie przed dniem wyjściowym w dawkach dozwolonych przez lokalne przepisy i nie wprowadzano żadnych zmian w dawce podczas tego wstępnego poziomu wyjściowego okres 2 tygodni.
  8. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni według uznania badacza (w przypadku pacjentów ambulatoryjnych skala gotowości do wypisu musi być podana na początku badania i podczas każdej wizyty).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  2. Psychoza, epizod maniakalny lub epizod dużej depresji w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień wyjściowy lub obecna psychoza.
  3. Pacjenci na więcej niż 2 psychotropach (leki nasenne nasenne i okazjonalne SOS na pobudzenie nie są brane pod uwagę).
  4. Pali ponad 40 papierosów dziennie.
  5. Niestabilna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, zaburzenia czynności wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca).
  6. Ma klinicznie istotny nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas wizyty przesiewowej 1, jak ustalił badacz.
  7. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
  8. Pacjenci obecnie uzależnieni od substancji DSM-V lub alkoholu.
  9. Jednoczesne delirium, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub udar mózgu w wywiadzie, zaburzenia zwyrodnieniowe mózgu i uraz mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-39393406
2 kapsułki raz dziennie przez pierwszy tydzień i 4 kapsułki raz dziennie przez resztę okresu próbnego.
Lek: JNJ-39393406
JNJ-39393406 100 mg kapsułki lub placebo dziennie przez pierwszy tydzień i 200 mg dziennie przez resztę badania
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki raz dziennie przez pierwszy tydzień i 4 kapsułki raz dziennie przez resztę okresu próbnego.
Lek: Placebo
JNJ-39393406 100 mg kapsułki lub placebo dziennie przez pierwszy tydzień i 200 mg dziennie przez resztę badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu nikotynowego modulatora allosterycznego JNJ-39393406 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: dwa tygodnie - każda wizyta studyjna
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS)
dwa tygodnie - każda wizyta studyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu JNJ-39393406 na objawy depresyjne
Ramy czasowe: dwa tygodnie - każda wizyta studyjna
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
dwa tygodnie - każda wizyta studyjna
Ocena wpływu JNJ-39393406 na rezydualne objawy depresyjne
Ramy czasowe: dwa tygodnie - każda wizyta studyjna
Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS)
dwa tygodnie - każda wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tangent Data

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Davidson, M.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNJ-DEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-39393406

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj