Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon med Nucleus CI532 cochleaimplantat hos voksne

18. februar 2019 oppdatert av: Cochlear

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske fordelen for pasienter implantert med Nucleus® CI532 cochleaimplantat.

Nucleus® CI532 har en pre-buet, perimodiolar array, EA32, som føres inn i sneglehuset gjennom en rettehylse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll gjeldende cochleaimplantatkriterier på implantasjonssenteret
  • 18 år eller eldre med bilateralt sensorineuralt hørselstap
  • Begrenset nytte av passende binaurale høreapparater
  • Moderat til sterkt hørselstap i de lave frekvensene og sterkt hørselstap i mellom- til høye frekvenser
  • Preoperativ terskel uten hjelp mellom 40 og 65 dB HL, inkludert, ved 250 Hertz (Hz) og 500 Hz i øret som skal implanteres
  • Flytende foredragsholder i språket som brukes til å vurdere klinisk ytelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hørselstap før 5 år
  • Sensorineuralt alvorlig til dyptgående hørselstap over 20 år ved og over 2000Hz
  • Samtidig bilateral implantasjon før studien
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå generell anestesi eller kirurgi
  • Cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Hørselsnedsettelse på grunn av lesjon eller nevropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller sentral hørselsbane
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Tympanisk membranperforering
  • Urealistiske forventninger
  • Uvilje eller manglende evne samsvarer med alle etterforskningskrav
  • Pasienter med eksisterende cerebral shunt eller dren
  • Tilbakevendende episoder av bakteriell meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk
Personer som skal implanteres med CI532 cochleaimplantat i ett øre
Enhet: CI532 cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AzBio setningsgjenkjenning i støy
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
AzBio Sentence-testen ble registrert 3 måneder før forsøkspersonen trakk seg. Ikke samlet ved endepunkt. AzBio Tests består av 15 lister med 20 setninger hver. AzBio-setninger snakkes av forskjellige foredragsholdere i en samtalestil med begrensede kontekstuelle signaler som lytteren kan bruke til å forutsi eller "fylle ut" uforståelige ord. Hver liste inneholder 5 setninger fra 4 forskjellige mannlige og kvinnelige foredragsholdere. Hvert ord i setningen teller mot den totale poengsummen, og den resulterende poengsummen presenteres i prosent riktig.
3 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow fordelsbeholdning
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Glasgow Benefit Inventory (GBI) er en helsevurdering brukt seks måneder etter operasjonen. Ytelsesfordeler er en endring i poengsum fra pre- til postoperativt, scoret fra -100 til +100.
6 måneder etter aktivering
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er et subjektivt mål på tilfredshet. Endring gjenspeiles i en økning i skårer før til postoperativt (-10 til +10).
6 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM5631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere