在成人中植入 Nucleus CI532 人工耳蜗
2019年2月18日 更新者：Cochlear
本研究的目的是调查植入 Nucleus® CI532 人工耳蜗的患者的临床益处。
Nucleus® CI532 有一个预弯曲的耳周阵列 EA32，它通过矫直护套被引入耳蜗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合植入中心当前的人工耳蜗植入标准
- 18 岁或以上患有双侧感音神经性听力损失
- 适当的双耳助听器的益处有限
- 中度至重度低频听力损失和重度中高频听力损失
- 植入耳中 250 赫兹 (Hz) 和 500 赫兹的术前独立阈值在 40 和 65 dB HL 之间，包括端值
- 能流利地使用用于评估临床表现的语言
排除标准：
- 5 岁之前有听力损失的证据
- 在 2000Hz 及以上频率下超过 20 年的感音神经性重度至极重度听力损失
- 研究前同时双侧植入
- 禁忌接受全身麻醉或手术的医疗或心理状况
- 可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常
- 由于听神经、VIII 神经或中枢听觉通路的损伤或神经病变导致的听力障碍
- 活动性中耳感染
- 鼓膜穿孔
- 不切实际的期望
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 现有脑分流器或引流管的患者
- 反复发作的细菌性脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科
将在一只耳朵中植入 CI532 人工耳蜗的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪音中的 AzBio 句子识别
大体时间：激活后 3 个月
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在受试者退出前 3 个月记录 AzBio 句子测试。
未在端点收集。
AzBio 测试由 15 个列表组成，每个列表包含 20 个句子。
AzBio 句子由不同的谈话者以对话的方式说出，具有有限的上下文提示，听众可以使用这些提示来预测或“填充”难以理解的单词。
每个列表包括来自 4 位不同的男性和女性演讲者的 5 个句子。
句子中的每个词都计入总分，所得分数以正确百分比表示。
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激活后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥福利调查表
大体时间：激活后 6 个月
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格拉斯哥福利清单 (GBI) 是一项在术后六个月使用的健康效用评估。
性能收益是从手术前到手术后的分数变化，得分从 -100 到 +100。
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激活后 6 个月
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言语、空间和听力质量量表
大体时间：激活后 6 个月
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言语空间和听力质量量表 (SSQ) 是一种主观的满意度衡量标准。
变化反映在手术前到手术后得分的增加（-10 到 +10）。
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激活后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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