JNJ-39393406对心理测量表现和残余抑郁的影响 (JNJ-DEP)
2020年5月20日 更新者：Tangent Data
JNJ-39393406 对 80 名单相或双相抑郁症患者的心理测量表现和残留抑郁症状的影响：II 期探索性附加双盲安慰剂对照 2 周试验
评估烟碱变构调节剂 JNJ-39393406 对被诊断为单相和双相抑郁但目前不符合重度抑郁或躁狂发作标准的患者的心理测量表现和残留抑郁症状的影响。
研究概览
详细说明
评估烟碱变构调节剂 JNJ-39393406 对被诊断为单相和双相抑郁但目前不符合重度抑郁或躁狂发作标准的患者的心理测量表现和残留抑郁症状的影响。
假设：使用 JNJ-39393406 对 a7nAChR 进行变构调节可改善单相重度抑郁症 (MDD) 或双相抑郁症 (BPD) 患者的心理测量表现和残余抑郁症状。
结果测量：
- BACS
- MADRS
- 导航卫星系统
- CGI-S-英国石油公司，
- 吸烟冲动问卷（QSU）和早上醒来后第一支烟的时间，
- 准备排放规模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM V MINI 的 MDD 或 BPD 历史标准。
- 年龄在 18-50 岁之间，任何种族的男性或女性受试者，吸烟者和非吸烟者。
- 能够提供知情同意。 所有参与患者必须签署知情同意书，表明他们了解研究目的和研究所需的程序，并愿意遵守研究程序和限制参与。
- MADRS ≥ 10 且 ≤ 34 且 YMRS < 7。
- 研究者认为，基础教育和症状的严重程度（精神病、消极、躁狂、激越、抑郁）不会妨碍患者参与认知任务。
- 根据研究者的意见，可以使用不超过 2 种精神药物作为背景疗法来安全地治疗患者（除了 2 种精神药物外，还允许使用 SOS 治疗激动和安眠药物）。
- 将在整个 2 周试验中持续使用的背景精神药物必须在基线日之前至少 2 周以当地法规允许的剂量开始，并且在此基线前期间未改变剂量2周时间。
- 住院患者或门诊患者由研究者自行决定（如果是门诊患者，则必须在基线和每次就诊时进行出院准备量表。）
排除标准：
- 不采取避孕措施的有生育潜力的妇女。
- 在基线日或当前精神病前 4 周内出现精神病、狂躁或重度抑郁发作。
- 使用超过 2 种精神药物的患者（用于睡眠的催眠药和用于激越的偶尔 SOS 不算数）。
- 每天吸 40 多支香烟。
- 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损。 应特别注意排除患有缺血性心脏病的患者）。
- 由研究者确定，在筛选访视 1 时具有临床显着异常的 12 导联心电图 (ECG)。
- 有显着的自杀风险，或调查员认为，目前处于迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险中。
- 目前患有 DSM-V 物质或酒精依赖的患者。
- 并发精神错乱、智力低下、药物性精神病，或有中风、脑退行性疾病和脑外伤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-39393406
2 粒胶囊，第一周每天一次，其余试验每天 4 粒胶囊。
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JNJ-39393406 第一周每天 100 毫克胶囊或安慰剂，其余试验每天 200 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
2 粒胶囊，第一周每天一次，其余试验每天 4 粒胶囊。
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JNJ-39393406 第一周每天 100 毫克胶囊或安慰剂，其余试验每天 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估烟碱变构调节剂 JNJ-39393406 对认知的影响
大体时间：两周 - 每次研究访问
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认知简要评估 (BACS)
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两周 - 每次研究访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 JNJ-39393406 对抑郁症状的影响
大体时间：两周 - 每次研究访问
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
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两周 - 每次研究访问
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评价JNJ-39393406对残留抑郁症状的影响
大体时间：两周 - 每次研究访问
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简要阴性症状量表 (BNSS)
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两周 - 每次研究访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Davidson, M.D.、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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