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Impianto con impianto cocleare Nucleus CI532 negli adulti

18 febbraio 2019 aggiornato da: Cochlear

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il beneficio clinico per i pazienti impiantati con l'impianto cocleare Nucleus® CI532.

Il Nucleus® CI532 ha un array perimodiolare precurvato, l'EA32, che viene introdotto nella coclea attraverso una guaina di raddrizzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare gli attuali criteri per l'impianto cocleare presso il centro di impianto
  • 18 anni o più con ipoacusia neurosensoriale bilaterale
  • Beneficio limitato di apparecchi acustici binaurali appropriati
  • Ipoacusia da moderata a profonda nelle basse frequenze e ipoacusia profonda nelle frequenze medio-alte
  • Soglia preoperatoria non assistita tra 40 e 65 dB HL, inclusi, a 250 Hertz (Hz) e 500 Hz nell'orecchio da impiantare
  • Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di perdita dell'udito prima dei 5 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda superiore a 20 anni a 2000 Hz e oltre
  • Impianto bilaterale simultaneo prima dello studio
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia
  • Anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi
  • Compromissione dell'udito dovuta a lesione o neuropatia del nervo acustico, dell'VIII nervo o della via uditiva centrale
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Aspettative non realistiche
  • Riluttanza o incapacità a soddisfare tutti i requisiti investigativi
  • Pazienti con shunt o drenaggi cerebrali esistenti
  • Episodi ricorrenti di meningite batterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgico
Soggetti da impiantare con l'impianto cocleare CI532 in un orecchio
Dispositivo: Impianto cocleare CI532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di frasi AzBio nel rumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
Il test AzBio Sentence è stato registrato 3 mesi prima del ritiro del soggetto. Non raccolti all'endpoint. AzBio Tests è composto da 15 elenchi di 20 frasi ciascuno. Le frasi AzBio sono pronunciate da diversi oratori in uno stile conversazionale con segnali contestuali limitati che l'ascoltatore può utilizzare per prevedere o "riempire" parole incomprensibili. Ogni elenco include 5 frasi di 4 diversi parlanti maschi e femmine. Ogni parola nella frase conta per il punteggio complessivo e il punteggio risultante è presentato in percentuale corretta.
3 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei benefici di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) è una valutazione dell'utilità sanitaria utilizzata sei mesi dopo l'intervento. I benefici prestazionali sono una variazione del punteggio da pre- a post-operatorio, da -100 a +100.
6 mesi dopo l'attivazione
Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
La Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) è una misura soggettiva della soddisfazione. Il cambiamento si riflette in un aumento dei punteggi prima e dopo l'intervento (da -10 a +10).
6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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