Nucleus CI532를 이용한 성인 인공와우 이식
2019년 2월 18일 업데이트: Cochlear
이 연구의 목적은 Nucleus® CI532 인공와우를 이식한 환자의 임상적 이점을 조사하는 것입니다.
Nucleus® CI532에는 직선형 외피를 통해 달팽이관으로 도입되는 사전 곡선형, 쐐기돌주위 배열인 EA32가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 센터에서 현재 인공와우 이식 기준 충족
- 양측 감각신경성 난청이 있는 18세 이상
- 적절한 양이 보청기의 제한된 혜택
- 저주파에서 중등도에서 심도까지 난청, 중도에서 고주파에서 심도 난청
- 이식할 귀의 250Hz 및 500Hz에서 40~65dB HL 사이의 수술 전 비보조 임계값
- 임상 수행 평가에 사용되는 언어를 유창하게 구사하는 자
제외 기준:
- 5세 이전 청력 상실의 증거
- 2000Hz 이상에서 20년 이상의 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청
- 연구 전 동시 양측 이식
- 전신 마취나 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 달팽이관 이상
- 청신경, 제8신경 또는 중추청각경로의 병변 또는 신경병증으로 인한 난청
- 활동성 중이염
- 고막 천공
- 비현실적인 기대
- 모든 조사 요구 사항을 공동 준수할 의지가 없거나 무능력함
- 기존 대뇌 션트 또는 배액관이 있는 환자
- 세균성 수막염의 재발성 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과
CI532 인공와우를 한쪽 귀에 이식할 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잡음 속 AzBio 문장 인식
기간: 활성화 후 3개월
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AzBio Sentence 테스트는 피험자 탈퇴 3개월 전에 기록되었습니다.
엔드포인트에서 수집되지 않습니다.
AzBio 테스트는 각각 20개의 문장으로 구성된 15개의 목록으로 구성됩니다.
AzBio 문장은 청취자가 이해할 수 없는 단어를 예측하거나 '채우기' 위해 사용할 수 있는 제한된 문맥 단서가 있는 대화 스타일로 다른 화자가 말합니다.
각 목록에는 4명의 다른 남성 및 여성 화자의 5개 문장이 포함됩니다.
문장의 각 단어는 전체 점수에 포함되며 결과 점수는 정답률로 표시됩니다.
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활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혜택 목록
기간: 활성화 후 6개월
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Glasgow Benefit Inventory(GBI)는 수술 후 6개월에 사용되는 건강 효용 평가입니다.
성능 이점은 수술 전에서 수술 후로 점수가 -100에서 +100으로 점수가 변경된 것입니다.
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활성화 후 6개월
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음성, 공간 및 청력 척도의 질
기간: 활성화 후 6개월
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SSQ(Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale)는 만족도를 측정하는 주관적인 척도입니다.
변화는 수술 전에서 수술 후(-10에서 +10)까지 점수의 이득에 반영됩니다.
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활성화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CI532 인공와우에 대한 임상 시험
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CochlearThe Hearing Cooperative Research Centre; Royal Victoria Eye and Ear Hospital완전한
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