Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie met het Nucleus CI532 cochleair implantaat bij volwassenen

18 februari 2019 bijgewerkt door: Cochlear

Het doel van deze studie is om het klinische voordeel te onderzoeken voor patiënten bij wie het Nucleus® CI532 cochleair implantaat is geïmplanteerd.

De Nucleus® CI532 heeft een voorgebogen, perimodiolaire array, de EA32, die in het slakkenhuis wordt ingebracht via een rechttrekkende huls.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de huidige cochleaire implantaatcriteria in het implantatiecentrum
  • 18 jaar of ouder met bilateraal perceptief gehoorverlies
  • Beperkt voordeel van geschikte binaurale hoortoestellen
  • Matig tot zeer ernstig gehoorverlies in de lage frequenties en zeer ernstig gehoorverlies in de midden tot hoge frequenties
  • Preoperatieve drempel zonder hulp tussen 40 en 65 dB HL, inclusief, bij 250 Hertz (Hz) en 500 Hz in het te implanteren oor
  • Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om klinische prestaties te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gehoorverlies vóór de leeftijd van 5 jaar
  • Perceptief ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies langer dan 20 jaar bij en boven 2000 Hz
  • Gelijktijdige bilaterale implantatie voorafgaand aan de studie
  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van algehele anesthesie of een operatie
  • Cochleaire anomalie die het volledig inbrengen van de elektrode-array kan verhinderen
  • Gehoorbeschadiging als gevolg van laesie of neuropathie van de akoestische zenuw, VIII zenuw of centrale gehoorgang
  • Actieve middenoorontsteking
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Onrealistische verwachtingen
  • Onwil of onvermogen om mee te voldoen aan alle onderzoekseisen
  • Patiënten met bestaande cerebrale shunts of drains
  • Terugkerende episodes van bacteriële meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch
Proefpersonen bij wie het CI532 cochleair implantaat in één oor wordt geïmplanteerd
Apparaat: CI532 cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AzBio Zinsherkenning in Ruis
Tijdsspanne: 3 maanden na activatie
De AzBio Sentence-test werd geregistreerd 3 maanden voordat de proefpersoon zich terugtrok. Niet opgehaald bij het eindpunt. AzBio Tests bestaat uit 15 lijsten van elk 20 zinnen. AzBio-zinnen worden door verschillende praters uitgesproken in een conversatiestijl met beperkte contextuele aanwijzingen die de luisteraar kan gebruiken om onverstaanbare woorden te voorspellen of 'in te vullen'. Elke lijst bevat 5 zinnen van 4 verschillende mannelijke en vrouwelijke sprekers. Elk woord in de zin telt mee voor de totale score en de resulterende score wordt weergegeven in procent correct.
3 maanden na activatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Benefit-inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
De Glasgow Benefit Inventory (GBI) is een beoordeling van het gezondheidsnut die zes maanden na de operatie wordt gebruikt. Prestatievoordelen zijn een verandering in score van pre- naar postoperatief, gescoord van -100 tot +100.
6 maanden na activatie
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie
De Speech Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ) is een subjectieve maatstaf voor tevredenheid. Verandering wordt weerspiegeld in een winst in scores pre- tot postoperatief (-10 tot +10).
6 maanden na activatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM5631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op CI532 cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren