成人における核CI532人工内耳の移植
2019年2月18日 更新者：Cochlear
この研究の目的は、Nucleus® CI532 人工内耳を移植された患者に対する臨床上の利点を調査することです。
Nucleus® CI532 には、事前に湾曲した蝸牛周囲アレイである EA32 が備わっており、矯正シースを通して蝸牛に導入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植センターにおける現在の人工内耳基準を満たす
- 18歳以上で両側感音性難聴のある方
- 適切な両耳補聴器による効果は限定的
- 低音域では中等度から重度の難聴、中音域から高音域では重度の難聴
- 移植される耳の 250 ヘルツ (Hz) と 500 Hz での術前の単独閾値が 40 ～ 65 dB HL の範囲
- 臨床パフォーマンスを評価するために使用される言語を流暢に話すことができる
除外基準:
- 5歳以前の難聴の証拠
- 2000Hz以上で20年を超える重度から重度の感音性難聴
- 研究前の両側同時移植
- 全身麻酔または手術を受けることが禁忌となる医学的または心理的状態
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性がある蝸牛の異常
- 聴神経、第 VIII 神経、または中枢聴覚路の病変または神経障害による聴覚障害
- 活動性中耳感染症
- 鼓膜穿孔
- 非現実的な期待
- すべての治験要件に従う意思がない、または従うことができない
- 既存の脳シャントまたは脳ドレーンがある患者
- 細菌性髄膜炎の再発エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的
片耳にCI532人工内耳を移植される対象者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AzBio のノイズ環境下での文章認識
時間枠：アクティベーション後 3 か月
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AzBio の宣告テストは被験者が辞退する 3 か月前に記録されました。
エンドポイントでは収集されません。
AzBio テストは、それぞれ 20 文からなる 15 のリストで構成されています。
AzBio の文章は、さまざまな話者によって会話形式で話され、聞き手が理解できない単語を予測したり「埋める」ために使用できる限られた文脈上の手がかりを使用します。
各リストには、4 人の異なる男性と女性の話者による 5 つの文が含まれています。
文内の各単語は全体のスコアにカウントされ、結果のスコアは正解率で表示されます。
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アクティベーション後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー給付金の目録
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) は、術後 6 か月後に使用される健康効用評価です。
パフォーマンス上の利点は、術前から術後までのスコアの変化であり、スコアは -100 から +100 です。
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アクティベーション後 6 か月
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音声、空間、聴覚の質のスケール
時間枠：アクティベーション後 6 か月
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音声の空間と聴覚の質のスケール (SSQ) は、主観的な満足度の尺度です。
変化は、術前と術後のスコアの増加 (-10 ～ +10) に反映されます。
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アクティベーション後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。