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Implantation mit dem Nucleus CI532 Cochlea-Implantat bei Erwachsenen

18. Februar 2019 aktualisiert von: Cochlear

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen für Patienten zu untersuchen, denen das Cochlea-Implantat Nucleus® CI532 implantiert wurde.

Der Nucleus® CI532 verfügt über ein vorgekrümmtes, perimodiolares Array, das EA32, das durch eine geraderichtende Hülle in die Cochlea eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für Cochlea-Implantate im Implantationszentrum
  • 18 Jahre oder älter mit beidseitigem Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Begrenzter Nutzen geeigneter binauraler Hörgeräte
  • Mäßiger bis hochgradiger Hörverlust bei niedrigen Frequenzen und hochgradiger Hörverlust bei mittleren bis hohen Frequenzen
  • Präoperative Schwelle ohne Hilfsmittel zwischen 40 und 65 dB HL (einschließlich) bei 250 Hertz (Hz) und 500 Hz im zu implantierenden Ohr
  • Sie sprechen fließend die Sprache, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Hörverlust vor dem 5. Lebensjahr
  • Schallempfindungsschwerer bis hochgradiger Hörverlust von mehr als 20 Jahren bei und über 2000 Hz
  • Gleichzeitige bilaterale Implantation vor der Studie
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Vollnarkose oder Operation kontraindizieren
  • Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  • Hörbeeinträchtigung aufgrund einer Läsion oder Neuropathie des Hörnervs, des VIII. Nervs oder der zentralen Hörbahn
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Perforation des Trommelfells
  • Unrealistische Erwartungen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, allen Untersuchungsanforderungen nachzukommen
  • Patienten mit bestehenden zerebralen Shunts oder Drainagen
  • Wiederkehrende Episoden einer bakteriellen Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisch
Probanden, denen das Cochlea-Implantat CI532 in einem Ohr implantiert werden soll
Gerät: CI532 Cochlea-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AzBio-Satzerkennung im Lärm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
Der AzBio-Satztest wurde 3 Monate vor dem Rückzug des Probanden aufgezeichnet. Nicht am Endpunkt erfasst. AzBio-Tests bestehen aus 15 Listen mit jeweils 20 Sätzen. AzBio-Sätze werden von verschiedenen Sprechern in einem Konversationsstil mit begrenzten kontextuellen Hinweisen gesprochen, die der Zuhörer verwenden kann, um unverständliche Wörter vorherzusagen oder „auszufüllen“. Jede Liste enthält 5 Sätze von 4 verschiedenen männlichen und weiblichen Sprechern. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl und die resultierende Punktzahl wird in Prozent richtig angezeigt.
3 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgower Leistungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Das Glasgow Benefit Inventory (GBI) ist eine Bewertung des Gesundheitsnutzens, die sechs Monate nach der Operation durchgeführt wird. Leistungsvorteile sind eine Änderung des Scores von prä- bis postoperativ, bewertet von -100 bis +100.
6 Monate nach der Aktivierung
Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Die Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) ist ein subjektives Maß für die Zufriedenheit. Die Veränderung spiegelt sich in einem Anstieg der Werte vor und nach der Operation wider (-10 bis +10).
6 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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