Implantation avec l'implant cochléaire Nucleus CI532 chez l'adulte
18 février 2019 mis à jour par: Cochlear
Le but de cette étude est d'étudier le bénéfice clinique pour les patients implantés avec l'implant cochléaire Nucleus® CI532.
Le Nucleus® CI532 possède un réseau périmodiolaire pré-courbé, le EA32, qui est introduit dans la cochlée à travers une gaine de redressement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères actuels d'implantation cochléaire au centre d'implantation
- 18 ans ou plus avec une perte auditive neurosensorielle bilatérale
- Bénéfice limité des aides auditives binaurales appropriées
- Perte auditive modérée à profonde dans les basses fréquences et perte auditive profonde dans les fréquences moyennes à hautes
- Seuil sans aide préopératoire compris entre 40 et 65 dB HL, inclusivement, à 250 Hertz (Hz) et 500 Hz dans l'oreille à implanter
- Parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances cliniques
Critère d'exclusion:
- Preuve de perte auditive avant l'âge de 5 ans
- Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde supérieure à 20 ans à 2 000 Hz et plus
- Implantation bilatérale simultanée avant l'étude
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
- Anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Déficience auditive due à une lésion ou une neuropathie du nerf acoustique, du nerf VIII ou des voies auditives centrales
- Infection active de l'oreille moyenne
- Perforation de la membrane tympanique
- Attentes irréalistes
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences d'enquête
- Patients avec shunts ou drains cérébraux existants
- Épisodes récurrents de méningite bactérienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgical
Sujets à implanter avec l'implant cochléaire CI532 dans une oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de phrases AzBio dans le bruit
Délai: 3 mois après l'activation
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Le test AzBio Sentence a été enregistré 3 mois avant le retrait du sujet.
Non collecté au point de terminaison.
AzBio Tests se compose de 15 listes de 20 phrases chacune.
Les phrases AzBio sont prononcées par différents locuteurs dans un style conversationnel avec des indices contextuels limités que l'auditeur peut utiliser pour prédire ou «compléter» des mots inintelligibles.
Chaque liste comprend 5 phrases de 4 locuteurs masculins et féminins différents.
Chaque mot de la phrase compte pour le score global et le score résultant est présenté en pourcentage correct.
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3 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des avantages de Glasgow
Délai: 6 mois après l'activation
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Le Glasgow Benefit Inventory (GBI) est une évaluation de l'utilité de la santé utilisée six mois après l'opération.
Les bénéfices de performance sont un changement de score de pré- à post-opératoire, noté de -100 à +100.
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6 mois après l'activation
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Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives
Délai: 6 mois après l'activation
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L'échelle spatiale de la parole et des qualités auditives (SSQ) est une mesure subjective de la satisfaction.
L'évolution se traduit par un gain des scores pré- à post-opératoire (-10 à +10).
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6 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .