Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja za pomocą implantu ślimakowego Nucleus CI532 u dorosłych

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cochlear

Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych dla pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy Nucleus® CI532.

Nucleus® CI532 ma wstępnie zakrzywioną macierz okołodiolarną EA32, która jest wprowadzana do ślimaka przez osłonę prostującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij aktualne kryteria implantu ślimakowego w ośrodku implantacyjnym
  • 18 lat lub więcej z obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu
  • Ograniczone korzyści z odpowiednich obuusznych aparatów słuchowych
  • Ubytek słuchu od średniego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości i głęboki ubytek słuchu w zakresie średnich i wysokich częstotliwości
  • Przedoperacyjny niewspomagany próg między 40 a 65 dB HL włącznie, przy 250 Hz i 500 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Biegle posługuje się językiem używanym do oceny wyników klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody utraty słuchu przed 5 rokiem życia
  • Odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego powyżej 20 lat przy częstotliwości 2000 Hz i powyżej
  • Jednoczesna obustronna implantacja przed badaniem
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi chirurgicznemu
  • Anomalia ślimakowa, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  • Upośledzenie słuchu spowodowane uszkodzeniem lub neuropatią nerwu słuchowego, nerwu VIII lub centralnej drogi słuchowej
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Nierealne oczekiwania
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań badawczych
  • Pacjenci z istniejącymi przeciekami lub drenami mózgowymi
  • Nawracające epizody bakteryjnego zapalenia opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczny
Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony implant ślimakowy CI532 w jednym uchu
Urządzenie: Implant ślimakowy CI532

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie zdań AzBio w hałasie
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Test AzBio Sentence zarejestrowano 3 miesiące przed wycofaniem się badanego. Nie zebrano w punkcie końcowym. AzBio Tests składa się z 15 list po 20 zdań każda. Zdania AzBio są wypowiadane przez różnych mówców w stylu konwersacyjnym z ograniczonymi wskazówkami kontekstowymi, których słuchacz może użyć do przewidzenia lub „uzupełnienia” niezrozumiałych słów. Każda lista zawiera 5 zdań z 4 różnych mówców i kobiet. Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku, a uzyskany wynik jest przedstawiony w procentach poprawności.
3 miesiące po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glasgow Benefit Inventory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Glasgow Benefit Inventory (GBI) to ocena przydatności zdrowia stosowana sześć miesięcy po operacji. Korzyści w zakresie wydajności to zmiana wyniku przed operacją na wynik pooperacyjny, w zakresie od -100 do +100.
6 miesięcy po aktywacji
Skala mowy, przestrzenności i właściwości słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Skala Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ) jest subiektywną miarą satysfakcji. Zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście punktacji przed i po operacji (od -10 do +10).
6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy CI532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj