Implantation med Nucleus CI532 cochleaimplantat hos vuxna
18 februari 2019 uppdaterad av: Cochlear
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska nyttan för patienter som implanterats med Nucleus® CI532 cochleaimplantat.
Nucleus® CI532 har en förböjd, perimodioär array, EA32, som förs in i snäckan genom ett uträtningshölje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll nuvarande cochleaimplantatkriterier på implanteringscentret
- 18 år eller äldre med bilateral sensorineural hörselnedsättning
- Begränsad nytta av lämpliga binaurala hörapparater
- Måttlig till djup hörselnedsättning i de låga frekvenserna och djup hörselnedsättning i medelhöga till höga frekvenser
- Preoperativ tröskel utan hjälp mellan 40 och 65 dB HL, inklusive, vid 250 Hertz (Hz) och 500 Hz i örat som ska implanteras
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma klinisk prestation
Exklusions kriterier:
- Bevis på hörselnedsättning före 5 års ålder
- Sensorineural svår till djup hörselnedsättning mer än 20 år vid och över 2000Hz
- Samtidig bilateral implantation före studien
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå generell anestesi eller operation
- Cochlea anomali som kan förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen
- Hörselnedsättning på grund av lesion eller neuropati i den akustiska nerven, nerven VIII eller den centrala hörselvägen
- Aktiv mellanörsinfektion
- Perforering av trumhinnan
- Orealistiska förväntningar
- Ovilja eller oförmåga att följa alla undersökningskrav
- Patienter med befintliga cerebrala shunts eller dräner
- Återkommande episoder av bakteriell meningit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk
Försökspersoner som ska implanteras med CI532 cochleaimplantat i ena örat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AzBio meningsigenkänning i brus
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
AzBio Sentence-testet spelades in 3 månader innan försökspersonen drog sig ur.
Samlas inte in vid slutpunkten.
AzBio Tests består av 15 listor med 20 meningar vardera.
AzBio-meningar uttalas av olika talare i en konversationsstil med begränsade kontextuella ledtrådar som lyssnaren kan använda för att förutsäga eller "fylla i" oförståeliga ord.
Varje lista innehåller 5 meningar från 4 olika manliga och kvinnliga talare.
Varje ord i meningen räknas mot den totala poängen och resultatet presenteras i procent korrekt.
|
3 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow förmånsinventering
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) är en hälsoanalys som används sex månader efter operationen.
Prestationsfördelar är en förändring i poäng från pre- till postoperativt, poängsatt från -100 till +100.
|
6 månader efter aktivering
|
|
Tal, rumslig och hörselkvalitetsskala
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Speech Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) är ett subjektivt mått på tillfredsställelse.
Förändring återspeglas i en ökning av poängen före till postoperativt (-10 till +10).
|
6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM5631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .